Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mecanismos de cambio en psicoterapia (MOP)

8 de septiembre de 2021 actualizado por: Jan Ivar Røssberg, MD, Oslo University Hospital

¿Qué funciona para quién y cómo? Mecanismos de cambio en psicoterapia

Antecedentes: el trastorno depresivo mayor (TDM) es una afección psiquiátrica prevalente asociada con discapacidad, mortalidad y carga económica significativas. MDD ocupa el cuarto lugar en términos de carga de enfermedad según lo definido por la Organización Mundial de la Salud (2001). La Terapia Cognitivo Conductual (CBT) y la Psicoterapia Psicodinámica (PDT) son igualmente efectivas para los pacientes con depresión. Sin embargo, muchos pacientes no responden lo suficiente al tratamiento y las tasas de recaída son altas. Por lo tanto, para poder ofrecer un tratamiento individualizado, una pregunta clínicamente importante es si algunos pacientes se benefician más de una de las dos terapias. En la actualidad, se sabe poco sobre qué características de los pacientes (moderadores) pueden estar asociadas con los resultados diferenciales de la TCC y la TFD y a través de qué tipo de procesos y mecanismos terapéuticos (mediadores) se producen mejoras en cada modo de terapia. En realidad, solo hay suposiciones teóricas escasamente respaldadas por los hallazgos de la investigación sobre lo que modera y media los efectos del tratamiento de la TCC y la TFD.

Objetivos: El objetivo general de este proyecto es examinar moderadores y mediadores putativos en CBT y PDT y desarrollar un conocimiento más básico sobre su impacto en los resultados de la psicoterapia para pacientes con MDD.

Métodos y diseño del estudio: El estudio es un ensayo clínico aleatorizado. Cien pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de tratamiento. Los pacientes serán tratados durante 28 semanas con TCC (una sesión semanal durante 16 semanas y 3 sesiones de refuerzo (mensuales) durante el resto del período de estudio de 28 semanas) o TFD (una sesión semanal en 28 semanas). Los pacientes serán evaluados al inicio, durante la terapia, al final de la terapia y en las investigaciones de seguimiento 1 y 3 años después de la terminación del tratamiento. Las medidas de resultado comprenden una amplia gama de variables clínicas y de proceso, incluidas herramientas de evaluación que miden moderadores y mediadores putativos específicos preseleccionados.

Discusión: El resultado clínico de este ensayo puede guiar a los médicos a decidir qué tipo de tratamiento se debe ofrecer al paciente individual. Además, arrojará luz sobre qué tipo de mecanismos en la psicoterapia son seguidos por la mejora de los síntomas y el aumento del funcionamiento psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes con edades comprendidas entre 18-65 años, con trastorno depresivo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV; American Psychiatric Association, 2000) diagnóstico de TDM unipolar.MINI plus (Sheehan et al., 1998 se utilizará como herramienta de evaluación. Se espera que la comorbilidad sea frecuente. Se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los pacientes.
  • Los participantes deben tener la capacidad de hablar y comprender un idioma escandinavo, así como la voluntad y la capacidad para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica actual o pasada, lesión cerebral traumática, trastornos actuales de dependencia de alcohol y/o sustancias, trastornos psicóticos, trastornos del desarrollo y retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Los pacientes incluidos recibirán terapia cognitiva para la depresión durante 16 semanas y sesiones de refuerzo mensuales hasta 28 semanas.
En este estudio queremos comparar la TCC y la TFD y examinar si algunos pacientes se beneficiarán de la TCC y otros de la TFD. Más específicamente, queremos examinar moderadores y mediadores para la mejoría de los síntomas depresivos en los dos brazos de intervención.
Otros nombres:
  • Psicoterapia psicodinámica
Comparador activo: Psicoterapia psicodinámica
Los pacientes incluidos recibirán psicoterapia psicodinámica por tiempo limitado durante 28 semanas.
En este estudio queremos comparar la TCC y la TFD y examinar si algunos pacientes se beneficiarán de la TCC y otros de la TFD. Más específicamente, queremos examinar moderadores y mediadores para la mejoría de los síntomas depresivos en los dos brazos de intervención.
Otros nombres:
  • Psicoterapia psicodinámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre el inicio y las 28 semanas (final de la terapia) y cambio entre el inicio y el seguimiento de uno y tres años
Evaluación de la depresión
Cambio en las puntuaciones entre el inicio y las 28 semanas (final de la terapia) y cambio entre el inicio y el seguimiento de uno y tres años
Índice de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones entre el inicio y las 28 semanas (final de la terapia) y cambio entre el inicio y el seguimiento de uno y tres años
Evaluación de la depresión
Cambio en las puntuaciones entre el inicio y las 28 semanas (final de la terapia) y cambio entre el inicio y el seguimiento de uno y tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Funcionamiento Psicodinámico
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
Evaluación del funcionamiento dinámico
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
Puntaje de conocimiento cognitivo de Beck
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Evaluación de la percepción cognitiva
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Evaluación Global del Funcionamiento
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
Evaluación de síntomas globales y funcionamiento
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
Inventario de Problemas Interpersonales
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
Medida de los problemas interpersonales
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
Funcionamiento reflexivo - depresión
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
Evaluación del funcionamiento reflexivo
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
Escala de actitud disfuncional
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Medida de actitud disfuncional
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Cuestionario metacognitivo
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Evaluaciones de metacognición
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Evaluación del funcionamiento
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
La encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Medida de problemas generales de salud
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Cuestionario de trauma infantil
Periodo de tiempo: Línea base (inclusión). Moderador de tratamiento
Medida del trauma infantil
Línea base (inclusión). Moderador de tratamiento
Gravedad de los índices de problemas de personalidad
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Evaluaciones de las dimensiones de la personalidad.
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Escala de alexitimia de Toronto
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Medidas de alexitimia
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Escala de respuestas de rumiación
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Medidas de rumiaciones
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Análisis estructural del comportamiento social
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Medir el comportamiento social
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Experiencia en Inventario de Relaciones Cercanas
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Funcionamiento en Relaciones cercanas
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Medir la ansiedad
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (8 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 1 año y 3 años de seguimiento)
Checista hipomanía
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)
Mide los síntomas hipomaníacos
Cambio en las puntuaciones durante la terapia y el período de seguimiento (uno y tres años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan I Røssberg, phD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • What works for whom and how?

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de comportamiento cognitivo

3
Suscribir