Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av syklisk på-av og kontinuerlig excimer-laserbehandling for vitiligo

7. februar 2017 oppdatert av: Jae Min Sung, Ajou University School of Medicine

Sammenligning av syklisk av-på og kontinuerlig excimer-laserbehandling for vitiligo: en randomisert kontrollert prøve uten mindreverdighet

MÅL: Å undersøke effekten av den sykliske av-på-behandlingen sammenlignet med konvensjonell kontinuerlig excimer-laserbehandling.

DESIGN: En randomisert, kontrollert, delt kropp, ikke-underordnet studie. INNSTILLING: Forsøket ble utført i to tertiære helsesentre i Korea.

DELTAKER: Tolv pasienter (16 par lesjoner) med stabil symmetrisk vitiligo under 5 års sykdomsvarighet ble registrert.

INTERVENSJON: De parede symmetriske vitiliginøse lesjonene ble randomisert til enten den kontinuerlige eller den sykliske av-på-behandlingen. Alle lesjoner ble behandlet to ganger ukentlig i 9 måneder: kontinuerlig eller syklisk med 2 måneders behandling og 1 måneds pause (totalt 3 sykluser). Aktuelt takrolimus ble påført gjennom hele forsøket.

RESULTATMÅL: Repigmenteringen ble vurdert ved hjelp av et bildeanalyseprogram med kliniske fotografier. Det primære resultatet var gjennomsnittlig forskjell i repigmenteringsrater, og ikke-underordnet margin ble satt til 10 %. I pauseperioden ble de kliniske endringene som tap av repigmentering eller forverring av vitiligo-lesjonene vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[Studiedesign og populasjon] En randomisert, kontrollert, delt kropp, ikke-underordnet studie ble designet.

Etter å ha innhentet informert samtykke ble 12 pasienter med stabil symmetrisk vitiligo mindre enn 5 års sykdomsvarighet registrert.

Pasientene som tok systemiske steroider eller hadde utvidede lesjoner ble ekskludert. De parede symmetriske vitiliginøse lesjonene ble randomisert til enten den kontinuerlige eller sykliske excimer-laserbehandlingen.

Total studietid var 9 måneder.

I syklisk excimer-laserbehandling ble syklusen vilkårlig bestemt at én syklus består av en 2-måneders behandlingsperiode (på) og en påfølgende 1-måneders pauseperiode (av) (totalt 3 sykluser under forsøket).

[Behandlingsprotokoll]

Lesjonene ble behandlet to ganger i uken. Initial bestrålingsdose var 50 mJ/cm2 i ansiktet og 100 mJ/cm2 på trunk og ekstremiteter. Hvis det ikke hadde vært minimalt med asymptomatisk erytem, ​​ble energinivået eskalert med 50 mJ/cm2. Ved syklisk behandling ble behandlingen gjenopptatt etter pause med den tidligere brukte bestrålingsdosen.

Topisk takrolimus 0,1 % salve ble påført begge to ganger daglig gjennom hele forsøkets lengde.

[Vurdering og primært resultat] Fotografisk dokumentasjon av lesjoner ble utført hver måned og repigmenteringsgraden ble vurdert med en repigmenteringsrate (%) fra baseline ved å bruke et bildeanalyseprogram (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea ).

En intention-to-treat-analyse ble planlagt, og siste observasjonsfremførte metode ble brukt for å beregne den manglende verdien i nærvær av frafall.

Det primære utfallet var gjennomsnittlig forskjell av kvantitative endringer i repigmentert område mellom kontinuerlig og syklisk av-på-behandling. Mindreverdighetsmarginen ble satt til 10 %. Under pauseperioden i den sykliske behandlingen ble de kliniske endringene som tap av repigmentering eller forverring av vitiligo-lesjonene vurdert.

[Statistisk analyse] Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av R 3.2.4 (R Foundation for Statistical Computing, Østerrike) og en P-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symmetrisk vitiligo
  • Pasienter med mindre enn 5 års sykdomsvarighet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar systemiske steroider
  • Pasientene med forstørrende lesjoner
  • Pasientene som ikke kan følge behandlingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuerlig excimer laserbehandling

I denne gruppen ble lesjoner behandlet to ganger ukentlig gjennom hele forsøkslengden (9 måneder).

Påføring av topisk takrolimus 0,1 % salve gjennom hele forsøkslengden (9 måneder).
Enhet: XTRAC Excimer Laser System
Initial bestrålingsdose var 50 mJ/cm2 i ansiktet og 100 mJ/cm2 på trunk og ekstremiteter. Hvis det ikke hadde vært minimalt med asymptomatisk erytem, ​​ble energinivået eskalert med 50 mJ/cm2.
Andre navn:
  • XTRAC Velocity 400
Legemiddel: Aktuel takrolimus 0,1% salve
Påføring av topisk takrolimus 0,1 % salve på begge lesjonene én gang daglig.
EKSPERIMENTELL: syklisk excimer laserbehandling

I denne gruppen består en syklus av en 2-måneders behandlingsperiode (på) og en sammenhengende 1-måneders pauseperiode (av).

Totalt 3 sykluser med syklisk behandling gjennom hele forsøkslengden (9 måneder). I løpet av behandlingsperioden ble lesjoner behandlet to ganger i uken.

Påføring av topisk takrolimus 0,1 % salve gjennom hele forsøkslengden (9 måneder).
Enhet: XTRAC Excimer Laser System
Initial bestrålingsdose var 50 mJ/cm2 i ansiktet og 100 mJ/cm2 på trunk og ekstremiteter. Hvis det ikke hadde vært minimalt med asymptomatisk erytem, ​​ble energinivået eskalert med 50 mJ/cm2.
Andre navn:
  • XTRAC Velocity 400
Legemiddel: Aktuel takrolimus 0,1% salve
Påføring av topisk takrolimus 0,1 % salve på begge lesjonene én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell av kvantitative endringer i repigmentert areal mellom kontinuerlig og syklisk av-på-behandling.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Graden av repigmentering ble vurdert med en repigmenteringsrate (%) med kliniske fotografier ved å bruke et bildeanalyseprogram (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: HEE YOUNG KANG, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJIRB-MED-DE3-15-151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på XTRAC Excimer Laser System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere