Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vitiligo ciklikus be- és kikapcsolása és a folyamatos excimer lézeres kezelés összehasonlítása

2017. február 7. frissítette: Jae Min Sung, Ajou University School of Medicine

Vitiligo ciklikus be-ki és folyamatos excimer lézeres kezelésének összehasonlítása: Randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálat

CÉLKITŰZÉS: A ciklikus on-off kezelés hatékonyságának vizsgálata a hagyományos folyamatos excimer lézeres kezeléssel összehasonlítva.

TERVEZÉS: Randomizált, kontrollált, osztott testű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat. BEÁLLÍTÁS: A kísérletet két koreai felsőfokú egészségügyi központban végezték.

RÉSZTVEVŐ: Tizenkét olyan beteget (16 pár elváltozás) vettek fel, akiknél a betegség 5 évnél rövidebb időtartama alatt stabil, szimmetrikus vitiligo volt.

BEAVATKOZÁS: A páros, szimmetrikus vitiliginus léziókat randomizáltuk a folyamatos vagy a ciklikus on-off kezelésre. Minden elváltozást hetente kétszer kezeltünk 9 hónapon keresztül: folyamatosan vagy ciklikusan 2 hónapos kezeléssel és 1 hónapos megszakításokkal (összesen 3 ciklus). Helyi takrolimuszt alkalmaztak a vizsgálat során.

EREDMÉNY INTÉZKEDÉSEK: A repigmentációt képelemző programmal, klinikai fényképekkel értékelték. Az elsődleges eredmény a repigmentációs ráták átlagos különbsége volt, és a non-inferiority margint 10%-ban határozták meg. A szünetekben értékelték a klinikai változásokat, például a repigmentáció elvesztését vagy a vitiligo elváltozások súlyosbodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

[A vizsgálat felépítése és populáció] Véletlenszerű, kontrollált, osztott testű, nem alsóbbrendűségi vizsgálatot terveztek.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után 12, stabil, szimmetrikus vitiligóban szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba.

A szisztémás szteroidokat szedő vagy megnagyobbodó elváltozásokkal rendelkező betegeket kizártuk. A párosított szimmetrikus vitiliginus elváltozásokat randomizáltuk a folyamatos vagy a ciklikus excimer lézeres kezelésre.

A tanulmányok teljes időtartama 9 hónap volt.

A ciklikus excimer lézeres kezelésnél a ciklust önkényesen úgy határozták meg, hogy egy ciklus egy 2 hónapos kezelési periódusból (be) és egy egymást követő 1 hónapos szünetből (ki) áll (összesen 3 ciklus a próba alatt).

[Kezelési protokoll]

Az elváltozásokat hetente kétszer kezelték. A kezdeti besugárzási dózis 50 mJ/cm2 volt az arcon és 100 mJ/cm2 a törzsön és a végtagokon. Ha nem volt minimális tünetmentes erythema, az energiaszintet 50 mJ/cm2-rel növeltük. Ciklikus kezelésnél a kezelést a megszakítás után a korábban alkalmazott besugárzási dózissal folytattuk.

Helyileg alkalmazott takrolimusz 0,1%-os kenőcsöt alkalmaztak mindkét esetben naponta kétszer a vizsgálat teljes időtartama alatt.

[Értékelés és elsődleges eredmény] A léziók fényképes dokumentálása minden hónapban megtörtént, és a repigmentáció mértékét az alapvonalhoz viszonyított repigmentációs rátával (%) határozták meg egy képelemző program segítségével (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea). ).

Tervbe vettük a kezelési szándék elemzését, és az utolsó megfigyelés átvitt módszerét alkalmaztuk a hiányzó érték beszámítására lemorzsolódás esetén.

Az elsődleges eredmény a folyamatos és ciklikus on-off kezelés között a repigmentált területen bekövetkezett mennyiségi változások átlagos különbsége volt. A nem alsóbbrendűségi különbözetet 10%-ban határozták meg. A ciklikus kezelés szüneteiben értékelték a klinikai változásokat, például a repigmentáció elvesztését vagy a vitiligo elváltozások súlyosbodását.

[Statisztikai elemzés] Minden statisztikai elemzést az R 3.2.4 használatával végeztünk (R Foundation for Statistical Computing, Ausztria) és a P érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szimmetrikus vitiligóban szenvedő betegek
  • 5 évnél rövidebb betegségben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás szteroidokat szedő betegek
  • A jelenleg növekvő elváltozásokkal rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudják követni a kezelési ütemtervet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: folyamatosan excimer lézeres kezelés

Ebben a csoportban a léziókat hetente kétszer kezelték a vizsgálat teljes időtartama alatt (9 hónap).

Lokális takrolimusz 0,1%-os kenőcs alkalmazása a vizsgálat teljes időtartama alatt (9 hónap).
Eszköz: Az XTRAC excimer lézerrendszer
A kezdeti besugárzási dózis 50 mJ/cm2 volt az arcon és 100 mJ/cm2 a törzsön és a végtagokon. Ha nem volt minimális tünetmentes erythema, az energiaszintet 50 mJ/cm2-rel növeltük.
Más nevek:
  • XTRAC Velocity 400
Drog: Lokális takrolimusz 0,1% kenőcs
Helyileg alkalmazható takrolimusz 0,1%-os kenőcs mindkét elváltozásra naponta egyszer.
KÍSÉRLETI: ciklikus excimer lézeres kezelés

Ebben a csoportban egy ciklus egy 2 hónapos kezelési időszakból (be) és egy egymást követő 1 hónapos szünetből (ki) áll.

Összesen 3 ciklikus kezelési ciklus a teljes próbaidő alatt (9 hónap). A kezelés időtartama alatt az elváltozásokat hetente kétszer kezelték.

Lokális takrolimusz 0,1%-os kenőcs alkalmazása a vizsgálat teljes időtartama alatt (9 hónap).
Eszköz: Az XTRAC excimer lézerrendszer
A kezdeti besugárzási dózis 50 mJ/cm2 volt az arcon és 100 mJ/cm2 a törzsön és a végtagokon. Ha nem volt minimális tünetmentes erythema, az energiaszintet 50 mJ/cm2-rel növeltük.
Más nevek:
  • XTRAC Velocity 400
Drog: Lokális takrolimusz 0,1% kenőcs
Helyileg alkalmazható takrolimusz 0,1%-os kenőcs mindkét elváltozásra naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újrapigmentált területen bekövetkezett mennyiségi változások átlagos különbsége a folyamatos és a ciklikus on-off kezelés között.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A repigmentáció mértékét a repigmentáció mértékével (%), klinikai fényképekkel, képelemző program segítségével határoztuk meg (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ajou University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: HEE YOUNG KANG, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AJIRB-MED-DE3-15-151

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel