Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení míry odpovědi na neoadjuvantní paklitaxel (Taxol) u nigerijských žen s rakovinou prsu

18. dubna 2019 aktualizováno: University of Chicago

Hodnocení míry odezvy týdenního neoadjuvantního pakliTAxelu (Taxol) u nigerijských žen s rakovinou prsu (ARETTA)

Jedná se o dvoustupňovou studii fáze II s jednoramenným designem. Bude prováděna u žen s karcinomem prsu ve stádiu IIA až IIIC (definováno klasifikací AJCC 2009) všech histologických subtypů. Všichni pacienti dostanou 16 dávek paklitaxelu; tři ultrazvukové testy prsu a hodnocení patologické odpovědi nádoru budou použity k posouzení odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každému pacientovi bude přiřazena jedna z následujících skupin: 1) úplná odpověď, 2) částečná odpověď, 3) stabilní onemocnění, 4) progresivní onemocnění, 5) časná smrt na maligní onemocnění, 6) časná smrt na toxicitu, 7) časná smrt z jiné příčiny nebo 8) neznámé (nehodnotitelné, nedostatečné údaje). Pacienti s dobrou odpovědí na 8 dávek paklitaxelu (kompletní odpověď nebo částečná odpověď, které jsou operabilní) dostanou dalších 8 cyklů chemoterapie paklitaxelem před operací a radioterapií. Celková odpověď u těchto pacientů bude hodnocena ultrasonograficky po celkem 16 týdnech léčby Taxolem. Pacienti se špatnou odpovědí (definovanou jako stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění nebo částečná neoperovatelná odpověď) jako nejlepší odpověď po osmi týdenních cyklech paklitaxelu dostanou 8 cyklů týdenní PC. Celková odpověď u těchto pacientů bude také hodnocena ultrasonograficky po 8 cyklech PC terapie. Pacienti se špatnou odpovědí na 8 cyklů paklitaxelu následovaných 8 cykly PC na základě ultrazvukového vyšetření budou považováni za pacienty, kteří neodpovídají na léčbu. Tito pacienti dostanou 4 cykly FEC po 3 týdnech a budou sledováni. Pacienti ve skupinách odpovědí 4-8 výše budou považováni za pacienty, kteří nereagují na léčbu.

Všechny závěry budou založeny na všech způsobilých pacientech. Schéma studie je uvedeno na obrázcích 4-1, 4-2 a 4-3. Pacienti s celkovým zhoršením zdravotního stavu vyžadujícím přerušení léčby bez objektivních důkazů progrese onemocnění v té době budou klasifikováni jako pacienti se „symptomatickým zhoršením“. Bude vynaloženo maximální úsilí, aby se objektivní progrese dokumentovala i po přerušení léčby. Všechny premenopauzální pacientky budou dostávat agonistu LHRH po dobu dvou let pro antikoncepci a zachování plodnosti. Hormonálně pozitivní pacientky dostanou po operaci hormonální léčbu tamoxifenem nebo letrozolem, radioterapii a agonistu LHRH podle exprese hormonálních receptorů ER a PgR (viz glosář a bod 10.3) a podle stavu primární menopauzy (viz glosář) v hod. zahájení studie. Pacientky s HER2-pozitivním onemocněním (viz glosář a bod 10.3) dostanou 5 třítýdenních cyklů trastuzumabu (Herceptin SC) s pertuzumabem (Perjeta). Poté budou pacienti pokračovat v léčbě trastuzumabem, aby dokončili celkem 18 dávek během 1 roku léčby.

