Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklisen päälle-pois ja jatkuvan eksimeerilaserhoidon vertailu vitiligoon

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Jae Min Sung, Ajou University School of Medicine

Syklisen päälle-pois ja jatkuvan eksimeerilaserhoidon vertailu vitiligon hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-koe

TAVOITE: Tutkia syklisen on-off-käsittelyn tehokkuutta verrattuna perinteiseen jatkuvaan eksimeerilaserhoitoon.

SUUNNITTELU: Satunnaistettu, kontrolloitu, jaettu vartalo, non-alempiarvoisuustutkimus. ASETUS: Koe suoritettiin kahdessa korkea-asteen terveydenhuoltokeskuksessa Koreassa.

OSALLISTUJA: Mukaan otettiin kaksitoista potilasta (16 paria leesioita), joilla oli stabiili symmetrinen vitiligo, joka kesti alle 5 vuotta.

INTERVENTIO: Parilliset symmetriset vitiliginous-leesiot satunnaistettiin joko jatkuvaan tai sykliseen on-off -hoitoon. Kaikki leesiot käsiteltiin kahdesti viikossa 9 kuukauden ajan: jatkuvasti tai syklisesti 2 kuukauden hoidolla ja 1 kuukauden tauolla (yhteensä 3 sykliä). Paikallista takrolimuusia käytettiin koko tutkimuksen ajan.

TULOKSET: Uudelleenpigmentaatio arvioitiin kuva-analyysiohjelmalla kliinisillä valokuvilla. Ensisijainen tulos oli repigmentaatioasteiden keskimääräinen ero ja non-inferiority marginaaliksi asetettiin 10 %. Välijakson aikana arvioitiin kliiniset muutokset, kuten repigmentaation menetys tai vitiligo-leesioiden paheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[Tutkimuksen suunnittelu ja populaatio] Suunniteltiin satunnaistettu, kontrolloitu, jaettu vartalo, non-inferiority -tutkimus.

Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen otettiin mukaan 12 potilasta, joilla oli stabiili symmetrinen vitiligo, jonka sairaus kesti alle 5 vuotta.

Potilaat, jotka käyttivät systeemisiä steroideja tai joilla oli laajenevia leesioita, suljettiin pois. Parilliset symmetriset vitiliginous-leesiot satunnaistettiin joko jatkuvaan tai sykliseen eksimeerilaserhoitoon.

Opintojen kokonaiskesto oli 9 kuukautta.

Syklisessä eksimeerilaserhoidossa sykli määritettiin mielivaltaisesti siten, että yksi sykli koostuu 2 kuukauden hoitojaksosta (päällä) ja peräkkäisestä 1 kuukauden välijaksosta (pois päältä) (yhteensä 3 sykliä kokeen aikana).

[Hoitoprotokolla]

Vauriot hoidettiin kahdesti viikossa. Alkuperäinen säteilyannos oli 50 mJ/cm2 kasvoille ja 100 mJ/cm2 vartalolle ja raajoille. Jos minimaalista oireetonta punoitusta ei olisi ollut, energiatasoa nostettiin 50 mJ/cm2. Syklihoidossa hoitoa jatkettiin tauon jälkeen aiemmin käytetyllä säteilyannoksella.

Paikallista 0,1 % takrolimuusivoidetta levitettiin molemmille kahdesti päivässä koko kokeen ajan.

[Arviointi ja ensisijainen tulos] Leesioiden valokuvadokumentaatio suoritettiin kuukausittain ja uudelleenpigmentaatioaste arvioitiin uudelleenpigmentaatioasteella (%) lähtötasosta käyttämällä kuva-analyysiohjelmaa (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea) ).

Suunniteltiin hoitoaikeusanalyysi, ja viimeisimmän havainnon siirrettyä menetelmää sovellettiin puuttuvan arvon laskemiseksi keskeyttäneiden läsnä ollessa.

Ensisijainen tulos oli kvantitatiivisten muutosten keskimääräinen ero uudelleenpigmentoituneella alueella jatkuvan ja syklisen on-off -käsittelyn välillä. Ei-alempi marginaaliksi määritettiin 10 prosenttia. Syklihoidon välijakson aikana arvioitiin kliiniset muutokset, kuten repigmentaation häviäminen tai vitiligo-leesioiden paheneminen.

[Tilastollinen analyysi] Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä R 3.2.4:ää (R Foundation for Statistical Computing, Itävalta) ja P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on symmetrinen vitiligo
  • Potilaat, joiden sairaus on kestänyt alle 5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä laajenevia vaurioita
  • Potilaat, jotka eivät voi noudattaa hoitoaikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: jatkuva excimer laserhoito

Tässä ryhmässä leesiot hoidettiin kahdesti viikossa koko kokeen ajan (9 kuukautta).

Paikallisen 0,1 % takrolimuusivoiteen käyttö koko kokeen ajan (9 kuukautta).
Laite: XTRAC Excimer Laser -järjestelmä
Alkuperäinen säteilyannos oli 50 mJ/cm2 kasvoille ja 100 mJ/cm2 vartalolle ja raajoille. Jos minimaalista oireetonta punoitusta ei olisi ollut, energiatasoa nostettiin 50 mJ/cm2.
Muut nimet:
  • XTRAC Velocity 400
Lääke: Paikallinen takrolimuusi 0,1 % voide
Paikallinen 0,1 % takrolimuusivoide molemmille vaurioille kerran päivässä.
KOKEELLISTA: syklinen excimer laserhoito

Tässä ryhmässä yksi sykli koostuu 2 kuukauden hoitojaksosta (päällä) ja peräkkäisestä 1 kuukauden taukojaksosta (pois).

Yhteensä 3 syklistä hoitosykliä koko kokeen ajan (9 kuukautta). Hoitojakson aikana leesiot hoidettiin kahdesti viikossa.

Paikallisen 0,1 % takrolimuusivoiteen käyttö koko kokeen ajan (9 kuukautta).
Laite: XTRAC Excimer Laser -järjestelmä
Alkuperäinen säteilyannos oli 50 mJ/cm2 kasvoille ja 100 mJ/cm2 vartalolle ja raajoille. Jos minimaalista oireetonta punoitusta ei olisi ollut, energiatasoa nostettiin 50 mJ/cm2.
Muut nimet:
  • XTRAC Velocity 400
Lääke: Paikallinen takrolimuusi 0,1 % voide
Paikallinen 0,1 % takrolimuusivoide molemmille vaurioille kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisten muutosten keskimääräinen ero uudelleenpigmentoituneella alueella jatkuvan ja syklisen on-off -käsittelyn välillä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Repigmentaation aste arvioitiin repigmentaationopeudella (%) kliinisillä valokuvilla käyttämällä kuva-analyysiohjelmaa (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea).
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ajou University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: HEE YOUNG KANG, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AJIRB-MED-DE3-15-151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset XTRAC Excimer Laser -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa