Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av cyklisk on-off och kontinuerlig excimer-laserbehandling för vitiligo

7 februari 2017 uppdaterad av: Jae Min Sung, Ajou University School of Medicine

Jämförelse av cyklisk on-off och kontinuerlig excimer-laserbehandling för vitiligo: en randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning

MÅL: Att undersöka effekten av den cykliska on-off-behandlingen jämfört med den konventionella kontinuerliga excimerlaserbehandlingen.

DESIGN: En randomiserad, kontrollerad, split-body, non-inferiority studie. INSTÄLLNING: Försöket utfördes på två tertiära vårdcentraler i Korea.

DELTAGARE: Tolv patienter (16 par lesioner) med stabil symmetrisk vitiligo under 5 års sjukdomslängd inkluderades.

INTERVENTION: De parade symmetriska vitiliginösa lesionerna randomiserades till antingen den kontinuerliga eller den cykliska on-off-behandlingen. Alla lesioner behandlades två gånger i veckan under 9 månader: kontinuerligt eller cykliskt med 2 månaders behandling och 1 månads uppehåll (totalt 3 cykler). Topikal takrolimus applicerades under hela försöket.

RESULTATÅTGÄRDER: Repigmenteringen bedömdes med hjälp av ett bildanalysprogram med kliniska fotografier. Det primära resultatet var medelskillnaden mellan repigmenteringsfrekvenser och icke-underlägsenhetsmarginalen sattes till 10 %. Under uppehållsperioden utvärderades de kliniska förändringarna såsom förlust av repigmentering eller försämring av vitiligolesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

[Studiedesign och population] En randomiserad, kontrollerad, split-body, non-inferiority-studie utformades.

Efter att ha erhållit informerat samtycke inkluderades 12 patienter med stabil symmetrisk vitiligo under 5 års sjukdomstid.

Patienterna som tog systemiska steroider eller hade förstorande lesioner exkluderades. De parade symmetriska vitiliginösa lesionerna randomiserades till antingen den kontinuerliga eller den cykliska excimerlaserbehandlingen.

Den totala studietiden var 9 månader.

Vid cyklisk excimerlaserbehandling bestämdes cykeln godtyckligt att en cykel består av en 2-månaders behandlingsperiod (på) och en på varandra följande 1-månaders uppehållsperiod (av) (totalt 3 cykler under försöket).

[Behandlingsprotokoll]

Lesionerna behandlades två gånger i veckan. Initial bestrålningsdos var 50 mJ/cm2 i ansiktet och 100 mJ/cm2 på bålen och extremiteterna. Om det inte hade förekommit minimalt asymtomatiskt erytem, ​​eskalerades energinivån med 50 mJ/cm2. Vid cyklisk behandling återupptogs behandlingen efter uppehåll med den tidigare använda bestrålningsdosen.

Topikal takrolimus 0,1 % salva applicerades på båda två gånger dagligen under hela försökets längd.

[Bedömning och primärt resultat] Fotografisk dokumentation av lesioner utfördes varje månad och graden av repigmentering utvärderades med en repigmenteringsfrekvens (%) från baslinjen med hjälp av ett bildanalysprogram (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea ).

En intention-to-treat-analys planerades och den sista observationsmetoden användes för att imputera det saknade värdet i närvaro av avhopp.

Det primära resultatet var medelskillnaden mellan kvantitativa förändringar i repigmenterad yta mellan kontinuerlig och cyklisk on-off-behandling. Icke-skillnadsmarginalen sattes till 10 %. Under uppehållsperioden i den cykliska behandlingen utvärderades de kliniska förändringarna såsom förlust av repigmentering eller försämring av vitiligolesioner.

[Statistisk analys] Alla statistiska analyser utfördes med användning av R 3.2.4 (R Foundation for Statistical Computing, Österrike) och ett P-värde <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symmetrisk vitiligo
  • Patienter med mindre än 5 års sjukdomslängd

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar systemiska steroider
  • Patienterna med för närvarande förstorande lesioner
  • De patienter som inte kan följa behandlingsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuerlig excimer laserbehandling

I denna grupp behandlades lesioner två gånger i veckan under hela försökets längd (9 månader).

Applicering av topikal takrolimus 0,1 % salva under hela försökslängden (9 månader).
Enhet: XTRAC Excimer Laser System
Initial bestrålningsdos var 50 mJ/cm2 i ansiktet och 100 mJ/cm2 på bålen och extremiteterna. Om det inte hade förekommit minimalt asymtomatiskt erytem, ​​eskalerades energinivån med 50 mJ/cm2.
Andra namn:
  • XTRAC Velocity 400
Läkemedel: Topisk takrolimus 0,1% salva
Applicering av topisk takrolimus 0,1% salva på båda lesionerna en gång dagligen.
EXPERIMENTELL: cyklisk excimer laserbehandling

I denna grupp består en cykel av en 2-månaders behandlingsperiod (på) och en på varandra följande 1-månaders uppehållsperiod (av).

Totalt 3 cykler av cyklisk behandling under hela försökets längd (9 månader). Under behandlingsperioden behandlas lesioner två gånger i veckan.

Applicering av topikal takrolimus 0,1 % salva under hela försökslängden (9 månader).
Enhet: XTRAC Excimer Laser System
Initial bestrålningsdos var 50 mJ/cm2 i ansiktet och 100 mJ/cm2 på bålen och extremiteterna. Om det inte hade förekommit minimalt asymtomatiskt erytem, ​​eskalerades energinivån med 50 mJ/cm2.
Andra namn:
  • XTRAC Velocity 400
Läkemedel: Topisk takrolimus 0,1% salva
Applicering av topisk takrolimus 0,1% salva på båda lesionerna en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad av kvantitativa förändringar i repigmenterad yta mellan kontinuerlig och cyklisk on-off-behandling.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Graden av repigmentering bedömdes med en repigmenteringsfrekvens (%) med kliniska fotografier med hjälp av ett bildanalysprogram (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea).
Genom avslutad studie i snitt 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Utredare

  • Studierektor: HEE YOUNG KANG, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AJIRB-MED-DE3-15-151

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på XTRAC Excimer Laser System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera