Srovnání léčby vitiliga cyklickým on-off a kontinuálním excimerovým laserem
Srovnání cyklického on-off a kontinuálního excimerového laserového ošetření vitiliga: Randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita studie
CÍL: Prozkoumat účinnost cyklického on-off ošetření ve srovnání s konvenčním kontinuálním excimerovým laserem.
PROJEKT: Randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority s rozděleným tělem. PROSTŘEDÍ: Studie byla provedena ve dvou střediscích terciární zdravotní péče v Koreji.
ÚČASTNÍK: Bylo zařazeno 12 pacientů (16 párů lézí) se stabilním symetrickým vitiligem po dobu kratší než 5 let.
INTERVENCE: Párové symetrické vitiliginózní léze byly náhodně rozděleny do kontinuální nebo cyklické on-off léčby. Všechny léze byly léčeny dvakrát týdně po dobu 9 měsíců: kontinuálně nebo cyklicky s 2měsíční léčbou a 1měsíční intermisí (celkem 3 cykly). Během studie byl aplikován topický takrolimus.
VÝSLEDNÁ MĚŘENÍ: Repigmentace byla hodnocena pomocí programu analýzy obrazu s klinickými fotografiemi. Primárním výsledkem byl průměrný rozdíl v míře repigmentace a rozpětí non-inferiority bylo stanoveno na 10 %. Během intermise byly hodnoceny klinické změny, jako je ztráta repigmentace nebo zhoršení lézí vitiliga.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
[Návrh studie a populace] Byla navržena randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority s rozděleným tělem.
Po získání informovaného souhlasu bylo zařazeno 12 pacientů se stabilním symetrickým vitiligem po dobu kratší než 5 let.
Pacienti užívající systémové steroidy nebo se zvětšujícími se lézemi byli vyloučeni. Párové symetrické vitiliginózní léze byly randomizovány buď k léčbě kontinuálním nebo cyklickým excimerovým laserem.
Celková délka studia byla 9 měsíců.
Při léčbě cyklickým excimerovým laserem byl cyklus libovolně stanoven tak, že jeden cyklus se skládá z 2měsíčního léčebného období (zapnuto) a po sobě jdoucího 1měsíčního období přerušení (vypnuto) (celkem 3 cykly během pokusu).
[Protokol léčby]
Léze byly ošetřovány dvakrát týdně. Počáteční dávka ozáření byla 50 mJ/cm2 na obličej a 100 mJ/cm2 na trup a končetiny. Pokud nedošlo k minimálnímu asymptomatickému erytému, hladina energie byla eskalována o 50 mJ/cm2. V cyklické léčbě léčba pokračovala po přerušení s dříve použitou dávkou ozařování.
Topická mast takrolimus 0,1% byla aplikována v obou případech dvakrát denně po celou dobu trvání studie.
[Hodnocení a primární výsledek] Fotografická dokumentace lézí byla prováděna každý měsíc a stupeň repigmentace byl hodnocen s mírou repigmentace (%) od výchozí hodnoty pomocí programu analýzy obrazu (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea ).
Byla naplánována analýza záměrné léčby a byla použita metoda přeneseného posledního pozorování, aby se dopočítala chybějící hodnota v případě, že dojde k výpadkům.
Primárním výsledkem byl průměrný rozdíl kvantitativních změn v repigmentované oblasti mezi kontinuální a cyklickou on-off léčbou. Rozpětí non-inferiority bylo stanoveno na 10 %. Během intermise v cyklické léčbě byly hodnoceny klinické změny, jako je ztráta repigmentace nebo zhoršení lézí vitiliga.
[Statistická analýza] Všechny statistické analýzy byly provedeny za použití R 3.2.4 (R Foundation for Statistical Computing, Rakousko) a hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symetrickým vitiligem
- Pacienti s onemocněním kratším než 5 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající systémové steroidy
- Pacienti s aktuálně se zvětšujícími lézemi
- Pacienti, kteří nemohou dodržovat léčebný plán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuální ošetření excimerovým laserem
V této skupině byly léze léčeny dvakrát týdně po celou dobu trvání studie (9 měsíců). Aplikace topického takrolimu 0,1% masti po celou dobu studie (9 měsíců). |
Počáteční dávka ozáření byla 50 mJ/cm2 na obličej a 100 mJ/cm2 na trup a končetiny.
Pokud nedošlo k minimálnímu asymptomatickému erytému, hladina energie byla eskalována o 50 mJ/cm2.
Ostatní jména:
Aplikace topického takrolimu 0,1% masti na obě léze jednou denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ošetření cyklickým excimerovým laserem
V této skupině se jeden cyklus skládá z 2měsíčního léčebného období (zapnuto) a po sobě jdoucího 1měsíčního období přerušení (vypnuto). Celkem 3 cykly cyklické léčby po celou dobu trvání studie (9 měsíců). Během léčebného období se léze léčí dvakrát týdně. Aplikace topického takrolimu 0,1% masti po celou dobu studie (9 měsíců). |
Počáteční dávka ozáření byla 50 mJ/cm2 na obličej a 100 mJ/cm2 na trup a končetiny.
Pokud nedošlo k minimálnímu asymptomatickému erytému, hladina energie byla eskalována o 50 mJ/cm2.
Ostatní jména:
Aplikace topického takrolimu 0,1% masti na obě léze jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl kvantitativních změn v repigmentované oblasti mezi kontinuálním a cyklickým on-off ošetřením.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Stupeň repigmentace byl hodnocen s mírou repigmentace (%) s klinickými fotografiemi pomocí programu analýzy obrazu (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea).
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: HEE YOUNG KANG, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang XY, He YL, Dong J, Xu JZ, Wang J. Clinical efficacy of a 308 nm excimer laser in the treatment of vitiligo. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2010 Jun;26(3):138-42. doi: 10.1111/j.1600-0781.2010.00509.x.
- Hofer A, Hassan AS, Legat FJ, Kerl H, Wolf P. Optimal weekly frequency of 308-nm excimer laser treatment in vitiligo patients. Br J Dermatol. 2005 May;152(5):981-5. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.06321.x.
- Park KK, Liao W, Murase JE. A review of monochromatic excimer light in vitiligo. Br J Dermatol. 2012 Sep;167(3):468-78. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11008.x. Epub 2012 Aug 8.
- Aberdam E, Romero C, Ortonne JP. Repeated UVB irradiations do not have the same potential to promote stimulation of melanogenesis in cultured normal human melanocytes. J Cell Sci. 1993 Dec;106 ( Pt 4):1015-22. doi: 10.1242/jcs.106.4.1015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJIRB-MED-DE3-15-151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .