Počítačem řízená versus konvenční augmentace pomocí Bone Ring
8. února 2017 aktualizováno: Mohamed Ahmed Younis, Cairo University
Hodnocení počítačem řízeného oproti konvenčnímu současnému umístění implantátu s augmentací hřebene pomocí autogenního kostního prstencového štěpu s PRF na estetickou spokojenost pacienta
Použití kostních prstencových štěpů se současným umístěním implantátu po trojrozměrné augmentaci těžce defektních kostních hřebenů pomocí počítačem řízených chirurgických šablon.
Studie porovnává účinnost přesnosti pomocí simulačního softwaru
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studovat účinnost počítačově řízených chirurgických stentů při augmentaci hřebene se zavedením implantátu ve srovnání s augmentací volnou rukou
-Populace/zásah/komparátor/výsledek (PICO)-
Populace (P): pacienti s masivní resorpcí kosti horizontálně i vertikálně, závažným úbytkem kosti kolem zubů, periodontálním onemocněním nebo traumatickou extrakcí v částečně bezzubé přední čelistní oblasti vyžadující zavedení implantátu.
Intervence (I): současné umístění implantátu s augmentací hřebene pomocí počítačem řízených chirurgických šablon s PRF.
Komparátor (C): Simultánní umístění implantátu z volné ruky s augmentací hřebene.
Výsledek (O): Estetické uspokojení pacienta – Augmentace a přesnost vložení implantátu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nedostatečným alveolárním hřebenem nebo závažnou alveolární kostní resorpcí horizontálně a vertikálně v částečně bezzubé přední čelistní oblasti.
- Lékařsky volní pacienti, aby byli matoucím faktorem při konečných výsledcích.
- Vysoce motivovaní pacienti.
- Dobrá ústní hygiena.
- Pacienti fyzicky schopni tolerovat chirurgické a restorativní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Mladí pacienti (neúplný růst kostí).
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které by mohlo ovlivnit hojení kostí.
- Pacienti alergičtí na lokální anestetikum.
- Březí nebo kojící samice.
- Přítomnost jakékoli patózy v oblasti.
- anamnéza orální radioterapie.
- anamnéza dlouhodobého užívání steroidů.
- Psychické poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačem řízená augmentace stentu
U pacientů s defektními předními alveolárními výběžky horní čelisti vyžadující zavedení implantátu bude implantát současně umístěn s augmentací hřebene pomocí autogenního kostního prstencového štěpu, který je pokryje fibrinem bohatým na destičky (PRF) pomocí počítačem řízeného stentu.
|
Defektní alveolární hřeben má být nahrazen současným umístěním implantátu s augmentací prstencového štěpu (Trephine Drill pro získání prstencové autogenní kosti) pomocí počítačem řízeného stentu a pokrytím fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF), s použitím žilní krve pacienta, a centrifuga se použije k získání horní vrstvy po centrifugaci krve při 3000 otáčkách za minutu (RPM) po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zvětšení rukou zdarma
Pacientům s defektními předními alveolárními výběžky horní čelisti vyžadující zavedení implantátu bude implantován současně implantát s augmentací hřebene pomocí Free hand simultánní zavedení implantátu s augmentací hřebene a jejich pokrytí fibrinem bohatým na destičky (PRF).
|
Defektní alveolární hřeben má být nahrazen současným umístěním implantátu Free Hand s augmentací prstencového štěpu (Trephine Drill k získání prstencové autogenní kosti) a pokrytím fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF), za použití žilní krve od pacienta, centrifuga použít k získání horní vrstvy po centrifugaci krve při 3000 ot./min po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s estetickými výsledky.
Časové okno: 5 měsíců
|
výsledek bude měřen pomocí dotazníku
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost počítačově řízených chirurgických šablon ve srovnání s 3D virtuálním plánováním.
Časové okno: ihned po zákroku
|
Porovnání výsledků na pacientovi s návrhem vytvořeným chirurgickým softwarem.
|
ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CairoBRG-PRF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Hodnocení komparativní účinnosti počítačově řízených chirurgických stentů u defektů předního hřebene s kostním prstencovým štěpem a PRF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .