Registro dell'omero di Hannover (HHR)
21 febbraio 2017 aggiornato da: Hannover Medical School
Studio prospettico del registro dei pazienti dopo frattura dell'omero prossimale e dell'asta dell'omero per la raccolta di dati sul processo di guarigione, la qualità della vita e la funzione della spalla secondo il metodo di trattamento - Registro dell'omero di Hannover (HHR)
Questo studio di registro raccoglie dati di pazienti con fratture dell'omero prossimale e della diafisi dell'omero per monitorare il processo di guarigione valutando la funzione della spalla e la qualità della vita in base al metodo di trattamento (gestione operativa o conservativa).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa raccolta di dati prospettici di pazienti con fratture dell'omero prossimale e della diafisi dell'omero in un piano di trattamento post-terapia per tutta la vita serve ad analizzare il processo di guarigione in un paziente e confrontato nell'intera coorte.
Secondo le attuali questioni scientifiche e cliniche, questa raccolta di dati può essere una base per ottimizzare il metodo di trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bianca Kramer, B.Sc.
- Numero di telefono: +49 511 532 8427
- Email: kramer@traumastiftung.de
Luoghi di studio
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Germania
- Reclutamento
- Hanover medical school /trauma surgery
-
Contatto:
- Bianca Kramer, B.Sc.
- Numero di telefono: +49 511 532 8427
- Email: kramer@traumastiftung.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con frattura prossimale dell'omero
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con trauma prossimale dell'omero e frattura della diafisi dell'omero
- cognitivamente in grado di compilare un questionario
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- pazienti con omero prossimale oncologico e frattura della diafisi dell'omero
- cognitivamente incapace di compilare un questionario
- nessun consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Constant Shoulder Score (CS) (variazione nel tempo)
Lasso di tempo: seguendo un piano di trattamento post-terapia con follow-up dopo 6, 12, 24, 52 settimane nel primo anno; poi attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il CS è una misura di esito comunemente utilizzata per valutare i risultati del trattamento dei disturbi della spalla, tra cui il punteggio del dolore, la valutazione funzionale, l'ampiezza del movimento e le misure di forza. Nella settimana 6, 52 e nei follow-up annuali per motivi di confronto gli investigatori valutano anche il CS della spalla non interessata. Il valore riportato è la compromissione della funzionalità della spalla in percentuale. 100% equivale a una funzione della spalla intatta. |
seguendo un piano di trattamento post-terapia con follow-up dopo 6, 12, 24, 52 settimane nel primo anno; poi attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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DASH (cambia nel tempo)
Lasso di tempo: seguendo un piano di trattamento post-terapia con follow-up dopo 1, 3, 6, 12, 24, 52 settimane nel primo anno; poi attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il sistema di punteggio Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) è stato sviluppato per valutare il livello di disabilità per qualsiasi paziente con qualsiasi condizione che colpisce l'arto superiore coprendo domini che includono sintomi, funzione fisica, funzione sociale e funzione psicologica.
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seguendo un piano di trattamento post-terapia con follow-up dopo 1, 3, 6, 12, 24, 52 settimane nel primo anno; poi attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Qualità della vita correlata alla salute: EuroQoL (EQ-5D-3L+5L) (variazione nel tempo)
Lasso di tempo: seguendo un piano di trattamento post-terapia con follow-up dopo 1, 3, 6, 12, 24, 52 settimane nel primo anno; poi attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'EQ-5D-3L/5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
È stato progettato per l'auto-completamento coprendo mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Inoltre, lo stato di salute è indicato da una scala analogica visiva (VAS).
EQ-5D valuta lo stato di salute dei pazienti in un numero unidimensionale (1-3/1-5).
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seguendo un piano di trattamento post-terapia con follow-up dopo 1, 3, 6, 12, 24, 52 settimane nel primo anno; poi attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valore di spalla soggettivo (SSV) (variazione nel tempo)
Lasso di tempo: seguendo un piano di trattamento post-terapia con follow-up dopo 1, 3, 6, 12, 24, 52 settimane nel primo anno; poi attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'SSV è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla del tutto normale, che otterrebbe un punteggio del 100%.
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seguendo un piano di trattamento post-terapia con follow-up dopo 1, 3, 6, 12, 24, 52 settimane nel primo anno; poi attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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processo di guarigione (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: seguendo un piano di trattamento post-terapia con follow-up dopo 1, 3, 6,12, 24, 52 settimane nel primo anno; poi attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Analizzare l'imaging radiologico per possibile dislocazione di frammenti di frattura o altre complicazioni
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seguendo un piano di trattamento post-terapia con follow-up dopo 1, 3, 6,12, 24, 52 settimane nel primo anno; poi attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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condizioni generali di salute
Lasso di tempo: Baseline settimana 1
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Patologie precedenti della spalla interessata e diagnosi secondaria che sono rilevanti per il processo di guarigione della frattura prossimale dell'omero.
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Baseline settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Krettek, Prof. Doc., Hanover medical school trauma surgery// trauma foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS-1MHH2016-HHR
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