Personalizovaný digitální koučovací program po mrtvici (STROKECOACH)
11. ledna 2021 aktualizováno: PVanacker, University Hospital, Antwerp
Personalizovaný, digitální koučovací program s telekonzultací pro zlepšení sekundární prevence po ischemické mrtvici: pilotní, multicentrická studie před/po.
Belgická rada pro mrtvici iniciovala projekt na zlepšení kontroly rizikových faktorů a dodržování medikace u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou vyvinutím individualizovaného programu digitálního koučování iniciovaného v nemocnici a po propuštění ke standardní praxi (strokecoach.be).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je další zlepšení péče o subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodu v belgickém kontextu s hlavním zaměřením na kvalitu života pacientů, recidivu cévní mozkové příhody a sekundární kardiovaskulární prevenci. Hlavní důraz je kladen na posílení postavení pacienta, společné rozhodování a zdravotní gramotnost, protože tyto položky jsou spojeny s lepší léčebnou adherencí a sebepéčí u chronických onemocnění.
V případě pozitivního výsledku lze implementaci tohoto individualizovaného programu péče o chronickou cévní mozkovou příhodu prováděného osobním trenérem pro cévní mozkovou příhodu, iniciovaného během hospitalizace a pomocí webového intervenčního programu, snadno rozvinout na jiných belgických iktových jednotkách. Program může být nákladově efektivní, pokud se sníží lepší klinický výsledek, míra recidivy cévní mozkové příhody, počet konzultací v nemocnici a počet rehospitalizací. To bude vyhodnoceno v hloubkové zdravotně-ekonomické analýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Sint-Janhospital
-
Brugge, Belgie, 8310
- Sint-Lucashospital
-
Edegem, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Groeningehospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou hospitalizovaní v participujícím iktovém centru mohou být zařazeni do hospitalizace, pokud splňují následující tři kritéria: - vrátí se zpět domů nebo budou propuštěni do rehabilitačního centra
- mají očekávanou délku života více než 6 měsíců
- mít zkušenosti s používáním internetu (alespoň jednou týdně kontrolovat e-maily) nebo pečovatel přijme pomoc s digitální platformou.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí být sledováni po propuštění po dobu 6 měsíců
- Pacienti se závažným neurologickým stavem po cévní mozkové příhodě a bez účasti pečovatele
- Kognitivní poškození omezující používání digitální platformy a žádná účast pečovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: prospektivní, multicentrická kohorta
Během šestiměsíčního období bude ve 4 belgických iktových centrech přijata skupina 175 pacientů.
Všechna data budou shromažďována prospektivně a pacienti budou léčeni po dobu šesti měsíců.
|
Trenér iktu poskytuje pacientům dvě edukační sezení během hospitalizace (management rizikových faktorů, přezkoumání léků a klinický vývoj).
Během těchto sezení bude navržena účast na studiu.
Způsobilost bude částečně záviset na jejich historickém používání internetu a elektronické pošty.
Cílem je mít digitální platformu personalizovanou pro jeho/její individuální potřeby, rizikové faktory a zbývající neurologické příznaky/symptomy.
Tipy a triky, jak se vypořádat se změnou životního stylu, budou poskytovány pravidelně.
Mezitím budou pacienti požádáni, aby v předem stanovené frekvenci vyplnili svá data týkající se jejich kardiovaskulárního rizikového profilu.
Kromě toho budou účastníci kontaktováni v 0,5-1-2 a 6 měsících telefonicky nebo videokonzultací.
Pro standardizaci se jako vývojový diagram pro podporu rozhodování použije upravená digitální verze standardizovaného kontrolního seznamu WSO po mrtvici.
Po videokonzultaci bude vypracována zpráva o konzultaci.
|
|
Žádný zásah: historická kohorta s jediným středem
Jako komparátor pro experimentální větev bude použita historická kohorta Sint-Janhospital (2011 - Bruggy, Belgie) s prospektivně shromážděnými daty.
Tato data byla publikována v Vanacker P, Couvreur T, Vanhooren G. Můžeme zlepšit snížení cerebrovaskulárního rizika v reálném životě?
Zkušenost jediného centra.
Cerebrovasc Dis 2011;31(suppl 2):289
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je dopad intervence na kontrolu kardiovaskulárních rizikových faktorů posouzením vývoje rizika SCORE (Systematic COronary Risk Evaluation: High & Low kardiovaskulární riziko Charts) před a po intervenci.
K analýze těchto parametrů bude použit oficiální program (AOST©, Crethsoft).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Dopad na kvalitu života bude hodnocen pomocí holandské verze dotazníku EQ-5D
|
3-6 měsíců
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Dopad na klinický výsledek bude posouzen pomocí modifikovaného Rankinova skóre (0-6, mRS).
|
6 měsíců
|
|
Míra opakování mrtvice
Časové okno: 0,5-1-2-3-6 měsíců
|
Při každém telekonzultačním kontaktu bude požadováno opakování mrtvice.
|
0,5-1-2-3-6 měsíců
|
|
Terapeutická adherence
Časové okno: 0,5-1-2-3-6 měsíců
|
Při každé konzultaci bude zkontrolována vlastní zpráva o dodržování léčebných postupů tak, že se jich zeptáte, zda během posledních 10 dnů nevynechali nějaké léky.
|
0,5-1-2-3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Vanacker, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHAntwerp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strokecoach.be - digitální koučovací program pro pacienty s mrtvicí
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy