Сравнение циклического воздействия эксимерного лазера и непрерывного лечения витилиго

[Дизайн исследования и популяция] Было разработано рандомизированное контролируемое исследование с разделением тела и не меньшей эффективностью.

После получения информированного согласия в исследование были включены 12 пациентов со стабильным симметричным витилиго с длительностью заболевания менее 5 лет.

Пациенты, принимающие системные стероиды или имеющие увеличивающиеся поражения, были исключены. Парные симметричные витилигинозные поражения были рандомизированы для непрерывного или циклического лечения эксимерным лазером.

Общая продолжительность обучения составила 9 месяцев.

При циклическом лечении эксимерным лазером цикл был произвольно определен таким образом, что один цикл состоит из 2-месячного периода лечения (включено) и последовательного 1-месячного периода перерыва (выключено) (всего 3 цикла во время испытания).

[Протокол лечения]

Повреждения обрабатывали два раза в неделю. Начальная доза облучения составила 50 мДж/см2 на лицо и 100 мДж/см2 на туловище и конечности. Если не было минимальной бессимптомной эритемы, уровень энергии повышали на 50 мДж/см2. При циклическом лечении лечение возобновляли после перерыва с ранее использованной дозой облучения.

Мазь такролимуса 0,1% для местного применения применялась в обоих случаях два раза в день на протяжении всего исследования.

[Оценка и первичный результат] Фотографирование поражений проводилось каждый месяц, а степень репигментации оценивалась по скорости репигментации (%) от исходного уровня с использованием программы анализа изображений (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea ).

Планировался анализ намерения лечить, и применялся метод переноса последнего наблюдения для вменения отсутствующего значения при наличии отсева.

Первичным результатом была средняя разница количественных изменений в репигментированной области между непрерывным и циклическим лечением. Маржа не меньшей эффективности была установлена ​​на уровне 10%. Во время перерыва в циклическом лечении оценивали клинические изменения, такие как потеря репигментации или ухудшение очагов витилиго.

[Статистический анализ] Все статистические анализы проводились с использованием R 3.2.4. (R Foundation for Statistical Computing, Austria) и значение P <0,05 считалось статистически значимым.