El efecto de los enjuagues bucales que contienen sal de bambú, corteza de magnolia y centella asiática en la reducción de la placa y la gingivitis
Efectos comparativos de los enjuagues bucales monofásicos acuosos y bifásicos de aceite y agua que contienen extractos de sal de bambú, corteza de magnolia y centella asiática sobre la reducción de la gingivitis: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos con al menos 20 dientes naturales permanentes
- placa leve a moderada (≥20% índice de O'Leary)
- gingivitis leve (tasa BOP 20-30%).
Criterio de exclusión:
- personas en tratamiento de ortodoncia
- individuos que tienen bolsas periodontales profundas (≥ 6 mm en dos o más dientes) en más de dos dientes
- diabéticos
- mujeres embarazadas o lactantes
- personas que toman antibióticos en el último mes
- personas que han usado enjuagues bucales durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: enjuague bucal monofásico acuoso
Este contenía fluoruro de sodio y los ingredientes adicionales de extractos de sal de bambú, corteza de magnolia y centella asiática en forma acuosa monofásica.
|
Se planificó un estudio de intervención clínica aleatorizado con un diseño cruzado. Los 34 sujetos fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos experimentales: 1) el control; 2) grupo ASM para enjuague bucal monofásico acuoso; 3) Grupo OTM para enjuague bucal bifásico aceite-agua. Se instruyó a los sujetos para que usaran el enjuague bucal prescrito para hacer gárgaras durante un minuto, dos veces al día durante dos semanas. La finalización de cada régimen experimental fue seguida por un período de lavado de 2 semanas, después del cual los sujetos de cada grupo fueron cambiados a la siguiente prueba de enjuague bucal hasta que los tres grupos se sometieron al régimen de prueba de tres enjuagues bucales. |
|
Experimental: enjuague bucal bifásico agua-aceite
Este contenía fluoruro de sodio y los ingredientes adicionales de extractos de sal de bambú, corteza de magnolia y centella asiática en forma de dos fases de aceite y agua.
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Se planificó un estudio de intervención clínica aleatorizado con un diseño cruzado. Los 34 sujetos fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos experimentales: 1) el control; 2) grupo ASM para enjuague bucal monofásico acuoso; 3) Grupo OTM para enjuague bucal bifásico aceite-agua. Se instruyó a los sujetos para que usaran el enjuague bucal prescrito para hacer gárgaras durante un minuto, dos veces al día durante dos semanas. La finalización de cada régimen experimental fue seguida por un período de lavado de 2 semanas, después del cual los sujetos de cada grupo fueron cambiados a la siguiente prueba de enjuague bucal hasta que los tres grupos se sometieron al régimen de prueba de tres enjuagues bucales. |
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Comparador de placebos: Control
El enjuague bucal de control solo contenía fluoruro de sodio
|
Se planificó un estudio de intervención clínica aleatorizado con un diseño cruzado. Los 34 sujetos fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos experimentales: 1) el control; 2) grupo ASM para enjuague bucal monofásico acuoso; 3) Grupo OTM para enjuague bucal bifásico aceite-agua. Se instruyó a los sujetos para que usaran el enjuague bucal prescrito para hacer gárgaras durante un minuto, dos veces al día durante dos semanas. La finalización de cada régimen experimental fue seguida por un período de lavado de 2 semanas, después del cual los sujetos de cada grupo fueron cambiados a la siguiente prueba de enjuague bucal hasta que los tres grupos se sometieron al régimen de prueba de tres enjuagues bucales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gingivitis
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Índice gingival
|
dos semanas
|
|
Placa dental
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Índice de placa
|
dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-D20140046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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