Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns paclitaxel (Taxol) válaszarányának felmérése emlőrákos nigériai nőknél

2019. április 18. frissítette: University of Chicago

A heti Neo-adjuvánt pacliTAxel (Taxol) válaszarányának értékelése mellrákos nigériai nőknél (ARETTA)

Ez egy kétlépcsős II. fázisú vizsgálat, egyetlen karral. Az összes szövettani altípus IIA–IIIC stádiumában (az AJCC 2009-es osztályozása szerint meghatározott) emlőrákban szenvedő nőkön fogják elvégezni. Minden beteg 16 adag paklitaxelt kap; három emlő ultrahang tesztet és a tumor patológiai válasz értékelését fogják használni a kezelésre adott válasz értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg a következő csoportok valamelyikébe kerül besorolásra: 1) teljes válasz, 2) részleges válasz, 3) stabil betegség, 4) progresszív betegség, 5) rosszindulatú betegség miatti korai halál, 6) toxicitás miatti korai halál, 7) korai halál. más ok miatt, vagy 8) ismeretlen (nem értékelhető, nem elegendő adat). Azok a betegek, akik 8 adag paklitaxelre jól reagálnak (teljes válasz vagy részleges válasz, amely operálható), további 8 paklitaxel kemoterápiás kúrát kapnak a műtét és a sugárterápia előtt. Ezeknél a betegeknél a teljes választ ultrahangvizsgálattal értékelik összesen 16 hetes Taxol-kezelés után. Azok a betegek, akiknél a leggyengébb válaszreakció (stabil betegségként vagy progresszív betegségként vagy részleges válaszreakcióként nem operálható), mint a legjobb válasz a nyolc heti paklitaxel-kúra után, heti 8 ciklus PC-t kapnak. Ezen betegek általános válaszreakcióját ultrahangvizsgálattal is értékelik 8 PC-terápia után. Azokat a betegeket, akik az ultrahangvizsgálat alapján 8 paklitaxel-kezelésre, majd 8 PC-kezelésre rosszul reagálnak, nem reagálnak a kezelésre. Ezek a betegek 4 ciklusban 3 hetente FEC-t kapnak, és nyomon követik őket. A fenti 4-8. válaszcsoportba tartozó betegeket úgy kell tekinteni, mint akik nem reagálnak a kezelésre.

Minden következtetés az összes jogosult betegen alapul. A vizsgálat sémája a 4-1., 4-2. és 4-3. ábrákon látható. Azokat a betegeket, akiknek egészségi állapota globálisan leromlott, és a kezelés abbahagyását igényli, anélkül, hogy a betegség akkori előrehaladásának objektív bizonyítéka lenne, „tünetekkel járó állapotromlásnak” minősülnek. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy a kezelés abbahagyása után is dokumentálják az objektív előrehaladást. Minden premenopauzális beteg fogamzásgátlásra és termékenység megőrzésére két évig LHRH agonistát kap. A hormonreceptor-pozitív betegek hormonális terápiát kapnak tamoxifennel vagy letrozollal műtét után, sugárkezelést és LHRH agonistát az ER és PgR hormonreceptorok expressziójának megfelelően (lásd a szójegyzéket és a 10.3 pontot), valamint az elsődleges menopauza állapotától függően (lásd a szószedet) a vizsgálat kezdete. A HER2-pozitív betegségben szenvedő betegek (lásd a szójegyzéket és a 10.3 pontot) háromhetente 5 trastuzumab-kúrát (Herceptin SC) kapnak pertuzumabbal (Perjeta). Ezt követően a betegek továbbra is kapnak trastuzumabot, hogy a kezelést követő 1 éven belül összesen 18 adagot kapjanak.

A vizsgálat célja, hogy megbecsülje az emlőrákos betegek RR-értékét a heti paklitaxel kemoterápiára, és meghatározza a heti PC kombinációs kemoterápiára vonatkozó RR-értéket azoknál a betegeknél, akik rezisztensek vagy rosszul reagáltak (beleértve a korai progressziót is), a heti egyszeri paklitaxel kezelés mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Lagos State
      • Ikeja, Lagos State, Nigéria
        • Lagos State University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti nők.
  2. Biopsziával hozzáférhető, jelentős méretű emlődaganat a magtű biopsziához (≥ 2 cm).
  3. Szövettanilag igazolt női emlőkarcinómában szenvedő, bármilyen vagy ismeretlen HR/HER2 státuszú betegek
  4. Klinikai stádiumok IIA-IIIC. (AJCC 2009) (A. függelék)
  5. Kemoterápiában még nem részesült betegek (ehhez a rosszindulatú daganathoz)
  6. Teljesítmény állapota: ECOG teljesítményállapot 0-3 (B függelék)
  7. Nem terhes és nem szoptat. A fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük, és vállalniuk kell, hogy LHRH agonista Zoladexet (goserelin) kapnak két évig a vizsgálati gyógyszerek szedésének megkezdésétől számítva.

  8. Szükséges kezdeti laboratóriumi adatok. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció, az alábbiak szerint:

    1. Granulocita ≥ 1500/μL
    2. Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL
    3. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ l500/μL
    4. Hemoglobin³10g/dl
    5. Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
    6. SGOT és SGPT < 2,5-szerese a normál felső határának olyan betegeknél, akiknek nincs májmetasztázisuk
    7. Kreatinin az intézményi normál határokon belül vagy a glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 CKD EPI egyenlet alapján (a számológépért lásd: http://mdrd.com/)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.

    A betegek vállalják, hogy az utolsó gyógyszeradagolástól számított 30 napig folytatják az elfogadható fogamzásgátlási formák használatát.

  2. Agyi metasztázisban szenvedő betegek.
  3. Súlyos, ellenőrizetlen, egyidejű fertőzés(ek).
  4. Azok a betegek, akik több mint 4 hetes tamoxifen-kezelésben részesültek e rosszindulatú daganat miatt. Beteg, aki tamoxifent vagy raloxifent kapott kemoprevenció céljából (pl. Az emlőrák-megelőzési kísérlet vagy más korábbi javallatok (beleértve a korábbi emlőrákot is) esetén támogathatók. A tamoxifen vagy raloxifen terápiát legalább egy hónappal azelőtt abba kell hagyni, hogy a beteget bevonják ebbe a vizsgálatba.
  5. Egyéb karcinómák kezelése az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a kezelt méhnyakrák in situ (CCIS) eseteit.
  6. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül.
  7. Egyéb súlyos, nem kontrollált egészségügyi állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt, ideértve, de nem kizárólagosan a krónikus vagy aktív fertőzést, a HIV-pozitív pácienst, a kontrollálatlan magas vérnyomást, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket. ami korlátozná a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  8. Részvételi hajlandóság vagy képtelenség betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel
A vizsgálók azt tervezik, hogy a betegeket hetente paklitaxellel kezelik, összesen körülbelül 16 héten keresztül (8 héttel az ultrahangvizsgálat előtt a válasz értékeléséhez és 8 héttel a műtét előtt a jó válaszadóknál). A 80 mg/m2 Paclitaxel-t az 1., 8., 15. és így tovább adják, összesen 8 adagban.
Drog: Paclitaxel
Minden betegnek legalább 8 adagban adják be, de legfeljebb 16 adagig.
Más nevek:
  • Taxol
Egyéb: Karboplatin
A paklitaxel kezelés első 8 hetét követően a progresszív betegségben (az emlő UH értékelése alapján) vagy részlegesen reagáló, de inoperábilis betegeknél karboplatint adnak a kezelési rendjükhöz. A betegek heti 8 ciklusban kapnak paklitaxelt és karboplatint (PC).
Drog: Karboplatin
Csak olyan betegeknek adták, akik paklitaxelt kaptak, és úgy ítélték meg, hogy nem reagáltak (stabil betegségként vagy progresszív betegségként vagy részleges válaszreakcióként nem operálható).
Egyéb: Fluorouracil Epirubicin-hidroklorid ciklofonszfamid (FEC)
Azokat a betegeket, akik az ultrahangvizsgálat alapján 8 paklitaxel-kezelésre, majd 8 PC-kezelésre rosszul reagálnak, nem reagálnak a kezelésre. Ezek a betegek 4 ciklusban 3 hetente FEC-t kapnak, és nyomon követik őket.
Drog: FEC
Csak olyan betegeknek adták, akik paklitaxelt és karboplatint kaptak, és úgy ítélték meg, hogy nem reagáltak (stabil betegségként vagy progresszív betegségként vagy részleges válaszreakcióként nem operálható).
Egyéb: LHRH (luteinizáló hormon-felszabadító hormon)
Minden premenopauzális beteg fogamzásgátlásra és termékenység megőrzésére két évig LHRH agonistát kap.
Drog: LHRH agonista
Minden premenopauzás betegnek adják.
Egyéb: Tamoxifen vagy letrozol
A hormonreceptor pozitív betegek műtét után tamoxifen vagy letrozol hormonterápiát kapnak, sugárkezelést és LHRH agonistát kapnak a hormonreceptorok expressziójának és a vizsgálat kezdetekor fennálló primer menopauza állapotának megfelelően.
