Účinek ústních vod obsahujících bambusovou sůl, kůru magnólie a Centella Asiatica na redukci plaku a zánětu dásní
Srovnávací účinky vodných jednofázových a olejo-vodných dvoufázových ústních vod obsahujících bambusovou sůl, kůru magnólie a extrakty z Centella Asiatica na snížení zánětu dásní: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí s alespoň 20 přirozenými stálými zuby
- mírný až střední plak (≥20 % O'Learyho index)
- mírná gingivitida (20-30% BOP).
Kritéria vyloučení:
- osoby podstupující ortodontickou léčbu
- jedinci s hlubokými periodontálními kapsami (≥ 6 mm u dvou nebo více zubů) na více než dvou zubech
- diabetiků
- těhotné nebo kojící ženy
- osoby užívající antibiotika během posledního jednoho měsíce
- jednotlivci, kteří v posledních 6 měsících používali jakékoli ústní vody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vodná jednofázová ústní voda
Obsahoval fluorid sodný a další složky z bambusové soli, kůry magnólie a extraktů z Centella asiatica ve vodné jednofázové formě.
|
Byla naplánována randomizovaná klinická intervenční studie se zkříženým designem. 34 subjektů bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří experimentálních skupin: 1) kontrola; 2) skupina ASM pro vodnou jednofázovou ústní vodu; 3) OTM skupina pro dvoufázovou ústní vodu olej-voda. Subjekty byly instruovány, aby použily předepsanou ústní vodu ke kloktání úst po dobu jedné minuty, dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Po dokončení každého experimentálního režimu následovalo 2-týdenní vymývací období, po kterém byly subjekty z každé skupiny permutovány do dalšího pokusu ústní vody, dokud všechny tři skupiny nepodstoupily zkušební režim tří ústních vod. |
|
Experimentální: dvoufázová ústní voda olej-voda
Obsahoval fluorid sodný a další složky z bambusové soli, kůry magnólie a extraktů z Centella asiatica ve dvoufázové formě olej-voda.
|
Byla naplánována randomizovaná klinická intervenční studie se zkříženým designem. 34 subjektů bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří experimentálních skupin: 1) kontrola; 2) skupina ASM pro vodnou jednofázovou ústní vodu; 3) OTM skupina pro dvoufázovou ústní vodu olej-voda. Subjekty byly instruovány, aby použily předepsanou ústní vodu ke kloktání úst po dobu jedné minuty, dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Po dokončení každého experimentálního režimu následovalo 2-týdenní vymývací období, po kterém byly subjekty z každé skupiny permutovány do dalšího pokusu ústní vody, dokud všechny tři skupiny nepodstoupily zkušební režim tří ústních vod. |
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní ústní voda obsahovala pouze fluorid sodný
|
Byla naplánována randomizovaná klinická intervenční studie se zkříženým designem. 34 subjektů bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří experimentálních skupin: 1) kontrola; 2) skupina ASM pro vodnou jednofázovou ústní vodu; 3) OTM skupina pro dvoufázovou ústní vodu olej-voda. Subjekty byly instruovány, aby použily předepsanou ústní vodu ke kloktání úst po dobu jedné minuty, dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Po dokončení každého experimentálního režimu následovalo 2-týdenní vymývací období, po kterém byly subjekty z každé skupiny permutovány do dalšího pokusu ústní vody, dokud všechny tři skupiny nepodstoupily zkušební režim tří ústních vod. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět dásní
Časové okno: dva týdny
|
Gingivální index
|
dva týdny
|
|
Zubní plak
Časové okno: dva týdny
|
Index plaku
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-D20140046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo