- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03022071
Mecanismos de cambio en psicoterapia (MOP)
¿Qué funciona para quién y cómo? Mecanismos de cambio en psicoterapia
Antecedentes: el trastorno depresivo mayor (TDM) es una afección psiquiátrica prevalente asociada con discapacidad, mortalidad y carga económica significativas. MDD ocupa el cuarto lugar en términos de carga de enfermedad según lo definido por la Organización Mundial de la Salud (2001). La Terapia Cognitivo Conductual (CBT) y la Psicoterapia Psicodinámica (PDT) son igualmente efectivas para los pacientes con depresión. Sin embargo, muchos pacientes no responden lo suficiente al tratamiento y las tasas de recaída son altas. Por lo tanto, para poder ofrecer un tratamiento individualizado, una pregunta clínicamente importante es si algunos pacientes se benefician más de una de las dos terapias. En la actualidad, se sabe poco sobre qué características de los pacientes (moderadores) pueden estar asociadas con los resultados diferenciales de la TCC y la TFD y a través de qué tipo de procesos y mecanismos terapéuticos (mediadores) se producen mejoras en cada modo de terapia. En realidad, solo hay suposiciones teóricas escasamente respaldadas por los hallazgos de la investigación sobre lo que modera y media los efectos del tratamiento de la TCC y la TFD.
Objetivos: El objetivo general de este proyecto es examinar moderadores y mediadores putativos en CBT y PDT y desarrollar un conocimiento más básico sobre su impacto en los resultados de la psicoterapia para pacientes con MDD.
Métodos y diseño del estudio: El estudio es un ensayo clínico aleatorizado. Cien pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de tratamiento. Los pacientes serán tratados durante 28 semanas con TCC (una sesión semanal durante 16 semanas y 3 sesiones de refuerzo (mensuales) durante el resto del período de estudio de 28 semanas) o TFD (una sesión semanal en 28 semanas). Los pacientes serán evaluados al inicio, durante la terapia, al final de la terapia y en las investigaciones de seguimiento 1 y 3 años después de la terminación del tratamiento. Las medidas de resultado comprenden una amplia gama de variables clínicas y de proceso, incluidas herramientas de evaluación que miden moderadores y mediadores putativos específicos preseleccionados.
Discusión: El resultado clínico de este ensayo puede guiar a los médicos a decidir qué tipo de tratamiento se debe ofrecer al paciente individual. Además, arrojará luz sobre qué tipo de mecanismos en la psicoterapia son seguidos por la mejora de los síntomas y el aumento del funcionamiento psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan I Røssberg, PhD
- Número de teléfono: +47 47876866
- Correo electrónico: j.i.rossberg@medisin.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Randi Ulberg, PhD
- Número de teléfono: +47 95883479
- Correo electrónico: randi.ulberg@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Jan I Røssberg, PhD
- Número de teléfono: +47 47876866
- Correo electrónico: j.i.rossberg@medisin.uio.no
-
Contacto:
- Randi Ulberg, PhD
- Número de teléfono: +47 95883479
- Correo electrónico: randi.ulberg@medisin.uio.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con edades comprendidas entre 18-65 años, con trastorno depresivo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV; American Psychiatric Association, 2000) diagnóstico de TDM unipolar.MINI plus (Sheehan et al., 1998 se utilizará como herramienta de evaluación. Se espera que la comorbilidad sea frecuente. Se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los pacientes.
- Los participantes deben tener la capacidad de hablar y comprender un idioma escandinavo, así como la voluntad y la capacidad para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica actual o pasada, lesión cerebral traumática, trastornos actuales de dependencia de alcohol y/o sustancias, trastornos psicóticos, trastornos del desarrollo y retraso mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Los pacientes incluidos recibirán terapia cognitiva para la depresión durante 16 semanas y sesiones de refuerzo mensuales hasta 28 semanas.
|
En este estudio queremos comparar la TCC y la TFD y examinar si algunos pacientes se beneficiarán de la TCC y otros de la TFD.
Más específicamente, queremos examinar moderadores y mediadores para la mejoría de los síntomas depresivos en los dos brazos de intervención.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Psicoterapia psicodinámica
Los pacientes incluidos recibirán psicoterapia psicodinámica por tiempo limitado durante 28 semanas.
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En este estudio queremos comparar la TCC y la TFD y examinar si algunos pacientes se beneficiarán de la TCC y otros de la TFD.
Más específicamente, queremos examinar moderadores y mediadores para la mejoría de los síntomas depresivos en los dos brazos de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre el inicio y las 28 semanas (final de la terapia) y cambio entre el inicio y el seguimiento de uno y tres años
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Evaluación de la depresión
|
Cambio en las puntuaciones entre el inicio y las 28 semanas (final de la terapia) y cambio entre el inicio y el seguimiento de uno y tres años
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Índice de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre el inicio y las 28 semanas (final de la terapia) y cambio entre el inicio y el seguimiento de uno y tres años
|
Evaluación de la depresión
|
Cambio en las puntuaciones entre el inicio y las 28 semanas (final de la terapia) y cambio entre el inicio y el seguimiento de uno y tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Funcionamiento Psicodinámico
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
|
Evaluación del funcionamiento dinámico
|
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
|
Puntaje de conocimiento cognitivo de Beck
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Evaluación de la percepción cognitiva
|
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Evaluación Global del Funcionamiento
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
|
Evaluación de síntomas globales y funcionamiento
|
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
|
Inventario de Problemas Interpersonales
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
|
Medida de los problemas interpersonales
|
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
|
Funcionamiento reflexivo - depresión
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
|
Evaluación del funcionamiento reflexivo
|
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
|
Escala de actitud disfuncional
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Medida de actitud disfuncional
|
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Cuestionario metacognitivo
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Evaluaciones de metacognición
|
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Evaluación del funcionamiento
|
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
La encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Medida de problemas generales de salud
|
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Cuestionario de trauma infantil
Periodo de tiempo: Línea base (inclusión). Moderador de tratamiento
|
Medida del trauma infantil
|
Línea base (inclusión). Moderador de tratamiento
|
Gravedad de los índices de problemas de personalidad
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Evaluaciones de las dimensiones de la personalidad.
|
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Escala de alexitimia de Toronto
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Medidas de alexitimia
|
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Escala de respuestas de rumiación
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Medidas de rumiaciones
|
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Análisis estructural del comportamiento social
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Medir el comportamiento social
|
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Experiencia en Inventario de Relaciones Cercanas
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
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Funcionamiento en Relaciones cercanas
|
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Medir la ansiedad
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Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
|
Checista hipomanía
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
|
Mide los síntomas hipomaníacos
|
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan I Røssberg, phD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malkomsen A, Rossberg JI, Dammen T, Wilberg T, Lovgren A, Ulberg R, Evensen J. How therapists in cognitive behavioral and psychodynamic therapy reflect upon the use of metaphors in therapy: a qualitative study. BMC Psychiatry. 2022 Jun 27;22(1):433. doi: 10.1186/s12888-022-04083-y.
- Malkomsen A, Rossberg JI, Dammen T, Wilberg T, Lovgren A, Ulberg R, Evensen J. Digging down or scratching the surface: how patients use metaphors to describe their experiences of psychotherapy. BMC Psychiatry. 2021 Oct 27;21(1):533. doi: 10.1186/s12888-021-03551-1.
- Rossberg JI, Evensen J, Dammen T, Wilberg T, Klungsoyr O, Jones M, Boen E, Egeland R, Breivik R, Lovgren A, Ulberg R. Mechanisms of change and heterogeneous treatment effects in psychodynamic and cognitive behavioural therapy for patients with depressive disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2021 Jan 22;9(1):11. doi: 10.1186/s40359-021-00517-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- What works for whom and how?
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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