Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a imunogenicity současného podávání kandidátské vakcíny proti chřipce MVA-NP+M1 a vakcíny proti sezónní chřipce

28. listopadu 2012 aktualizováno: University of Oxford

Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti a imunogenicity současného podávání kandidátské vakcíny proti chřipce MVA-NP+M1 a vakcíny proti sezónní chřipce

Toto je jediná zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze I, která má posoudit bezpečnost a imunogenicitu společného podávání kandidátní vakcíny proti chřipce MVA-NP+M1 se sezónní vakcínou proti chřipce. Všichni přijatí dobrovolníci budou dospělí ve věku 50 a více let.

Důvodem pro společné podávání MVA-NP+M1 s vakcínou proti sezónní chřipce (TIV) je to, že imunitní systém bude stimulován k produkci jak T buněk specifických pro chřipku, tak specifických protilátek proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 50 a více let bez horní věkové hranice

  • Bydlí v Oxfordu nebo v jeho blízkosti po dobu trvání studie očkování
  • Schopný a ochotný (podle názoru zkoušejících) splnit všechny požadavky studie
  • Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
  • U žen, které nejsou po menopauze, negativní těhotenský test v den očkování a souhlas s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studie
  • Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účast na jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během období studie

  • Příjem vakcín proti MVA nebo neštovicím za posledních 5 let nebo příjem vakcíny proti sezónní chřipce 2011/12 před vstupem do studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační/topické steroidy jsou povoleny)
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. vaječné výrobky
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
  • Nedávná léčba rakoviny (kromě bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ)
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Podezření nebo známé současné zneužívání drog nebo alkoholu injekčně (definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden)
  • Séropozitivní na povrchovou hepatitidu B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
  • U premenopauzálních žen těhotenství, laktace nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález (včetně výsledků krevních testů), které by podle názoru zkoušejících buď vystavily dobrovolníka riziku z důvodu účasti ve studii, nebo by mohly ovlivnit výsledek studie.
  • Žádná odpověď / potvrzení od praktického lékaře ohledně předchozí anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TIV a MVA-NP+M1

Spoluadministrativní skupina

1 dávka vakcíny proti sezónní chřipce (TIV) a 1 dávka 1,5 x 108pfu MVA-NP+M1
Biologický: TIV a MVA-NP+M1
1,5 x 108 pfu MVA-NP+M1, intramuskulární injekce do stehna. Inaktivovaná vakcína proti chřipce (Split Virion) 0,5 ml (obsahující 15 mikrogramů hemaglutininu, intramuskulární injekce do stehna
PLACEBO_COMPARATOR: Fyziologické placebo a sezónní vakcína proti chřipce TIV

Kontrolní skupina

1 dávka vakcíny proti sezónní chřipce (TIV) a 1 dávka fyziologického roztoku placeba
Biologický: Fyziologické placebo a sezónní vakcína proti chřipce TIV
Fyziologický roztok placebo, intramuskulární injekce do stehna. Inaktivovaná vakcína proti chřipce (Split Virion) 0,5 ml (obsahující 15 mikrogramů hemaglutininu, intramuskulární injekce do stehna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost současného podávání MVA-NP+M1 a vakcíny proti sezónní chřipce.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 6 měsíců
Konkrétní koncové body pro bezpečnost a reaktogenitu budou aktivně a pasivně shromažďovány údaje o nežádoucích účincích.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď generovaná současným podáváním MVA-NP+M1 a sezónní vakcíny proti chřipce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 6 měsíců
Pro hodnocení imunitní reakce generované společným podáváním MVA-NP+M1 pomocí interferonu-gama ELISpot a ELISA.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Flu003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIV a MVA-NP+M1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit