Comparación del tratamiento con láser Excimer cíclico encendido-apagado y continuo para el vitíligo

[Diseño del estudio y población] Se diseñó un ensayo aleatorizado, controlado, de cuerpo dividido y de no inferioridad.

Después de obtener el consentimiento informado, se inscribieron 12 pacientes con vitíligo simétrico estable de menos de 5 años de duración de la enfermedad.

Se excluyeron los pacientes que tomaban esteroides sistémicos o que tenían lesiones en aumento. Las lesiones vitiliginosas simétricas emparejadas se asignaron al azar al tratamiento con láser excimer continuo o cíclico.

La duración total del estudio fue de 9 meses.

En el tratamiento con láser excimer cíclico, el ciclo se determinó arbitrariamente de modo que un ciclo consiste en un período de tratamiento de 2 meses (encendido) y un período intermedio de 1 mes consecutivo (apagado) (un total de 3 ciclos durante la prueba).

[Protocolo de tratamiento]

Las lesiones se trataron dos veces por semana. La dosis de irradiación inicial fue de 50 mJ/cm2 en la cara y de 100 mJ/cm2 en el tronco y las extremidades. Si no había habido un eritema asintomático mínimo, el nivel de energía se escaló en 50 mJ/cm2. En el tratamiento cíclico, el tratamiento se reanuda después del intermedio con la dosis de irradiación utilizada anteriormente.

Se aplicó una pomada tópica de tacrolimus al 0,1 % en ambos dos veces al día durante todo el ensayo.

[Evaluación y resultado primario] La documentación fotográfica de las lesiones se llevó a cabo todos los meses y el grado de repigmentación se evaluó con una tasa de repigmentación (%) desde el inicio mediante el uso de un programa de análisis de imágenes (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea ).

Se planificó un análisis por intención de tratar y se aplicó el método de la última observación realizada para imputar el valor faltante en presencia de abandonos.

El resultado primario fue la diferencia media de los cambios cuantitativos en el área repigmentada entre el tratamiento on-off continuo y cíclico. El margen de no inferioridad se fijó en el 10%. Durante el período intermedio en el tratamiento cíclico, se evaluaron los cambios clínicos como la pérdida de repigmentación o el empeoramiento de las lesiones de vitíligo.

[Análisis estadístico] Todos los análisis estadísticos se realizaron con R 3.2.4 (R Foundation for Statistical Computing, Austria) y un valor de P <0,05 se consideró estadísticamente significativo.