- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03022071
Mecanismos de Mudança em Psicoterapia (MOP)
O que funciona para quem e como? Mecanismos de Mudança em Psicoterapia
Introdução: O transtorno depressivo maior (TDM) é uma condição psiquiátrica prevalente associada a incapacidade significativa, mortalidade e carga econômica. MDD é classificado em quarto lugar em termos de carga de doença, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (2001). A terapia cognitivo-comportamental (TCC) e a psicoterapia psicodinâmica (PDT) são consideradas igualmente eficazes para pacientes com depressão. No entanto, muitos pacientes não respondem suficientemente ao tratamento e as taxas de recaída são altas. Para poder oferecer tratamento individualizado, uma questão clinicamente importante é, portanto, se alguns pacientes se beneficiam mais de uma das duas terapias. Atualmente, pouco se sabe sobre quais características do paciente (moderadores) podem estar associadas a resultados diferenciais de TCC e PDT e por meio de que tipo de processos e mecanismos terapêuticos (mediadores) ocorrem melhorias em cada modo de terapia. Na verdade, existem apenas suposições teóricas esparsamente apoiadas por resultados de pesquisas sobre o que modera e medeia os efeitos do tratamento da TCC e PDT.
Objetivos: O objetivo geral deste projeto é examinar moderadores e mediadores putativos em CBT e PDT e desenvolver um conhecimento mais básico sobre seu impacto nos resultados da psicoterapia para pacientes com MDD.
Métodos e desenho do estudo: O estudo é um ensaio clínico randomizado. Cem pacientes serão randomizados para uma das duas condições de tratamento. Os pacientes serão tratados durante 28 semanas com CBT (uma sessão semanal durante 16 semanas e 3 sessões de reforço (mensal) durante o restante do período de estudo de 28 semanas) ou PDT (uma sessão semanal em 28 semanas). Os pacientes serão avaliados no início, durante a terapia, no final da terapia e nas investigações de acompanhamento 1 e 3 anos após o término do tratamento. As medidas de resultado compreendem uma grande variedade de variáveis clínicas e de processo, incluindo ferramentas de avaliação que medem moderadores e mediadores putativos pré-selecionados específicos.
Discussão: O resultado clínico deste estudo pode orientar os médicos a decidir que tipo de tratamento deve ser oferecido a cada paciente. Além disso, esclarecerá que tipo de mecanismo na psicoterapia é seguido pela melhora dos sintomas e aumento do funcionamento psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan I Røssberg, PhD
- Número de telefone: +47 47876866
- E-mail: j.i.rossberg@medisin.uio.no
Estude backup de contato
- Nome: Randi Ulberg, PhD
- Número de telefone: +47 95883479
- E-mail: randi.ulberg@medisin.uio.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Jan I Røssberg, PhD
- Número de telefone: +47 47876866
- E-mail: j.i.rossberg@medisin.uio.no
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Contato:
- Randi Ulberg, PhD
- Número de telefone: +47 95883479
- E-mail: randi.ulberg@medisin.uio.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com idade entre 18-65 anos, com transtorno depressivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV; Associação Psiquiátrica Americana, 2000) com diagnóstico de TDM unipolar.MINI plus (Sheehan et al., 1998 será usado como ferramenta de avaliação. Espera-se que a comorbidade seja frequente. O consentimento por escrito será obtido de todos os pacientes.
- Os participantes precisam ter a capacidade de falar e entender um idioma escandinavo e vontade e capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica atual ou passada, lesão cerebral traumática, transtornos atuais de dependência de álcool e/ou substâncias, transtornos psicóticos, transtornos do desenvolvimento e retardo mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
Os pacientes incluídos receberão terapia cognitiva para depressão por 16 semanas e sessões mensais de reforço até 28 semanas.
|
Neste estudo, queremos comparar a TCC e a PDT e examinar se alguns pacientes se beneficiarão da TCC e outros da PDT.
Mais especificamente, queremos examinar moderadores e mediadores para melhorar os sintomas depressivos nos dois braços de intervenção.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Psicoterapia psicodinâmica
Os pacientes incluídos receberão psicoterapia psicodinâmica por tempo limitado por 28 semanas.
|
Neste estudo, queremos comparar a TCC e a PDT e examinar se alguns pacientes se beneficiarão da TCC e outros da PDT.
Mais especificamente, queremos examinar moderadores e mediadores para melhorar os sintomas depressivos nos dois braços de intervenção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: Mudança nas pontuações entre a linha de base e 28 semanas (final da terapia) e mudança entre a linha de base e um e três anos de acompanhamento
|
Avaliação da depressão
|
Mudança nas pontuações entre a linha de base e 28 semanas (final da terapia) e mudança entre a linha de base e um e três anos de acompanhamento
|
Índice de Depressão de Beck
Prazo: Mudança nas pontuações entre a linha de base e 28 semanas (final da terapia) e mudança entre a linha de base e um e três anos de acompanhamento
|
Avaliação da depressão
|
Mudança nas pontuações entre a linha de base e 28 semanas (final da terapia) e mudança entre a linha de base e um e três anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Funcionamento Psicodinâmico
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
|
Avaliação do funcionamento dinâmico
|
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
|
Pontuação de insight cognitivo de Beck
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Avaliação do insight cognitivo
|
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
|
Avaliação de sintomas globais e funcionamento
|
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
|
Inventário de Problemas Interpessoais
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
|
Medida de problemas interpessoais
|
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
|
Funcionamento reflexivo - depressão
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
|
Avaliação do funcionamento reflexivo
|
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
|
Escala de Atitude Disfuncional
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Medida de atitude disfuncional
|
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Questionário metacognitivo
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Avaliações de metacognição
|
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Trabalho e Ajuste Social
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Avaliação do funcionamento
|
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Medida de problemas gerais de saúde
|
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Questionário de Trauma na Infância
Prazo: Linha de base (inclusão). Moderador de tratamento
|
Medida do trauma da infância
|
Linha de base (inclusão). Moderador de tratamento
|
Gravidade dos índices de problemas de personalidade
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Avaliação das dimensões da personalidade
|
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Escala de Alexitimia de Toronto
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Medidas de alexitimia
|
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Escala de resposta à ruminação
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Medidas de ruminações
|
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Análise Estrutural do Comportamento Social
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Meça o comportamento social
|
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Experiência em inventário de relacionamento próximo
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Funcionamento em relações estreitas
|
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Questionário de saúde do paciente
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Medir a ansiedade
|
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 ano e 3 anos de acompanhamento)
|
Checlist Hypomani
Prazo: Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
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Mede os sintomas hipomaníacos
|
Mudança nas pontuações durante a terapia e o período de acompanhamento (um e três anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan I Røssberg, phD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malkomsen A, Rossberg JI, Dammen T, Wilberg T, Lovgren A, Ulberg R, Evensen J. How therapists in cognitive behavioral and psychodynamic therapy reflect upon the use of metaphors in therapy: a qualitative study. BMC Psychiatry. 2022 Jun 27;22(1):433. doi: 10.1186/s12888-022-04083-y.
- Malkomsen A, Rossberg JI, Dammen T, Wilberg T, Lovgren A, Ulberg R, Evensen J. Digging down or scratching the surface: how patients use metaphors to describe their experiences of psychotherapy. BMC Psychiatry. 2021 Oct 27;21(1):533. doi: 10.1186/s12888-021-03551-1.
- Rossberg JI, Evensen J, Dammen T, Wilberg T, Klungsoyr O, Jones M, Boen E, Egeland R, Breivik R, Lovgren A, Ulberg R. Mechanisms of change and heterogeneous treatment effects in psychodynamic and cognitive behavioural therapy for patients with depressive disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2021 Jan 22;9(1):11. doi: 10.1186/s40359-021-00517-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- What works for whom and how?
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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