Hannoveri Humerus nyilvántartó (HHR)
2017. február 21. frissítette: Hannover Medical School
Proximális felkarcsont- és felkarcsont-törés utáni betegek várható regisztervizsgálata a gyógyulási folyamatra, az életminőségre és a vállfunkcióra vonatkozó adatgyűjtés céljából a kezelési módszer szerint - Hannoveri felkarcsont-regiszter (HHR)
Ez a regiszter vizsgálat a proximális humerus és humerus szártörésben szenvedő betegek adatait gyűjti a gyógyulási folyamat nyomon követése érdekében a vállfunkció és az életminőség értékelésével a kezelési módszer szerint (operatív vagy konzervatív kezelés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a proximális felkarcsont- és humerusszártörésben szenvedő betegek egy élethosszig tartó utókezelési tervben szereplő prospektív adatgyűjtése egy beteg gyógyulási folyamatának elemzésére szolgál, és a teljes kohorszban összehasonlításra szolgál.
Az aktuális tudományos és klinikai szempontok szerint ez az adatgyűjtés alapja lehet a kezelési módszer optimalizálásának.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bianca Kramer, B.Sc.
- Telefonszám: +49 511 532 8427
- E-mail: kramer@traumastiftung.de
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Németország
- Toborzás
- Hanover medical school /trauma surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Bianca Kramer, B.Sc.
- Telefonszám: +49 511 532 8427
- E-mail: kramer@traumastiftung.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
proximális humerus törésben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- traumával összefüggő proximális humerus és humerus szártörésben szenvedő betegek
- kognitív módon képes kitölteni egy kérdőívet
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- onkológiai eredetű proximális humerus és humerus szártörésben szenvedő betegek
- kognitívan nem tud egy kérdőívet kitölteni
- nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó vállpontszám (CS) (időbeli változás)
Időkeret: utógondozási kezelési tervet követve az első évben 6, 12, 24, 52 hét után; majd a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A CS egy általánosan használt eredménymérő a vállbetegségek kezelésének eredményeinek értékelésére, beleértve a fájdalom pontszámát, a funkcionális értékelést, a mozgástartományt és az erőt. A 6., 52. héten és az éves utánkövetések során összehasonlítási okokból a vizsgálók a nem érintett váll CS-ét is értékelik. A jelentett érték a csökkent vállfunkció százalékban kifejezve. 100%-a egyenértékű a sértetlen vállfunkcióval. |
utógondozási kezelési tervet követve az első évben 6, 12, 24, 52 hét után; majd a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
DASH (időbeli változás)
Időkeret: utókezelési tervet követve az első évben 1, 3, 6, 12, 24, 52 hét után; majd a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) pontozási rendszert azért fejlesztették ki, hogy felmérjék a fogyatékosság szintjét bármely olyan beteg esetében, aki bármilyen, a felső végtagot érintő betegségben szenved, a tünetek, a fizikai funkciók, a szociális funkciók és a pszichológiai funkciók lefedésével.
|
utókezelési tervet követve az első évben 1, 3, 6, 12, 24, 52 hét után; majd a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: EuroQoL (EQ-5D-3L+5L) (időbeli változás)
Időkeret: utókezelési tervet követve az első évben 1, 3, 6, 12, 24, 52 hét után; majd a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az EQ-5D-3L/5L egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
Önkiegészítésre tervezték, amely magában foglalja a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Ezenkívül az állapotot egy vizuális analóg skála (VAS) jelzi.
Az EQ-5D egydimenziós számban (1-3/1-5) méri fel a betegek egészségi állapotát.
|
utókezelési tervet követve az első évben 1, 3, 6, 12, 24, 52 hét után; majd a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Szubjektív vállérték (SSV) (időbeli változás)
Időkeret: utókezelési tervet követve az első évben 1, 3, 6, 12, 24, 52 hét után; majd a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az SSV-t a páciens szubjektív vállértékeléseként határozzák meg, a teljesen normális váll százalékában kifejezve, amely 100%-ot ér el.
|
utókezelési tervet követve az első évben 1, 3, 6, 12, 24, 52 hét után; majd a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyulási folyamat (időbeli változás)
Időkeret: utógondozási kezelési tervet követve az első évben 1, 3, 6, 12, 24, 52 hét után; majd a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A radiológiai képalkotás elemzése a törési töredékek esetleges elmozdulása vagy egyéb szövődmények szempontjából
|
utógondozási kezelési tervet követve az első évben 1, 3, 6, 12, 24, 52 hét után; majd a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
általános egészségügyi állapotok
Időkeret: 1. alaphét
|
Az érintett váll korábbi rendellenességei és másodlagos diagnózis, amelyek relevánsak a proximális humerus törés gyógyulási folyamatában.
|
1. alaphét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Krettek, Prof. Doc., Hanover medical school trauma surgery// trauma foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS-1MHH2016-HHR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .