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Vergleich der zyklischen On-Off- und kontinuierlichen Excimer-Laserbehandlung bei Vitiligo

7. Februar 2017 aktualisiert von: Jae Min Sung, Ajou University School of Medicine

Vergleich der zyklischen On-Off- und kontinuierlichen Excimer-Laserbehandlung bei Vitiligo: Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

ZIEL: Untersuchung der Wirksamkeit der zyklischen On-Off-Behandlung im Vergleich zur konventionellen kontinuierlichen Excimer-Laserbehandlung.

DESIGN: Eine randomisierte, kontrollierte Split-Body-Nichtunterlegenheitsstudie. EINSTELLUNG: Die Studie wurde in zwei tertiären Gesundheitszentren in Korea durchgeführt.

TEILNEHMER: Zwölf Patienten (16 Läsionspaare) mit stabiler symmetrischer Vitiligo mit einer Krankheitsdauer von weniger als 5 Jahren wurden aufgenommen.

INTERVENTION: Die gepaarten symmetrischen vitiliginösen Läsionen wurden randomisiert entweder der kontinuierlichen oder der zyklischen On-Off-Behandlung zugewiesen. Alle Läsionen wurden 9 Monate lang zweimal wöchentlich behandelt: kontinuierlich oder zyklisch mit 2-monatiger Behandlung und 1-monatiger Pause (insgesamt 3 Zyklen). Während der gesamten Studie wurde topisches Tacrolimus angewendet.

ERGEBNISMASSNAHMEN: Die Repigmentierung wurde unter Verwendung eines Bildanalyseprogramms mit klinischen Fotografien beurteilt. Das primäre Ergebnis war die mittlere Differenz der Repigmentierungsraten und die Nichtunterlegenheitsspanne wurde auf 10 % festgelegt. Während der Pausenzeit wurden die klinischen Veränderungen wie Verlust der Repigmentierung oder Verschlechterung der Vitiligo-Läsionen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Studiendesign und Population] Es wurde eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit zwei Körperteilen konzipiert.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung wurden 12 Patienten mit stabiler symmetrischer Vitiligo mit einer Krankheitsdauer von weniger als 5 Jahren aufgenommen.

Die Patienten, die systemische Steroide einnahmen oder sich vergrößernde Läsionen hatten, wurden ausgeschlossen. Die gepaarten symmetrischen vitiliginösen Läsionen wurden randomisiert entweder der kontinuierlichen oder der zyklischen Excimer-Laserbehandlung zugewiesen.

Die Gesamtstudiendauer betrug 9 Monate.

Bei der zyklischen Excimer-Laserbehandlung wurde der Zyklus willkürlich so festgelegt, dass ein Zyklus aus einer 2-monatigen Behandlungsperiode (an) und einer darauffolgenden 1-monatigen Pausenperiode (aus) besteht (insgesamt 3 Zyklen während der Studie).

[Behandlungsprotokoll]

Die Läsionen wurden zweimal pro Woche behandelt. Die anfängliche Bestrahlungsdosis betrug 50 mJ/cm2 im Gesicht und 100 mJ/cm2 am Rumpf und an den Extremitäten. Wenn es kein minimales asymptomatisches Erythem gegeben hatte, wurde das Energieniveau um 50 mJ/cm2 erhöht. Bei der zyklischen Behandlung wurde die Behandlung nach der Pause mit der zuvor verwendeten Bestrahlungsdosis fortgesetzt.

Topische Tacrolimus-Salbe 0,1 % wurde bei beiden zweimal täglich während der gesamten Dauer der Studie aufgetragen.

[Beurteilung und primäres Ergebnis] Jeden Monat wurde eine fotografische Dokumentation der Läsionen durchgeführt, und der Grad der Repigmentierung wurde mit einer Repigmentierungsrate (%) von der Grundlinie unter Verwendung eines Bildanalyseprogramms (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea) bewertet ).

Eine Intention-to-treat-Analyse wurde geplant, und die Last-Observation-Forward-Methode wurde angewendet, um den fehlenden Wert bei Vorliegen von Dropouts zu imputieren.

Das primäre Ergebnis war die mittlere Differenz der quantitativen Veränderungen im repigmentierten Bereich zwischen kontinuierlicher und zyklischer On-Off-Behandlung. Die Nichtunterlegenheitsmarge wurde auf 10 % festgelegt. Während der Pausenzeit der zyklischen Behandlung wurden die klinischen Veränderungen wie Verlust der Repigmentierung oder Verschlechterung der Vitiligo-Läsionen beurteilt.

[Statistische Analyse] Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung von R 3.2.4 durchgeführt (R Foundation for Statistical Computing, Österreich) und ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symmetrischer Vitiligo
  • Patienten mit einer Krankheitsdauer von weniger als 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die systemische Steroide einnehmen
  • Die Patienten mit sich derzeit vergrößernden Läsionen
  • Die Patienten, die den Behandlungsplan nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuierliche Excimer-Laserbehandlung

In dieser Gruppe wurden die Läsionen während der gesamten Studiendauer (9 Monate) zweimal wöchentlich behandelt.

Anwendung von topischer Tacrolimus-Salbe 0,1 % während der gesamten Versuchsdauer (9 Monate).
Gerät: Das XTRAC Excimer-Lasersystem
Die anfängliche Bestrahlungsdosis betrug 50 mJ/cm2 im Gesicht und 100 mJ/cm2 am Rumpf und an den Extremitäten. Wenn es kein minimales asymptomatisches Erythem gegeben hatte, wurde das Energieniveau um 50 mJ/cm2 erhöht.
Andere Namen:
  • XTRAC-Geschwindigkeit 400
Arzneimittel: Topische Tacrolimus 0,1% Salbe
Auftragen einer topischen Tacrolimus-Salbe 0,1 % auf beide Läsionen einmal täglich.
EXPERIMENTAL: zyklische Excimer-Laserbehandlung

In dieser Gruppe besteht ein Zyklus aus einer 2-monatigen Behandlungsperiode (an) und einer darauffolgenden 1-monatigen Pausenperiode (aus).

Insgesamt 3 zyklische Behandlungszyklen während der gesamten Studiendauer (9 Monate). Während der Behandlungsdauer werden Läsionen zweimal wöchentlich behandelt.

Anwendung von topischer Tacrolimus-Salbe 0,1 % während der gesamten Versuchsdauer (9 Monate).
Gerät: Das XTRAC Excimer-Lasersystem
Die anfängliche Bestrahlungsdosis betrug 50 mJ/cm2 im Gesicht und 100 mJ/cm2 am Rumpf und an den Extremitäten. Wenn es kein minimales asymptomatisches Erythem gegeben hatte, wurde das Energieniveau um 50 mJ/cm2 erhöht.
Andere Namen:
  • XTRAC-Geschwindigkeit 400
Arzneimittel: Topische Tacrolimus 0,1% Salbe
Auftragen einer topischen Tacrolimus-Salbe 0,1 % auf beide Läsionen einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied der quantitativen Veränderungen im repigmentierten Bereich zwischen kontinuierlicher und zyklischer On-Off-Behandlung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Der Grad der Repigmentierung wurde mit einer Repigmentierungsrate (%) mit klinischen Fotografien unter Verwendung eines Bildanalyseprogramms (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea) bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: HEE YOUNG KANG, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJIRB-MED-DE3-15-151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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