O efeito de enxaguatórios bucais contendo sal de bambu, casca de magnólia e centella asiática na redução da placa bacteriana e da gengivite
Efeitos comparativos de enxaguatórios bucais monofásicos aquosos e óleo-água contendo sal de bambu, casca de magnólia e extratos de centella asiática na redução da gengivite: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com pelo menos 20 dentes permanentes naturais
- placa leve a moderada (≥20% índice de O'Leary)
- gengivite leve (taxa de BOP de 20-30%).
Critério de exclusão:
- indivíduos em tratamento ortodôntico
- indivíduos com bolsas periodontais profundas (≥ 6mm em dois ou mais dentes) em mais de dois dentes
- diabéticos
- mulheres grávidas ou lactantes
- indivíduos que tomaram antibióticos no último mês
- indivíduos que usaram enxaguatórios bucais nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: colutório aquoso monofásico
Este continha fluoreto de sódio e os ingredientes adicionais de sal de bambu, casca de magnólia e extratos de centella asiática em forma aquosa monofásica.
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Um estudo de intervenção clínica randomizado foi planejado com um desenho cruzado. Os 34 indivíduos foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos experimentais: 1) o controle; 2) grupo ASM para enxaguatório bucal aquoso monofásico; 3) Grupo OTM para enxaguatório bucal bifásico água-óleo. Os indivíduos foram instruídos a usar o enxaguante bucal prescrito para gargarejar a boca por um minuto, duas vezes ao dia, durante duas semanas. A conclusão de cada regime experimental foi seguida por um período de washout de 2 semanas, após o qual os indivíduos de cada grupo foram permutados para o próximo ensaio de enxaguatório bucal até que todos os três grupos fossem submetidos ao regime de três ensaios de enxaguatório bucal. |
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Experimental: enxaguatório bucal bifásico óleo-água
Este continha fluoreto de sódio e os ingredientes adicionais de sal de bambu, casca de magnólia e extratos de centella asiática na forma de duas fases óleo-água.
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Um estudo de intervenção clínica randomizado foi planejado com um desenho cruzado. Os 34 indivíduos foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos experimentais: 1) o controle; 2) grupo ASM para enxaguatório bucal aquoso monofásico; 3) Grupo OTM para enxaguatório bucal bifásico água-óleo. Os indivíduos foram instruídos a usar o enxaguante bucal prescrito para gargarejar a boca por um minuto, duas vezes ao dia, durante duas semanas. A conclusão de cada regime experimental foi seguida por um período de washout de 2 semanas, após o qual os indivíduos de cada grupo foram permutados para o próximo ensaio de enxaguatório bucal até que todos os três grupos fossem submetidos ao regime de três ensaios de enxaguatório bucal. |
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Comparador de Placebo: Ao controle
O enxaguatório bucal de controle continha apenas fluoreto de sódio
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Um estudo de intervenção clínica randomizado foi planejado com um desenho cruzado. Os 34 indivíduos foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos experimentais: 1) o controle; 2) grupo ASM para enxaguatório bucal aquoso monofásico; 3) Grupo OTM para enxaguatório bucal bifásico água-óleo. Os indivíduos foram instruídos a usar o enxaguante bucal prescrito para gargarejar a boca por um minuto, duas vezes ao dia, durante duas semanas. A conclusão de cada regime experimental foi seguida por um período de washout de 2 semanas, após o qual os indivíduos de cada grupo foram permutados para o próximo ensaio de enxaguatório bucal até que todos os três grupos fossem submetidos ao regime de três ensaios de enxaguatório bucal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gengivite
Prazo: duas semanas
|
Índice gengival
|
duas semanas
|
|
Placa dentária
Prazo: duas semanas
|
Índice de placa
|
duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-D20140046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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