T-buňky a obecná imunitní odpověď na vakcínu proti sezónní chřipce (SLVP018) 2. rok, 2010

Kritéria pro zařazení:

1. Jinak zdravé, chodící děti nebo dospělí, ve věku 8-17 let (jednovaječná dvojčata), 18-30 let (identická nebo dvojvaječná dvojčata), 40-59 let (identická nebo dvojvaječná dvojčata) nebo 70-100 let (identická dvojčata).
2. Ochota dokončit proces informovaného souhlasu.
3. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie alespoň 28 dní po imunizaci.
4. Přijatelná anamnéza a vitální funkce.
5. Všechny ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce a nesmí otěhotnět po dobu trvání studie (přibližně 1 měsíc nebo do dokončení návštěvy 3). (Přijatelná antikoncepce zahrnuje implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, účinná nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinenci nebo partnera po vazektomii).

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí očkování mimo studii trivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce (TIV) nebo živou atenuovanou vakcínou proti chřipce (LAIV) na podzim 2010
2. Alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo na složky vakcíny, včetně thimerosalu (pokud jsou použity vícedávkové lahvičky TIV)
3. Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
4. Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
5. Historie imunodeficience
6. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení na ně, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus léčeného inzulínem, středně těžké až těžké onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
7. Krevní tlak > 150 systolický nebo > 95 diastolický při návštěvě 1
8. Hospitalizace v posledním roce pro městnavé srdeční selhání nebo emfyzém.
9. Chronická hepatitida B nebo C
10. Nedávné nebo současné užívání imunosupresivních léků, včetně glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje a inhalační steroidy jsou přípustné). Použití perorálních steroidů (<20 mg ekvivalentu prednisonu/den) může být přijatelné po přezkoumání zkoušejícím.
11. Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
12. Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
13. Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
14. Použití jakékoli antikoagulační medikace, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin, Plavix, Aggrenox, musí být zkontrolováno zkoušejícím, aby určil, zda by to neovlivnilo bezpečnost dobrovolníka.
15. Příjem krve nebo krevních produktů za posledních 6 měsíců
16. Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu
17. Inaktivovaná vakcína 14 dní před očkováním
18. Živá, atenuovaná vakcína do 60 dnů po očkování
19. Historie syndromu Guillain-Barre
20. Těhotná nebo kojící žena
21. Použití vyšetřovacích prostředků do 30 dnů před zápisem
22. Darování ekvivalentu jednotky krve do 6 týdnů před registrací
23. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.