Vergelijking van cyclische aan-uit en continue excimeerlaserbehandeling voor vitiligo

[Onderzoeksopzet en populatie] Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde, split-body, non-inferioriteitsstudie ontworpen.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werden 12 patiënten met stabiele symmetrische vitiligo met een ziekteduur van minder dan 5 jaar ingeschreven.

De patiënten die systemische steroïden gebruikten of grotere laesies hadden, werden uitgesloten. De gepaarde symmetrische vitiligeuze laesies werden gerandomiseerd naar de continue of de cyclische excimeerlaserbehandeling.

De totale duur van de studie was 9 maanden.

Bij cyclische excimeerlaserbehandeling werd de cyclus willekeurig bepaald dat één cyclus bestaat uit een behandelingsperiode van 2 maanden (aan) en een opeenvolgende pauzeperiode van 1 maand (uit) (totaal 3 cycli tijdens de proef).

[Behandelingsprotocol]

De laesies werden tweemaal per week behandeld. De initiële bestralingsdosis was 50 mJ/cm2 op het gezicht en 100 mJ/cm2 op de romp en ledematen. Als er geen minimaal asymptomatisch erytheem was geweest, was het energieniveau verhoogd met 50 mJ/cm2. Bij cyclische behandeling wordt de behandeling na onderbreking hervat met de eerder gebruikte bestralingsdosis.

Topische tacrolimus 0,1% zalf werd gedurende de gehele duur van het onderzoek bij beide tweemaal daags aangebracht.

[Beoordeling en primaire uitkomst] Fotografische documentatie van laesies werd elke maand uitgevoerd en de mate van repigmentatie werd beoordeeld met een repigmentatiepercentage (%) vanaf de basislijn met behulp van een beeldanalyseprogramma (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea ).

Er werd een intention-to-treat-analyse gepland en de methode van de laatste observatie werd toegepast om de ontbrekende waarde toe te rekenen in de aanwezigheid van uitvallers.

Het primaire resultaat was het gemiddelde verschil in kwantitatieve veranderingen in het opnieuw gepigmenteerde gebied tussen continue en cyclische on-off-behandeling. De non-inferioriteitsmarge werd vastgesteld op 10%. Tijdens de pauzeperiode van de cyclische behandeling werden de klinische veranderingen zoals verlies van repigmentatie of verslechtering van de vitiligo-laesies beoordeeld.

[Statistische analyse] Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met R 3.2.4 (R Foundation for Statistical Computing, Oostenrijk) en een P-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.