Et personlig, digitalt coachingprogram etter hjerneslag (STROKECOACH)
11. januar 2021 oppdatert av: PVanacker, University Hospital, Antwerp
Et personlig, digitalt coachingprogram med telekonsultasjon for å forbedre sekundær forebygging etter iskemisk hjerneslag: en pilot, multisenter før/etter studie.
Belgian Stroke Council initierte et prosjekt for å forbedre risikofaktorkontroll og medisinoverholdelse hos iskemiske slagpasienter ved å utvikle et individualisert sykehusinitiert og etter utskrivning, digitalt coachingprogram i tillegg til standardpraksis (strokecoach.be).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å ytterligere forbedre subakutt og kronisk hjerneslagbehandling i belgisk kontekst med hovedfokus på pasientenes livskvalitet, tilbakefall av hjerneslag og sekundær kardiovaskulær forebygging. Hovedfokus er på styrking av pasienter, delt beslutningstaking og helsekunnskap, da disse elementene er knyttet til bedre terapeutisk etterlevelse og egenomsorg for kroniske sykdommer.
I tilfelle et positivt resultat, kan implementering av dette individualiserte kroniske hjerneslagbehandlingsprogrammet utført av en personlig slagcoach, initiert under sykehusinnleggelse og ved bruk av et nettbasert intervensjonsprogram, enkelt rulles ut i andre belgiske slagenheter. Programmet kan være kostnadseffektivt dersom bedre klinisk resultat, tilbakefall av hjerneslag, antall sykehuskonsultasjoner, antall reinnleggelser reduseres. Dette vil bli evaluert i en dyptgående helseøkonomisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Sint-Janhospital
-
Brugge, Belgia, 8310
- Sint-Lucashospital
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Groeningehospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innlagt på et deltakende slagsenter kan inkluderes under sykehusinnleggelse dersom de oppfyller følgende tre kriterier: - de vil returnere hjem eller skrives ut til et rehabiliteringssenter
- har en forventet levetid på mer enn 6 måneder
- har erfaring med internettbruk (minst ukentlig sjekker e-poster) eller en omsorgsperson godtar å hjelpe til med den digitale plattformen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienter som ikke kan eller ønsker å bli fulgt etter utskrivning i 6 måneder
- Pasienter med større nevrologisk post-slag og ingen omsorgspersonell deltakelse
- Kognitiv svikt begrenser bruken av digital plattform og ingen omsorgspersonell deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: prospektiv, multisenter kohort
En gruppe på 175 pasienter vil bli rekruttert i 4 belgiske slagsentre i løpet av seksmånedersperioden.
Alle data vil bli samlet inn prospektivt og pasienter vil bli behandlet i løpet av seks måneder.
|
Slagcoachen gir pasienter to opplæringsøkter under innleggelse (risikofaktorhåndtering, gjennomgang av medisiner og klinisk evolusjon).
Under disse øktene vil det bli foreslått studiedeltakelse.
Kvalifisering vil delvis avhenge av deres historiske bruk av internett og e-post.
Målet er å få den digitale plattformen tilpasset hans/hennes individuelle behov, risikofaktorer og gjenværende nevrologiske tegn/symptomer.
Tips og triks for å håndtere livsstilsendringer vil bli levert med jevne mellomrom.
I mellomtiden vil pasienter bli bedt om å fylle ut dataene sine angående kardiovaskulære risikoprofil med en forhåndsspesifisert frekvens.
I tillegg vil deltakerne bli kontaktet etter 0,5-1-2 og 6 måneder via telefonsamtaler eller videokonsultasjon.
For å standardisere skal en tilpasset, digital versjon av den standardiserte WSO Post-Stroke Checklist brukes som beslutningsstøttende flytskjema.
En rapport fra konsultasjonen vil bli utarbeidet etter videokonsultasjonen.
|
|
Ingen inngripen: historisk kohort med enkeltsenter
En historisk kohort av Sint-Janhospital (2011 - Brugge, Belgia) med prospektivt innsamlede data vil bli brukt som komparator for den eksperimentelle armen.
Disse dataene ble publisert i Vanacker P, Couvreur T, Vanhooren G. Kan vi forbedre cerebrovaskulær risikoreduksjon i det virkelige liv?
Et enkelt senters opplevelse.
Cerebrovasc Dis 2011;31(tillegg 2):289
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulær risikofaktorkontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er virkningen av intervensjonen på kardiovaskulær risikofaktorkontroll ved å vurdere utviklingen av SCORE-risikoen (Systematic Coronary Risk Evaluation: High & Low cardiovascular Risk Charts) før og etter intervensjon.
Et offisielt program for å analysere disse parameterne vil bli brukt (AOST©, Crethsoft).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Effekten på livskvaliteten vil bli evaluert ved å bruke den nederlandske versjonen av EQ-5D spørreskjemaet
|
3-6 måneder
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten på det kliniske resultatet vil bli vurdert av den modifiserte Rankin-score (0-6, mRS).
|
6 måneder
|
|
Gjentakelsesfrekvens av hjerneslag
Tidsramme: 0,5-1-2-3-6 måneder
|
Ved hver telekonsulentkontakt vil det kreves tilbakefall.
|
0,5-1-2-3-6 måneder
|
|
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: 0,5-1-2-3-6 måneder
|
En egenrapport om den terapeutiske etterlevelsen vil bli kontrollert ved hver konsultasjon ved å spørre dem om noen medisiner har blitt hoppet over i løpet av de siste 10 dagene.
|
0,5-1-2-3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Vanacker, MD PhD, University Hospital, Antwerp
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHAntwerp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .