Wpływ płynów do płukania jamy ustnej zawierających sól bambusową, korę magnolii i wąkrotkę azjatycką na redukcję płytki nazębnej i zapalenia dziąseł
Porównawczy wpływ wodnych jednofazowych i olejowo-wodnych dwufazowych płynów do płukania jamy ustnej zawierających sól bambusową, ekstrakty z kory magnolii i wąkrotki azjatyckiej na zmniejszenie zapalenia dziąseł: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe z co najmniej 20 naturalnymi zębami stałymi
- łagodna do umiarkowanej płytka nazębna (≥20% wskaźnika O'Leary'ego)
- łagodne zapalenie dziąseł (wskaźnik BOP 20-30%).
Kryteria wyłączenia:
- osób w trakcie leczenia ortodontycznego
- osoby z głębokimi kieszonkami przyzębnymi (≥ 6 mm przy dwóch lub więcej zębach) na więcej niż dwóch zębach
- diabetycy
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- osób przyjmujących antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
- osób, które stosowały jakiekolwiek płyny do płukania jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wodny jednofazowy płyn do płukania ust
Zawierał fluorek sodu i dodatkowe składniki soli bambusa, ekstrakty z kory magnolii i wąkrotki azjatyckiej w jednofazowej postaci wodnej.
|
Zaplanowano randomizowane badanie kliniczne z interwencją w układzie krzyżowym. 34 osoby zostały losowo przydzielone do jednej z trzech grup eksperymentalnych: 1) kontrolna; 2) grupa ASM dla wodnych jednofazowych płynów do płukania jamy ustnej; 3) Grupa OTM dla dwufazowych płynów do płukania ust olej-woda. Badanych poinstruowano, aby używali przepisanego płynu do płukania jamy ustnej przez jedną minutę, dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Po zakończeniu każdego schematu eksperymentu następował 2-tygodniowy okres wypłukiwania, po którym osoby z każdej grupy były permutowane do następnej próby płukania ust, aż wszystkie trzy grupy przeszły trzy próby płukania ust. |
|
Eksperymentalny: olejowo-wodny dwufazowy płyn do płukania jamy ustnej
Zawierał on fluorek sodu oraz dodatkowe składniki w postaci soli bambusa, ekstraktów z kory magnolii i wąkrotki azjatyckiej w dwufazowej postaci olejowo-wodnej.
|
Zaplanowano randomizowane badanie kliniczne z interwencją w układzie krzyżowym. 34 osoby zostały losowo przydzielone do jednej z trzech grup eksperymentalnych: 1) kontrolna; 2) grupa ASM dla wodnych jednofazowych płynów do płukania jamy ustnej; 3) Grupa OTM dla dwufazowych płynów do płukania ust olej-woda. Badanych poinstruowano, aby używali przepisanego płynu do płukania jamy ustnej przez jedną minutę, dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Po zakończeniu każdego schematu eksperymentu następował 2-tygodniowy okres wypłukiwania, po którym osoby z każdej grupy były permutowane do następnej próby płukania ust, aż wszystkie trzy grupy przeszły trzy próby płukania ust. |
|
Komparator placebo: Kontrola
Kontrolny płyn do płukania jamy ustnej zawierał tylko fluorek sodu
|
Zaplanowano randomizowane badanie kliniczne z interwencją w układzie krzyżowym. 34 osoby zostały losowo przydzielone do jednej z trzech grup eksperymentalnych: 1) kontrolna; 2) grupa ASM dla wodnych jednofazowych płynów do płukania jamy ustnej; 3) Grupa OTM dla dwufazowych płynów do płukania ust olej-woda. Badanych poinstruowano, aby używali przepisanego płynu do płukania jamy ustnej przez jedną minutę, dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Po zakończeniu każdego schematu eksperymentu następował 2-tygodniowy okres wypłukiwania, po którym osoby z każdej grupy były permutowane do następnej próby płukania ust, aż wszystkie trzy grupy przeszły trzy próby płukania ust. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Indeks dziąseł
|
dwa tygodnie
|
|
Płytka nazębna
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Indeks płytki nazębnej
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-D20140046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .