Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cyklicznego włączania i wyłączania oraz ciągłego leczenia laserem ekscymerowym bielactwa

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jae Min Sung, Ajou University School of Medicine

Porównanie cyklicznego włączania i wyłączania oraz ciągłego leczenia laserem ekscymerowym bielactwa: randomizowana, kontrolowana próba równoważności

CEL: Zbadanie skuteczności cyklicznego leczenia on-off w porównaniu z konwencjonalnym ciągłym leczeniem laserem ekscymerowym.

PROJEKT: Randomizowane, kontrolowane, podzielone ciało, badanie równoważności. TŁO: Badanie przeprowadzono w dwóch ośrodkach opieki zdrowotnej trzeciego stopnia w Korei.

UCZESTNIK: Do badania włączono 12 pacjentów (16 par zmian) ze stabilnym bielactwem symetrycznym trwającym mniej niż 5 lat.

INTERWENCJA: Pary symetrycznych zmian bielaczych zostały losowo przydzielone do leczenia ciągłego lub cyklicznego on-off. Wszystkie zmiany leczono dwa razy w tygodniu przez 9 miesięcy: w sposób ciągły lub cyklicznie z 2-miesięczną kuracją i 1-miesięczną przerwą (łącznie 3 cykle). Miejscowy takrolimus był stosowany przez cały czas trwania badania.

OCENA WYNIKÓW: Repigmentację oceniano za pomocą programu do analizy obrazu ze zdjęciami klinicznymi. Pierwszorzędowym wynikiem była średnia różnica wskaźników repigmentacji, a margines równoważności ustalono na 10%. W okresie przerwy oceniano zmiany kliniczne, takie jak utrata repigmentacji lub nasilenie zmian bielaczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[Projekt badania i populacja] Zaprojektowano randomizowaną, kontrolowaną próbę typu split-body, non-inferiority.

Po uzyskaniu świadomej zgody do badania włączono 12 pacjentów ze stabilnym bielactwem symetrycznym trwającym mniej niż 5 lat.

Z badania wykluczono pacjentów przyjmujących steroidy ogólnoustrojowe lub z powiększającymi się zmianami. Pary symetrycznych zmian bielaczych zostały losowo przydzielone do ciągłego lub cyklicznego leczenia laserem ekscymerowym.

Całkowity czas trwania badania wynosił 9 miesięcy.

W cyklicznej terapii laserem ekscymerowym cykl ustalono arbitralnie, że jeden cykl składa się z 2-miesięcznego okresu leczenia (on) i następującego po nim 1-miesięcznego okresu przerwy (off) (łącznie 3 cykle podczas próby).

[Protokół leczenia]

Zmiany leczono dwa razy w tygodniu. Początkowa dawka promieniowania wynosiła 50 mJ/cm2 na twarz i 100 mJ/cm2 na tułów i kończyny. Jeśli nie występował minimalny bezobjawowy rumień, poziom energii wzrastał o 50 mJ/cm2. W leczeniu cyklicznym leczenie wznawiano po przerwie z zastosowaną wcześniej dawką napromieniania.

Miejscowy takrolimus 0,1% maść stosowano w obu przypadkach dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.

[Ocena i główny wynik] Co miesiąc wykonywano dokumentację fotograficzną zmian chorobowych, a stopień repigmentacji oceniano na podstawie wskaźnika repigmentacji (%) w stosunku do wartości wyjściowych, stosując program do analizy obrazu (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea ).

Zaplanowano analizę zamiaru leczenia i zastosowano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji, aby przypisać brakującą wartość w obecności rezygnacji.

Pierwszorzędowym wynikiem była średnia różnica zmian ilościowych w obszarze repigmentowanym między leczeniem ciągłym i cyklicznym on-off. Margines non-inferiority ustalono na poziomie 10%. W okresie przerwy w leczeniu cyklicznym oceniano zmiany kliniczne, takie jak utrata repigmentacji lub nasilenie zmian bielaczych.

[Analiza statystyczna] Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu R 3.2.4 (R Foundation for Statistical Computing, Austria), a wartość P <0,05 uznano za statystycznie istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bielactwem symetrycznym
  • Pacjenci z chorobą trwającą krócej niż 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe
  • Pacjenci z aktualnie powiększającymi się zmianami
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać schematu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ciągła obróbka laserem ekscymerowym

W tej grupie zmiany leczono dwa razy w tygodniu przez cały czas trwania badania (9 miesięcy).

Stosowanie miejscowej maści z takrolimusem 0,1% przez cały czas trwania badania (9 miesięcy).
Urządzenie: System lasera ekscymerowego XTRAC
Początkowa dawka promieniowania wynosiła 50 mJ/cm2 na twarz i 100 mJ/cm2 na tułów i kończyny. Jeśli nie występował minimalny bezobjawowy rumień, poziom energii wzrastał o 50 mJ/cm2.
Inne nazwy:
  • Prędkość XTRAC 400
Lek: Miejscowy takrolimus 0,1% maść
Nakładanie miejscowego takrolimusu 0,1% maści na obie zmiany raz dziennie.
EKSPERYMENTALNY: cykliczna obróbka laserem ekscymerowym

W tej grupie jeden cykl składa się z 2-miesięcznego okresu leczenia (on) i następującego po nim 1-miesięcznego okresu przerwy (off).

Łącznie 3 cykle leczenia cyklicznego przez cały okres trwania badania (9 miesięcy). W okresie leczenia zmiany leczono dwa razy w tygodniu.

Stosowanie miejscowej maści z takrolimusem 0,1% przez cały czas trwania badania (9 miesięcy).
Urządzenie: System lasera ekscymerowego XTRAC
Początkowa dawka promieniowania wynosiła 50 mJ/cm2 na twarz i 100 mJ/cm2 na tułów i kończyny. Jeśli nie występował minimalny bezobjawowy rumień, poziom energii wzrastał o 50 mJ/cm2.
Inne nazwy:
  • Prędkość XTRAC 400
Lek: Miejscowy takrolimus 0,1% maść
Nakładanie miejscowego takrolimusu 0,1% maści na obie zmiany raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica zmian ilościowych w obszarze repigmentowanym między leczeniem ciągłym i cyklicznym on-off.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Stopień repigmentacji oceniano za pomocą wskaźnika repigmentacji (%) na podstawie zdjęć klinicznych za pomocą programu do analizy obrazu (Digital Researcher for Vitiligo Area Evaluation, Dr. VAE, Korea).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: HEE YOUNG KANG, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJIRB-MED-DE3-15-151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System lasera ekscymerowego XTRAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj