Hannoverský registr Humerus (HHR)
21. února 2017 aktualizováno: Hannover Medical School
Studie prospektivního registru pacientů po zlomenině proximálního humeru a humeru pro sběr dat o procesu hojení, kvalitě života a funkci ramene podle léčebné metody - Hannoverský registr humeru (HHR)
Tato registrová studie shromažďuje data pacientů se zlomeninami proximálního humeru a diafýzy humeru za účelem monitorování procesu hojení hodnocením funkce ramene a kvality života podle léčebné metody (operativní nebo konzervativní).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tento prospektivní soubor dat pacientů se zlomeninami proximálního humeru a diafýzy humeru v rámci celoživotního léčebného plánu následné péče slouží k analýze procesu hojení u jednoho pacienta a ke srovnání v celém souboru.
Podle aktuálních vědeckých a klinických problémů může být tento sběr dat základem pro optimalizaci léčebné metody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bianca Kramer, B.Sc.
- Telefonní číslo: +49 511 532 8427
- E-mail: kramer@traumastiftung.de
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo
- Nábor
- Hanover medical school /trauma surgery
-
Kontakt:
- Bianca Kramer, B.Sc.
- Telefonní číslo: +49 511 532 8427
- E-mail: kramer@traumastiftung.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů se zlomeninou proximálního humeru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se zlomeninou proximálního humeru a diafýzy humeru související s traumatem
- kognitivně schopen vyplnit dotazník
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů s onkologicky podmíněnou zlomeninou proximálního humeru a diafýzy humeru
- kognitivně není schopen vyplnit dotazník
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní ramenní skóre (CS) (změna v čase)
Časové okno: následování léčebného plánu následné péče s následnými kontrolami po 6, 12, 24, 52 týdnech v prvním roce; poté ukončením studia v průměru 1 rok
|
CS je běžně používaným výstupním měřítkem pro hodnocení výsledků léčby poruch ramene, včetně skóre bolesti, funkčního hodnocení, rozsahu pohybu a měření síly. V 6., 52. týdnu a v ročních kontrolách z důvodu srovnání vyšetřovatelé také hodnotí CS nepostiženého ramene. Uváděná hodnota je zhoršená funkčnost ramene v procentech. 100 % odpovídá nenarušené funkci ramene. |
následování léčebného plánu následné péče s následnými kontrolami po 6, 12, 24, 52 týdnech v prvním roce; poté ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
DASH (změna v čase)
Časové okno: následování léčebného plánu následné péče s následnými kontrolami po 1, 3, 6, 12, 24, 52 týdnech v prvním roce; poté ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bodovací systém pro postižení paže, ramene a ruky (DASH) byl vyvinut k posouzení úrovně postižení u každého pacienta s jakýmkoliv stavem postihujícím horní končetinu, a to tak, že zahrnuje oblasti zahrnující symptomy, fyzické funkce, sociální funkce a psychologické funkce.
|
následování léčebného plánu následné péče s následnými kontrolami po 1, 3, 6, 12, 24, 52 týdnech v prvním roce; poté ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím: EuroQoL (EQ-5D-3L+5L) (změna v čase)
Časové okno: následování léčebného plánu následné péče s následnými kontrolami po 1, 3, 6, 12, 24, 52 týdnech v prvním roce; poté ukončením studia v průměru 1 rok
|
EQ-5D-3L/5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Byl navržen pro sebedokončení zahrnující mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Kromě toho je zdravotní stav indikován vizuální analogovou škálou (VAS).
EQ-5D hodnotí zdravotní stav pacientů v jednorozměrném čísle (1-3/1-5).
|
následování léčebného plánu následné péče s následnými kontrolami po 1, 3, 6, 12, 24, 52 týdnech v prvním roce; poté ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Subjective Shoulder Value (SSV) (změna v čase)
Časové okno: následování léčebného plánu následné péče s následnými kontrolami po 1, 3, 6, 12, 24, 52 týdnech v prvním roce; poté ukončením studia v průměru 1 rok
|
SSV je definováno jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %.
|
následování léčebného plánu následné péče s následnými kontrolami po 1, 3, 6, 12, 24, 52 týdnech v prvním roce; poté ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proces hojení (změna v čase)
Časové okno: dodržování léčebného plánu následné péče s následnými kontrolami po 1, 3, 6, 12, 24, 52 týdnech v prvním roce; poté ukončením studia v průměru 1 rok
|
Analýza radiologického zobrazení pro možnou dislokaci úlomků zlomeniny nebo jiné komplikace
|
dodržování léčebného plánu následné péče s následnými kontrolami po 1, 3, 6, 12, 24, 52 týdnech v prvním roce; poté ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
všeobecný zdravotní stav
Časové okno: Základní týden 1
|
Předchozí poruchy postiženého ramene a sekundární diagnóza, které jsou relevantní pro proces hojení zlomeniny proximálního humeru.
|
Základní týden 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Krettek, Prof. Doc., Hanover medical school trauma surgery// trauma foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TS-1MHH2016-HHR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .