Confronto tra trattamento laser ad eccimeri ciclico on-off e continuo per la vitiligine

[Disegno dello studio e popolazione] È stato progettato uno studio di non inferiorità randomizzato, controllato, split-body.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, sono stati arruolati 12 pazienti con vitiligine simmetrica stabile da meno di 5 anni.

Sono stati esclusi i pazienti che assumevano steroidi sistemici o che presentavano lesioni ingrandite. Le lesioni vitiliginose simmetriche accoppiate sono state randomizzate al trattamento laser ad eccimeri continuo o ciclico.

La durata totale dello studio è stata di 9 mesi.

Nel trattamento con laser ad eccimeri ciclici, il ciclo è stato arbitrariamente determinato che un ciclo consiste in un periodo di trattamento di 2 mesi (attivo) e un periodo di intervallo consecutivo di 1 mese (inattivo) (totale 3 cicli durante la prova).

[Protocollo di trattamento]

Le lesioni sono state trattate due volte a settimana. La dose iniziale di irradiazione era di 50 mJ/cm2 sul viso e di 100 mJ/cm2 sul tronco e sulle estremità. Se non ci fosse stato un minimo eritema asintomatico, il livello di energia sarebbe aumentato di 50 mJ/cm2. Nel trattamento ciclico, il trattamento è ripreso dopo l'interruzione con la dose di irradiazione utilizzata in precedenza.

L'unguento topico di tacrolimus 0,1% è stato applicato in entrambi i casi due volte al giorno per tutta la durata dello studio.

[Valutazione ed esito primario] La documentazione fotografica delle lesioni è stata condotta ogni mese e il grado di ripigmentazione è stato valutato con un tasso di ripigmentazione (%) rispetto al basale utilizzando un programma di analisi delle immagini (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea ).

È stata pianificata un'analisi per intenzione di trattare ed è stato applicato il metodo dell'ultima osservazione riportata per imputare il valore mancante in presenza di abbandoni.

L'esito primario era la differenza media dei cambiamenti quantitativi nell'area ripigmentata tra il trattamento on-off continuo e ciclico. Il margine di non inferiorità è stato fissato al 10%. Durante il periodo di intervallo nel trattamento ciclico, sono stati valutati i cambiamenti clinici come la perdita di ripigmentazione o il peggioramento delle lesioni della vitiligine.

[Analisi statistica] Tutte le analisi statistiche sono state condotte utilizzando R 3.2.4 (R Foundation for Statistical Computing, Austria) e un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.