Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for forandring i psykoterapi (MOP)

17. marts 2025 opdateret af: Jan Ivar Røssberg, MD, Oslo University Hospital

Hvad virker for hvem og hvordan? Mekanismer for forandring i psykoterapi

Baggrund: Major depressive disorder (MDD) er en udbredt psykiatrisk tilstand forbundet med betydelig invaliditet, dødelighed og økonomisk byrde. MDD er placeret på en fjerdeplads med hensyn til sygdomsbyrde som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (2001). Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og psykodynamisk psykoterapi (PDT) har vist sig at være lige effektive for patienter med depression. Mange patienter reagerer imidlertid ikke tilstrækkeligt på behandlingen, og tilbagefaldsraten er høj. For at kunne tilbyde individualiseret behandling er et klinisk vigtigt spørgsmål derfor, om nogle patienter får mere udbytte af en af ​​de to behandlinger. På nuværende tidspunkt er lidt kendt om, hvilke patientkarakteristika (moderatorer) der kan være forbundet med forskellige resultater af CBT og PDT, og gennem hvilken slags terapeutiske processer og mekanismer (mediatorer) der sker forbedringer i hver terapiform. Der er faktisk kun teoretiske antagelser sparsomt understøttet af forskningsresultater om, hvad der modererer og medierer behandlingseffekterne af CBT og PDT.

Mål: Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge formodede moderatorer og mediatorer i CBT og PDT og udvikle mere grundlæggende viden om deres indvirkning på resultaterne af psykoterapi for patienter med MDD.

Metoder og studiedesign: Studiet er et randomiseret klinisk forsøg. Et hundrede patienter vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingstilstande. Patienterne vil blive behandlet over 28 uger med enten CBT (én ugentlig session over 16 uger og 3 boostersessioner (månedligt) i resten af ​​den 28 uger lange undersøgelsesperiode) eller PDT (én ugentlig session i 28 uger). Patienterne vil blive evalueret ved baseline, under behandlingen, ved behandlingens afslutning og ved opfølgende undersøgelser 1 og 3 år efter behandlingens afslutning. Resultatmålene omfatter en lang række kliniske og procesvariabler, herunder vurderingsværktøjer, der måler specifikke forudvalgte formodede moderatorer og mediatorer.

Diskussion: Det kliniske resultat af dette forsøg kan guide klinikere til at beslutte, hvilken form for behandling der skal tilbydes den enkelte patient. Desuden vil det belyse, hvilken slags mekanismer i psykoterapi, der efterfølges af symptomforbedring og øget psykosocial funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år med depressiv lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV; American Psychiatric Association, 2000) unipolar MDD-diagnose vil blive inkluderet.MINI plus (Sheehan et al., 1998 vil blive brugt som vurderingsværktøj. Comorbiditet forventes at være hyppig. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle patienter.
  • Deltagerne skal have evnen til at tale og forstå et skandinavisk sprog, samt vilje og evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, traumatisk hjerneskade, aktuelle alkohol- og/eller stofafhængighedsforstyrrelser, psykotiske lidelser, udviklingsforstyrrelser og mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
De inkluderede patienter vil modtage kognitiv terapi for depression i 16 uger og månedlige booster-sessioner i op til 28 uger.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi
I denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne CBT og PDT og undersøge, om nogle patienter vil have gavn af CBT og andre af PDT. Mere specifikt ønsker vi at undersøge moderatorer og mediatorer for forbedring af depressive symptomer i de to interventionsarme.
Andre navne:
  • Psykodynamisk psykoterapi
Aktiv komparator: Psykodynamisk psykoterapi
De inkluderede patienter får tidsbegrænset psykodynamisk psykoterapi i 28 uger.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi
I denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne CBT og PDT og undersøge, om nogle patienter vil have gavn af CBT og andre af PDT. Mere specifikt ønsker vi at undersøge moderatorer og mediatorer for forbedring af depressive symptomer i de to interventionsarme.
Andre navne:
  • Psykodynamisk psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Ændring i score mellem baseline og 28 uger (behandlingens afslutning) og ændring mellem baseline og et- og tre års opfølgning
Vurdering af depression
Ændring i score mellem baseline og 28 uger (behandlingens afslutning) og ændring mellem baseline og et- og tre års opfølgning
Beck Depression Index
Tidsramme: Ændring i score mellem baseline og 28 uger (behandlingens afslutning) og ændring mellem baseline og et- og tre års opfølgning
Vurdering af depression
Ændring i score mellem baseline og 28 uger (behandlingens afslutning) og ændring mellem baseline og et- og tre års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykodynamisk funktionsskala
Tidsramme: Ændring i score under terapi og opfølgningsperiode (et og tre år)
Vurdering af dynamisk funktion
Ændring i score under terapi og opfølgningsperiode (et og tre år)
Beck Cognitive Insight Score
Tidsramme: Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Vurdering af kognitiv indsigt
Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Global vurdering af funktion
Tidsramme: Ændring i score under terapi og opfølgningsperiode (et og tre år)
Vurdering af globale symptomer og funktion
Ændring i score under terapi og opfølgningsperiode (et og tre år)
Opgørelse over interpersonelle problemer
Tidsramme: Ændring i score under terapi og opfølgningsperiode (et og tre år)
Måling af interpersonelle problemer
Ændring i score under terapi og opfølgningsperiode (et og tre år)
Reflekterende funktion - depression
Tidsramme: Ændring i score under terapi og opfølgningsperiode (et og tre år)
Vurdering af refleksiv funktion
Ændring i score under terapi og opfølgningsperiode (et og tre år)
Dysfunktionel holdningsskala
Tidsramme: Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Mål for dysfunktionel holdning
Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Metakognitivt spørgeskema
Tidsramme: Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Vurderinger af metakognition
Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejds- og socialtilpasningsskala
Tidsramme: Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Vurdering af funktion
Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Sundhedsundersøgelsen i kort form
Tidsramme: Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Måling af generelle sundhedsproblemer
Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Spørgeskema om barndomstraumer
Tidsramme: Baseline (inkludering). Moderator af behandling
Mål for barndomstraumer
Baseline (inkludering). Moderator af behandling
Alvorligheden af ​​indekser for personlighedsproblemer
Tidsramme: Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Vurderinger af personlighedsdimensioner
Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Toronto Alexithymia Scale
Tidsramme: Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Foranstaltninger af aleksithymi
Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Drøvtygningsresponsskala
Tidsramme: Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Mål for drøvtygninger
Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Strukturel analyse af social adfærd
Tidsramme: Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Mål social adfærd
Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Erfaring med nære relationer
Tidsramme: Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Fungerer i tætte relationer
Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Mål angst
Ændring i score under terapien og opfølgningsperioden (8 uger, 16 uger, 28 uger, 1 år og 3 års opfølgning)
Hypomani tjekliste
Tidsramme: Ændring i score under terapi og opfølgningsperiode (et og tre år)
Måler hypomane symptomer
Ændring i score under terapi og opfølgningsperiode (et og tre år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan I Røssberg, phD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Anslået)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • What works for whom and how?

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner