- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03047798
A bambuszsót, magnóliakérget és Centella Asiaticát tartalmazó szájöblítők hatása a plakk és az ínygyulladás csökkentésére
A bambuszsót, magnóliakérget és centella Asiatica kivonatot tartalmazó vizes egyfázisú és olajos-víz kétfázisú szájöblítők összehasonlító hatásai az ínygyulladás csökkentésére: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt legalább 20 természetes maradó foggal
- enyhe-közepes plakk (≥20% O'Leary index)
- enyhe ínygyulladás (20-30% BOP arány).
Kizárási kritériumok:
- fogszabályozó kezelés alatt álló személyek
- olyan személyek, akiknek több mint két fogán mély periodontális zsebek (≥ 6 mm két vagy több fognál) rendelkeznek
- cukorbetegek
- terhes vagy szoptató nők
- az elmúlt egy hónapban antibiotikumot szedő személyek
- olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen szájvizet használtak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: vizes egyfázisú szájöblítő
Ez nátrium-fluoridot és további összetevőket tartalmazott: bambusz só, magnólia kéreg és centella asiatica kivonat vizes egyfázisú formában.
|
Véletlenszerű klinikai beavatkozási vizsgálatot terveztek keresztezett elrendezéssel. A 34 alanyt véletlenszerűen beosztottuk a három kísérleti csoport egyikébe: 1) a kontroll; 2) ASM csoport vizes egyfázisú szájöblítőhöz; 3) OTM csoport olaj-víz kétfázisú szájöblítőhöz. Az alanyokat arra utasították, hogy az előírt szájöblítővel öblítsék ki a szájukat egy percig, naponta kétszer két héten keresztül. Az egyes kísérletek befejezését egy 2 hetes kimosási periódus követte, majd az egyes csoportok alanyait a következő szájöblítési kísérletre permutálták, amíg mindhárom csoport át nem esett a három szájöblítő kísérleti renden. |
Kísérleti: olaj-víz kétfázisú szájöblítő
Ez nátrium-fluoridot és további összetevőket tartalmazott: bambusz só, magnólia kéreg és centella asiatica kivonat olaj-víz kétfázisú formában.
|
Véletlenszerű klinikai beavatkozási vizsgálatot terveztek keresztezett elrendezéssel. A 34 alanyt véletlenszerűen beosztottuk a három kísérleti csoport egyikébe: 1) a kontroll; 2) ASM csoport vizes egyfázisú szájöblítőhöz; 3) OTM csoport olaj-víz kétfázisú szájöblítőhöz. Az alanyokat arra utasították, hogy az előírt szájöblítővel öblítsék ki a szájukat egy percig, naponta kétszer két héten keresztül. Az egyes kísérletek befejezését egy 2 hetes kimosási periódus követte, majd az egyes csoportok alanyait a következő szájöblítési kísérletre permutálták, amíg mindhárom csoport át nem esett a három szájöblítő kísérleti renden. |
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontroll szájöblítő csak nátrium-fluoridot tartalmazott
|
Véletlenszerű klinikai beavatkozási vizsgálatot terveztek keresztezett elrendezéssel. A 34 alanyt véletlenszerűen beosztottuk a három kísérleti csoport egyikébe: 1) a kontroll; 2) ASM csoport vizes egyfázisú szájöblítőhöz; 3) OTM csoport olaj-víz kétfázisú szájöblítőhöz. Az alanyokat arra utasították, hogy az előírt szájöblítővel öblítsék ki a szájukat egy percig, naponta kétszer két héten keresztül. Az egyes kísérletek befejezését egy 2 hetes kimosási periódus követte, majd az egyes csoportok alanyait a következő szájöblítési kísérletre permutálták, amíg mindhárom csoport át nem esett a három szájöblítő kísérleti renden. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogínygyulladás
Időkeret: két hét
|
Gingiva index
|
két hét
|
Fogkö
Időkeret: két hét
|
Plakk index
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-D20140046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .