Comparaison du traitement au laser excimer cyclique marche-arrêt et continu pour le vitiligo

[Conception de l'étude et population] Un essai de non-infériorité randomisé, contrôlé, à corps divisés a été conçu.

Après avoir obtenu le consentement éclairé, 12 patients atteints de vitiligo symétrique stable depuis moins de 5 ans ont été inclus.

Les patients prenant des stéroïdes systémiques ou ayant des lésions en expansion ont été exclus. Les lésions vitiligineuses symétriques appariées ont été randomisées pour recevoir soit le traitement au laser excimer continu, soit le traitement cyclique au laser excimer.

La durée totale de l'étude était de 9 mois.

Dans le traitement au laser excimer cyclique, le cycle a été déterminé arbitrairement qu'un cycle consiste en une période de traitement de 2 mois (on) et une période d'interruption consécutive de 1 mois (off) (total de 3 cycles pendant l'essai).

[Protocole de traitement]

Les lésions ont été traitées deux fois par semaine. La dose d'irradiation initiale était de 50 mJ/cm2 sur le visage et de 100 mJ/cm2 sur le tronc et les extrémités. S'il n'y avait pas eu d'érythème asymptomatique minimal, le niveau d'énergie était augmenté de 50 mJ/cm2. En traitement cyclique, le traitement reprenait après l'entracte avec la dose d'irradiation précédemment utilisée.

Une pommade topique de tacrolimus à 0,1 % a été appliquée dans les deux cas deux fois par jour pendant toute la durée de l'essai.

[Évaluation et résultat principal] Une documentation photographique des lésions a été réalisée tous les mois et le degré de repigmentation a été évalué avec un taux de repigmentation (%) par rapport à la ligne de base en utilisant un programme d'analyse d'images (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea ).

Une analyse en intention de traiter a été planifiée et la méthode de la dernière observation reportée a été appliquée pour imputer la valeur manquante en présence d'abandons.

Le critère de jugement principal était la différence moyenne des changements quantitatifs dans la zone repigmentée entre le traitement continu et cyclique on-off. La marge de non-infériorité a été fixée à 10 %. Pendant la période d'interruption du traitement cyclique, les changements cliniques tels que la perte de repigmentation ou l'aggravation des lésions de vitiligo ont été évalués.

[Analyse statistique] Toutes les analyses statistiques ont été effectuées en utilisant R 3.2.4 (R Foundation for Statistical Computing, Autriche) et une valeur P <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.