Studie je navržena tak, aby odhadla RR pacientek s rakovinou prsu k týdenní chemoterapii paklitaxelem a ke stanovení RR k týdenní kombinované chemoterapii PC u pacientek rezistentních vůči nebo se špatnou odpovědí (včetně časné progrese) při týdenní léčbě paklitaxelem v monoterapii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Lagos State
      • Ikeja, Lagos State, Nigérie
        • Lagos State University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 18 do 70 let.
  2. Biopticky přístupný nádor prsu významné velikosti pro biopsii jádrovou jehlou (≥ 2 cm).
  3. Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem ženského prsu s jakýmkoli nebo neznámým stavem HRs/HER2
  4. Klinická stadia IIA -IIIC. (AJCC 2009) (Příloha A)
  5. Pacienti dosud neléčení chemoterapií (pro tuto malignitu)
  6. Stav výkonu: stav výkonu ECOG 0-3 (příloha B)
  7. Netěhotná a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test a musí se zavázat, že budou dostávat agonistu LHRH Zoladex (goserelin) po dobu dvou let počínaje zahájením studijních léků.

  8. Požadované vstupní laboratorní údaje. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, jak je definována každým z následujících:

    1. Granulocyt ≥ 1 500/μL
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
    3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μL
    4. Hemoglobin³10 g/dl
    5. Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
    6. SGOT a SGPT < 2,5 x horní hranice normy u pacientů bez jaterních metastáz
    7. Kreatinin v rámci ústavních normálních limitů nebo rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min/1,73 m2 podle rovnice CKD EPI (kalkulátor viz http://mdrd.com/)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.

    Pacienti budou souhlasit s pokračováním v používání přijatelné formy antikoncepce po dobu 30 dnů od data posledního podání léku.

  2. Pacienti s metastázami v mozku.
  3. Závažná, nekontrolovaná, souběžná infekce (infekce).
  4. Pacientky, které pro tuto malignitu dostávaly více než 4 týdny léčby tamoxifenem. Pacient, který dostal tamoxifen nebo raloxifen za účelem chemoprevence (např. Zkouška prevence rakoviny prsu nebo pro jiné dřívější indikace (včetně předchozí rakoviny prsu) jsou způsobilé. Léčba tamoxifenem nebo raloxifenem bude přerušena alespoň jeden měsíc před zařazením pacientky do této studie.
  5. Léčba jiných karcinomů za posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže a léčeného cervikálního karcinomu in situ (CCIS).
  6. Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  7. Jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly ohrozit účast ve studii, mimo jiné včetně chronické nebo aktivní infekce, HIV pozitivního pacienta, nekontrolované hypertenze, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nekontrolovaného diabetes mellitus nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací což by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  8. Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel
Zkoušející plánují léčit pacienty paklitaxelem týdně po dobu celkem přibližně 16 týdnů (8 týdnů před ultrasonografií pro hodnocení odpovědi a 8 týdnů před operací u pacientů s dobrou odezvou). Paklitaxel 80 mg/m2 bude podán 1., 8., 15. den a tak dále, celkem 8 dávek.
Lék: Paklitaxel
Všem pacientům se podává minimálně 8 dávek s možným maximem 16 dávek.
Ostatní jména:
  • Taxol
Jiný: Karboplatina
Po prvních 8 týdnech paklitaxelu bude u pacientů s progresivním onemocněním (na základě hodnocení US prsu) nebo částečnou odpovědí, ale neoperovatelnými, přidána do jejich režimu karboplatina. Pacienti budou dostávat 8 cyklů týdně paklitaxelu a karboplatiny (PC).
Lék: Karboplatina
Podává se pouze pacientům, kteří dostávají paklitaxel au kterých byla hodnocena slabá odpověď (definovaná jako stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění nebo částečná odpověď neoperovatelná).
Jiný: Fluoruracil, epirubicin hydrochlorid, cyklofonsfamid (FEC)
Pacienti se špatnou odpovědí na 8 cyklů paklitaxelu následovaných 8 cykly PC na základě ultrazvukového vyšetření budou považováni za pacienty, kteří neodpovídají na léčbu. Tito pacienti dostanou 4 cykly FEC po 3 týdnech a budou sledováni.
Lék: FEC
Podáno pouze pacientům, kteří dostávali paklitaxel a karboplatinu au kterých byla hodnocena slabá odpověď (definovaná jako stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění nebo částečná odpověď neoperovatelná).
Jiný: LHRH (hormon uvolňující luteinizační hormon)
Všechny premenopauzální pacientky budou dostávat agonistu LHRH po dobu dvou let pro antikoncepci a zachování plodnosti.
Lék: Agonista LHRH
Podává se všem premenopauzálním pacientkám.
Jiný: Tamoxifen nebo letrozol
Hormonálně-receptorově pozitivní pacientky dostanou po operaci hormonální léčbu tamoxifenem nebo letrozolem, radioterapii a agonistu LHRH podle exprese hormonálních receptorů a podle stavu primární menopauzy na začátku studie.
Lék: Tamoxifen
Podává se pouze pacientům s pozitivními hormonálními receptory. Pacientkám bude podáván tamoxifen nebo letrozol.
Lék: Letrozol
Podává se pouze pacientům s pozitivními hormonálními receptory. Pacientkám bude podáván tamoxifen nebo letrozol.
Jiný: Herceptin SC a Perjeta
Pacientky s HER2-pozitivním onemocněním (viz glosář a bod 10.3) dostanou 5 třítýdenních cyklů trastuzumabu (Herceptin SC) s pertuzumabem (Perjeta). Poté budou pacienti pokračovat v léčbě trastuzumabem, aby dokončili celkem 18 dávek během 1 roku léčby.
Lék: Perjeta
Podává se pouze pacientům s HER2-pozitivním onemocněním.
Ostatní jména:
  • Pertuzumab
Lék: Herceptin SC
Podává se pouze pacientům s HER2-pozitivním onemocněním.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte celkovou míru klinické odpovědi (OCR)
Časové okno: 24 měsíců
OCR bude vypočítána jako podíl pacientů s celkovou odpovědí úplné klinické odpovědi (CCR) nebo částečnou klinickou odpovědí (PCR), kde odpověď nádoru je založena na změně průměru nádoru po léčbě.
24 měsíců
Měření kompletní patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: 24 měsíců
Bude měřena nepřítomnost reziduálního invazivního onemocnění v prsu a v axilárních lymfatických uzlinách po dokončení léčby.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích reakcí na léky (AE) a závažných nežádoucích reakcí na léky (SAE) včetně klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí, EKG a přerušení dávkování.
24 měsíců
Doba do přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění, hodnoceno do 24 měsíců
Od první odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění, hodnoceno do 24 měsíců
Analýza změn od výchozího stavu pomocí nástroje kvality života (QoL).
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců.
Různé domény QoL v průběhu času a změny od výchozího stavu pomocí validovaného (Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)) nástroje QoL (globální a prsní modul).
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců.
Posoudit genetické a epigenetické faktory spojené s rakovinou prsu v Nigérii
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
Prostřednictvím korelačního studia molekulárních markerů a podtypů nádorů/biologie nádoru s charakteristikami pacienta, reakcí na léčbu a výsledky pacientů
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 100 měsíců
Koncentrace přípravku Perjeta v krvi před každou dávkou přípravku Perjeta/Herceptin/paclitaxel/PC
Časové okno: 24 měsíců
Ke stanovení profilu přípravku Perjeta podávaného v kombinaci s Herceptinem SC, paklitaxelem a paklitaxelem + karboplatinou
24 měsíců
Krevní koncentrace přípravku Herceptin SC před každou dávkou přípravku Herceptin/paklitaxel/PC
Časové okno: 24 měsíců
Stanovit profil přípravku Herceptin SC podávaného v kombinaci s přípravkem Perjeta, paklitaxelem a PC
24 měsíců
Analýza hormonálních receptorů (ER a PgR) a HER2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru dva roky
Stanovit vzorec odpovědi na týdenní paklitaxel a PC v kombinaci s hormonální terapií nebo s H/Ptz duální anti-HER2 blokádou na základě stavu klinických markerů! Hormonální receptory (ER a PgR) a HER2 a další markery.
Po ukončení studia v průměru dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olufunmilayo I. Olopade, MD, University of Chicago Center for Global Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB15-1005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit