Comparação de On-off Cíclico e Tratamento Contínuo com Excimer Laser para Vitiligo

[Estrutura do estudo e população] Foi concebido um estudo randomizado, controlado, de corpo dividido e de não inferioridade.

Após a obtenção do consentimento informado, 12 pacientes com vitiligo simétrico estável com menos de 5 anos de duração da doença foram incluídos.

Os pacientes em uso de esteróides sistêmicos ou com lesões em crescimento foram excluídos. As lesões vitiliginosas simétricas pareadas foram randomizadas para o tratamento com excimer laser contínuo ou cíclico.

A duração total do estudo foi de 9 meses.

No tratamento com excimer laser cíclico, o ciclo foi arbitrariamente determinado de modo que um ciclo consiste em um período de tratamento de 2 meses (ligado) e um período de intervalo consecutivo de 1 mês (desligado) (total de 3 ciclos durante o teste).

[Protocolo de tratamento]

As lesões foram tratadas duas vezes por semana. A dose inicial de irradiação foi de 50 mJ/cm2 na face e 100 mJ/cm2 no tronco e extremidades. Se não houvesse eritema assintomático mínimo, o nível de energia era aumentado em 50 mJ/cm2. No tratamento cíclico, o tratamento é retomado após o intervalo com a dose de irradiação utilizada anteriormente.

A pomada tópica de tacrolimus 0,1% foi aplicada em ambos, duas vezes ao dia, durante toda a duração do estudo.

[Avaliação e resultado primário] A documentação fotográfica das lesões foi realizada todos os meses e o grau de repigmentação foi avaliado com uma taxa de repigmentação (%) da linha de base usando um programa de análise de imagem (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea ).

Uma análise de intenção de tratar foi planejada e o método da última observação realizada foi aplicado para imputar o valor faltante na presença de desistências.

O desfecho primário foi a diferença média de alterações quantitativas na área repigmentada entre o tratamento on-off contínuo e cíclico. A margem de não inferioridade foi fixada em 10%. Durante o período de intervalo no tratamento cíclico, foram avaliadas as alterações clínicas como perda de repigmentação ou piora das lesões de vitiligo.

[Análise estatística] Todas as análises estatísticas foram realizadas usando R 3.2.4 (R Foundation for Statistical Computing, Áustria) e um valor P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.