Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af cyklisk on-off og kontinuerlig excimer laserbehandling for vitiligo

7. februar 2017 opdateret af: Jae Min Sung, Ajou University School of Medicine

Sammenligning af cyklisk on-off og kontinuerlig excimer-laserbehandling for vitiligo: et randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg

MÅL: At undersøge effektiviteten af ​​den cykliske on-off behandling sammenlignet med den konventionelle kontinuerlige excimer laserbehandling.

DESIGN: Et randomiseret, kontrolleret, split-body, non-inferiority-studie. INDSTILLING: Forsøget blev udført i to tertiære sundhedscentre i Korea.

DELTAGER: Tolv patienter (16 par læsioner) med stabil symmetrisk vitiligo under 5 års sygdomsvarighed blev inkluderet.

INTERVENTION: De parrede symmetriske vitiliginøse læsioner blev randomiseret til enten den kontinuerlige eller den cykliske on-off behandling. Alle læsioner blev behandlet to gange ugentligt i 9 måneder: kontinuerligt eller cyklisk med 2 måneders behandling og 1 måneds pause (i alt 3 cyklusser). Topisk tacrolimus blev påført under hele forsøget.

RESULTATMÅL: Repigmenteringen blev vurderet ved hjælp af et billedanalyseprogram med kliniske fotografier. Det primære resultat var gennemsnitlig forskel i repigmenteringsrater, og non-inferiority marginen blev sat til 10 %. I pauseperioden blev de kliniske ændringer, såsom tab af repigmentering eller forværring af vitiligolæsioner, vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[Undersøgelsesdesign og population] Et randomiseret, kontrolleret, split-body, non-inferiority forsøg blev designet.

Efter at have indhentet informeret samtykke blev 12 patienter med stabil symmetrisk vitiligo under 5 års sygdomsvarighed inkluderet.

Patienter, der tog systemiske steroider eller havde forstørrede læsioner, blev udelukket. De parrede symmetriske vitiliginøse læsioner blev randomiseret til enten den kontinuerlige eller den cykliske excimer-laserbehandling.

Studiets samlede varighed var 9 måneder.

Ved cyklisk excimer-laserbehandling blev cyklussen vilkårligt bestemt, at én cyklus består af en 2-måneders behandlingsperiode (til) og en på hinanden følgende 1-måneders pauseperiode (fra) (i alt 3 cyklusser under forsøget).

[Behandlingsprotokol]

Læsionerne blev behandlet to gange om ugen. Initial bestrålingsdosis var 50 mJ/cm2 i ansigtet og 100 mJ/cm2 på krop og ekstremiteter. Hvis der ikke havde været minimal asymptomatisk erytem, ​​blev energiniveauet eskaleret med 50 mJ/cm2. Ved cyklisk behandling genoptog behandlingen efter pause med den tidligere anvendte bestrålingsdosis.

Topisk tacrolimus 0,1 % salve blev påført i begge to gange dagligt gennem hele forsøgets længde.

[Vurdering og primært resultat] Fotografisk dokumentation af læsioner blev udført hver måned, og graden af ​​repigmentering blev vurderet med en repigmenteringsrate (%) fra baseline ved hjælp af et billedanalyseprogram (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea ).

En intention-to-treat-analyse blev planlagt, og den sidste observations-overførte metode blev anvendt til at imputere den manglende værdi i nærvær af frafald.

Det primære resultat var gennemsnitlig forskel af kvantitative ændringer i repigmenteret område mellem kontinuerlig og cyklisk on-off behandling. Non-mindreværdsmarginen blev fastsat til 10 %. I pauseperioden i den cykliske behandling blev de kliniske ændringer, såsom tab af repigmentering eller forværring af vitiligolæsioner, vurderet.

[Statistisk analyse] Alle statistiske analyser blev udført under anvendelse af R 3.2.4 (R Foundation for Statistical Computing, Østrig) og en P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symmetrisk vitiligo
  • Patienter med mindre end 5 års sygdomsvarighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager systemiske steroider
  • Patienterne med aktuelt forstørrede læsioner
  • De patienter, der ikke kan følge behandlingsskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuerlig excimer laserbehandling

I denne gruppe blev læsioner behandlet to gange ugentligt gennem hele forsøgslængden (9 måneder).

Påføring af topisk tacrolimus 0,1% salve gennem hele forsøgslængden (9 måneder).
Enhed: XTRAC Excimer Laser System
Initial bestrålingsdosis var 50 mJ/cm2 i ansigtet og 100 mJ/cm2 på krop og ekstremiteter. Hvis der ikke havde været minimal asymptomatisk erytem, ​​blev energiniveauet eskaleret med 50 mJ/cm2.
Andre navne:
  • XTRAC Velocity 400
Medicin: Topisk tacrolimus 0,1% salve
Påføring af topisk tacrolimus 0,1% salve på begge læsioner én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: cyklisk excimer laserbehandling

I denne gruppe består en cyklus af en 2-måneders behandlingsperiode (til) og en på hinanden følgende 1-måneders pauseperiode (fra).

I alt 3 cyklusser af cyklisk behandling gennem hele forsøgslængden (9 måneder). I løbet af behandlingsperioden behandles læsioner to gange om ugen.

Påføring af topisk tacrolimus 0,1% salve gennem hele forsøgslængden (9 måneder).
Enhed: XTRAC Excimer Laser System
Initial bestrålingsdosis var 50 mJ/cm2 i ansigtet og 100 mJ/cm2 på krop og ekstremiteter. Hvis der ikke havde været minimal asymptomatisk erytem, ​​blev energiniveauet eskaleret med 50 mJ/cm2.
Andre navne:
  • XTRAC Velocity 400
Medicin: Topisk tacrolimus 0,1% salve
Påføring af topisk tacrolimus 0,1% salve på begge læsioner én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel på kvantitative ændringer i repigmenteret område mellem kontinuerlig og cyklisk on-off behandling.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Graden af ​​repigmentering blev vurderet med en repigmenteringsrate (%) med kliniske fotografier ved hjælp af et billedanalyseprogram (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: HEE YOUNG KANG, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (SKØN)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJIRB-MED-DE3-15-151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med XTRAC Excimer Laser System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner