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Mecanismos de Mudança em Psicoterapia (MOP)

8 de setembro de 2021 atualizado por: Jan Ivar Røssberg, MD, Oslo University Hospital

O que funciona para quem e como? Mecanismos de Mudança em Psicoterapia

Introdução: O transtorno depressivo maior (TDM) é uma condição psiquiátrica prevalente associada a incapacidade significativa, mortalidade e carga econômica. MDD é classificado em quarto lugar em termos de carga de doença, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (2001). A terapia cognitivo-comportamental (TCC) e a psicoterapia psicodinâmica (PDT) são consideradas igualmente eficazes para pacientes com depressão. No entanto, muitos pacientes não respondem suficientemente ao tratamento e as taxas de recaída são altas. Para poder oferecer tratamento individualizado, uma questão clinicamente importante é, portanto, se alguns pacientes se beneficiam mais de uma das duas terapias. Atualmente, pouco se sabe sobre quais características do paciente (moderadores) podem estar associadas a resultados diferenciais de TCC e PDT e por meio de que tipo de processos e mecanismos terapêuticos (mediadores) ocorrem melhorias em cada modo de terapia. Na verdade, existem apenas suposições teóricas esparsamente apoiadas por resultados de pesquisas sobre o que modera e medeia os efeitos do tratamento da TCC e PDT.

Objetivos: O objetivo geral deste projeto é examinar moderadores e mediadores putativos em CBT e PDT e desenvolver um conhecimento mais básico sobre seu impacto nos resultados da psicoterapia para pacientes com MDD.

Métodos e desenho do estudo: O estudo é um ensaio clínico randomizado. Cem pacientes serão randomizados para uma das duas condições de tratamento. Os pacientes serão tratados durante 28 semanas com CBT (uma sessão semanal durante 16 semanas e 3 sessões de reforço (mensal) durante o restante do período de estudo de 28 semanas) ou PDT (uma sessão semanal em 28 semanas). Os pacientes serão avaliados no início, durante a terapia, no final da terapia e nas investigações de acompanhamento 1 e 3 anos após o término do tratamento. As medidas de resultado compreendem uma grande variedade de variáveis ​​clínicas e de processo, incluindo ferramentas de avaliação que medem moderadores e mediadores putativos pré-selecionados específicos.

Discussão: O resultado clínico deste estudo pode orientar os médicos a decidir que tipo de tratamento deve ser oferecido a cada paciente. Além disso, esclarecerá que tipo de mecanismo na psicoterapia é seguido pela melhora dos sintomas e aumento do funcionamento psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes com idade entre 18-65 anos, com transtorno depressivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV; Associação Psiquiátrica Americana, 2000) com diagnóstico de TDM unipolar.MINI plus (Sheehan et al., 1998 será usado como ferramenta de avaliação. Espera-se que a comorbidade seja frequente. O consentimento por escrito será obtido de todos os pacientes.
  • Os participantes precisam ter a capacidade de falar e entender um idioma escandinavo e vontade e capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica atual ou passada, lesão cerebral traumática, transtornos atuais de dependência de álcool e/ou substâncias, transtornos psicóticos, transtornos do desenvolvimento e retardo mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
Os pacientes incluídos receberão terapia cognitiva para depressão por 16 semanas e sessões mensais de reforço até 28 semanas.
Neste estudo, queremos comparar a TCC e a PDT e examinar se alguns pacientes se beneficiarão da TCC e outros da PDT. Mais especificamente, queremos examinar moderadores e mediadores para melhorar os sintomas depressivos nos dois braços de intervenção.
Outros nomes:
  • Psicoterapia psicodinâmica
Comparador Ativo: Psicoterapia psicodinâmica
Os pacientes incluídos receberão psicoterapia psicodinâmica por tempo limitado por 28 semanas.
Neste estudo, queremos comparar a TCC e a PDT e examinar se alguns pacientes se beneficiarão da TCC e outros da PDT. Mais especificamente, queremos examinar moderadores e mediadores para melhorar os sintomas depressivos nos dois braços de intervenção.
Outros nomes:
  • Psicoterapia psicodinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: Mudança nas pontuações entre a linha de base e 28 semanas (final da terapia) e mudança entre a linha de base e um e três anos de acompanhamento
Avaliação da depressão
Mudança nas pontuações entre a linha de base e 28 semanas (final da terapia) e mudança entre a linha de base e um e três anos de acompanhamento
Índice de Depressão de Beck
Prazo: Mudança nas pontuações entre a linha de base e 28 semanas (final da terapia) e mudança entre a linha de base e um e três anos de acompanhamento
Avaliação da depressão
Mudança nas pontuações entre a linha de base e 28 semanas (final da terapia) e mudança entre a linha de base e um e três anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Funcionamento Psicodinâmico
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
Avaliação do funcionamento dinâmico
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
Pontuação de insight cognitivo de Beck
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Avaliação do insight cognitivo
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
Avaliação de sintomas globais e funcionamento
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
Inventário de Problemas Interpessoais
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
Medida de problemas interpessoais
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
Funcionamento reflexivo - depressão
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
Avaliação do funcionamento reflexivo
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
Escala de Atitude Disfuncional
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Medida de atitude disfuncional
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Questionário metacognitivo
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Avaliações de metacognição
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Trabalho e Ajuste Social
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Avaliação do funcionamento
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Medida de problemas gerais de saúde
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Questionário de Trauma na Infância
Prazo: Linha de base (inclusão). Moderador de tratamento
Medida do trauma da infância
Linha de base (inclusão). Moderador de tratamento
Gravidade dos índices de problemas de personalidade
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Avaliação das dimensões da personalidade
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Escala de Alexitimia de Toronto
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Medidas de alexitimia
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Escala de resposta à ruminação
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Medidas de ruminações
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Análise Estrutural do Comportamento Social
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Meça o comportamento social
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Experiência em inventário de relacionamento próximo
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Funcionamento em relações estreitas
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Questionário de saúde do paciente
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Medir a ansiedade
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
Checlist Hypomani
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
Mede os sintomas hipomaníacos
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan I Røssberg, phD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • What works for whom and how?

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia cognitivo-comportamental

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