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Die Wirkung von Mundspülungen mit Bambussalz, Magnolienrinde und Centella Asiatica auf die Reduzierung von Plaque und Gingivitis

7. Februar 2017 aktualisiert von: Seungjae Choi, Seoul National University

Vergleichende Wirkungen von wässrigen Einphasen- und Öl-Wasser-Zweiphasen-Mundspülungen mit Bambussalz, Magnolienrinde und Centella Asiatica-Extrakten auf die Reduzierung von Gingivitis: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung neuartiger Mundspülformulierungen mit Extrakten aus Bambussalz, Magnolienrinde und Centella Asiatica auf Gingivitis und Zahnbelag zu bewerten. Die Teilnehmer verwenden Mundspülungen, die Extrakte aus Bambussalz, Magnolienrinde und Centella Asiatica enthalten, und die gleichen Teilnehmer werden auch Placebo zum Zähneputzen im Cross-Over-Design verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte klinische Interventionsstudie mit Cross-over-Design. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Versuchsgruppen zugeteilt: 1) der Kontrolle; 2) ASM-Gruppe für wässrige einphasige Mundspülung; 3) OTM-Gruppe für zweiphasige Öl-Wasser-Mundspülungen. Die experimentellen Mundspülungen enthalten alle Natriumfluorid und ASM und OTM enthalten zusätzliche Inhaltsstoffe aus Bambussalz, Magnolienrinde und Centella Asiatica-Extrakten. Für die OTM werden 50 % ätherisches Öl hinzugefügt, um eine Öl-Wasser-Zwei-Phasen-Mundspülung herzustellen. Die Probanden werden angewiesen, zwei Wochen lang zweimal täglich eine Minute lang mit der vorgeschriebenen Mundspülung mit dem Mund zu gurgeln. Auf den Abschluss jedes Versuchsschemas folgt eine 2-wöchige Auswaschperiode, nach der die Probanden jeder Gruppe zum nächsten Mundspülungsversuch permutiert wurden, bis alle drei Gruppen das Drei-Mundspülungs-Versuchsschema durchliefen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene mit mindestens 20 natürlichen bleibenden Zähnen
  • leichte bis mittelschwere Plaque (≥20 % O'Leary-Index)
  • leichte Gingivitis (20-30 % BOP-Rate).

Ausschlusskriterien:

  • Personen in kieferorthopädischer Behandlung
  • Personen mit tiefen parodontalen Taschen (≥ 6 mm an zwei oder mehr Zähnen) an mehr als zwei Zähnen
  • Diabetiker
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die innerhalb des letzten Monats Antibiotika eingenommen haben
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten Mundspülungen verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: wässrige einphasige Mundspülung
Diese enthielt Natriumfluorid und die zusätzlichen Inhaltsstoffe Bambussalz, Magnolienrinde und Centella Asiatica-Extrakte in wässriger einphasiger Form.
Arzneimittel: Mundspülung

Geplant war eine randomisierte klinische Interventionsstudie mit Cross-over-Design. Die 34 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Versuchsgruppen zugeteilt: 1) der Kontrolle; 2) ASM-Gruppe für wässrige einphasige Mundspülung; 3) OTM-Gruppe für zweiphasige Öl-Wasser-Mundspülungen.

Die Probanden wurden angewiesen, zwei Wochen lang zweimal täglich eine Minute lang mit der vorgeschriebenen Mundspülung mit dem Mund zu gurgeln. Auf den Abschluss jedes Versuchsplans folgte eine 2-wöchige Auswaschperiode, nach der die Probanden jeder Gruppe zum nächsten Mundspülungsversuch permutiert wurden, bis alle drei Gruppen dem Drei-Mundspülungsversuchsplan unterzogen wurden.
Experimental: Öl-Wasser-Zwei-Phasen-Mundspülung
Diese enthielt Natriumfluorid und die zusätzlichen Inhaltsstoffe Bambussalz, Magnolienrinde und Centella Asiatica-Extrakte in Öl-Wasser-Zweiphasenform.
Arzneimittel: Mundspülung

Geplant war eine randomisierte klinische Interventionsstudie mit Cross-over-Design. Die 34 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Versuchsgruppen zugeteilt: 1) der Kontrolle; 2) ASM-Gruppe für wässrige einphasige Mundspülung; 3) OTM-Gruppe für zweiphasige Öl-Wasser-Mundspülungen.

Die Probanden wurden angewiesen, zwei Wochen lang zweimal täglich eine Minute lang mit der vorgeschriebenen Mundspülung mit dem Mund zu gurgeln. Auf den Abschluss jedes Versuchsplans folgte eine 2-wöchige Auswaschperiode, nach der die Probanden jeder Gruppe zum nächsten Mundspülungsversuch permutiert wurden, bis alle drei Gruppen dem Drei-Mundspülungsversuchsplan unterzogen wurden.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontroll-Mundspülung enthielt nur Natriumfluorid
Arzneimittel: Mundspülung

Geplant war eine randomisierte klinische Interventionsstudie mit Cross-over-Design. Die 34 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Versuchsgruppen zugeteilt: 1) der Kontrolle; 2) ASM-Gruppe für wässrige einphasige Mundspülung; 3) OTM-Gruppe für zweiphasige Öl-Wasser-Mundspülungen.

Die Probanden wurden angewiesen, zwei Wochen lang zweimal täglich eine Minute lang mit der vorgeschriebenen Mundspülung mit dem Mund zu gurgeln. Auf den Abschluss jedes Versuchsplans folgte eine 2-wöchige Auswaschperiode, nach der die Probanden jeder Gruppe zum nächsten Mundspülungsversuch permutiert wurden, bis alle drei Gruppen dem Drei-Mundspülungsversuchsplan unterzogen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivitis
Zeitfenster: zwei Wochen
Gingivaler Index
zwei Wochen
Zahnbelag
Zeitfenster: zwei Wochen
Plaque-Index
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University

Mitarbeiter

LG Household & Healthcare Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-D20140046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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