Drog: Tamoxifen
Csak hormonreceptor pozitív betegeknek adható. A betegek tamoxifent vagy letrozolt kapnak.
Drog: Letrozol
Csak hormonreceptor pozitív betegeknek adható. A betegek tamoxifent vagy letrozolt kapnak.
Egyéb: Herceptin SC és Perjeta
A HER2-pozitív betegségben szenvedő betegek (lásd a szójegyzéket és a 10.3 pontot) háromhetente 5 trastuzumab (Herceptin SC) kúrát kapnak pertuzumabbal (Perjeta). Ezt követően a betegek továbbra is kapnak trastuzumabot, hogy a kezelést követő 1 éven belül összesen 18 adagot kapjanak.
Drog: Perjeta
Csak HER2-pozitív betegségben szenvedő betegeknek adható.
Más nevek:
  • Pertuzumab
Drog: Herceptin SC
Csak HER2-pozitív betegségben szenvedő betegeknek adható.
Más nevek:
  • Trastuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános klinikai válaszarány (OCR) mérése
Időkeret: 24 hónap
Az OCR a teljes klinikai válasz (CCR) vagy részleges klinikai válasz (PCR) általános választ adó betegek arányaként kerül kiszámításra, ahol a tumorválasz a daganat átmérőjének kezelés utáni változásán alapul.
24 hónap
A teljes kóros válasz (pCR) mérése
Időkeret: 24 hónap
Mérni kell, hogy a kezelés befejezésekor nincs-e residuális invazív betegség az emlőben és a hónalj nyirokcsomóiban.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
A gyógyszermellékhatások (AE) és súlyos gyógyszermellékhatások (SAE) előfordulása és súlyossága, beleértve a klinikai laboratóriumi értékeket, életjeleket, EKG-t és az adagolás megszakítását.
24 hónap
A progressziómentes túlélésig eltelt idő (PFS)
Időkeret: A terápia kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 100 hónapig tart.
A terápia kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 100 hónapig tart.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első választól a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
Az első választól a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
A kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változások elemzése az életminőség (QoL) eszközzel
Időkeret: A terápia kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig tart.
Az életminőség különböző területei az idő múlásával és az alapvonalhoz viszonyított változásai a validált (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) által) QoL eszköz (globális és emlőmodul) segítségével.
A terápia kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig tart.
A mellrákhoz kapcsolódó genetikai és epigenetikai tényezők felmérése Nigériában
Időkeret: A terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint 100 hónapig
Molekuláris markerek és tumoraltípusok/tumorbiológia korrelatív vizsgálatán keresztül a páciens jellemzőivel, a kezelésre adott válaszával és a betegek kimenetelével
A terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint 100 hónapig
A Perjeta vérkoncentrációja a Perjeta/Herceptin/paclitaxel/PC minden egyes adagja előtt
Időkeret: 24 hónap
A Perjeta profiljának meghatározása Herceptin SC-vel, paclitaxellel és paclitaxel + karboplatina kombinációjával
24 hónap
A Herceptin SC vérkoncentrációja a Herceptin/paclitaxel/PC minden egyes adagja előtt
Időkeret: 24 hónap
A Herceptin SC profiljának meghatározása Perjetával, paclitaxellel és PC-vel kombinálva
24 hónap
Hormonreceptorok (ER és PgR) és HER2 elemzése
Időkeret: A tanulmányok befejezése révén átlagosan két év
A heti paklitaxelre és PC-re adott válaszmintázat meghatározása hormonterápiával vagy H/Ptz kettős anti-HER2 blokáddal kombinálva a klinikai markerek állapota alapján! Hormonreceptorok (ER és PgR) és HER2, és egyéb markerek.
A tanulmányok befejezése révén átlagosan két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olufunmilayo I. Olopade, MD, University of Chicago Center for Global Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB15-1005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel