Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hanover Humerus Registry (HHR)

21 februari 2017 uppdaterad av: Hannover Medical School

Prospektiv registerstudie av patienter efter proximal humerus och humerus skaftfraktur för datainsamling av läkningsprocess, livskvalitet och axelfunktion enligt behandlingsmetoden - Hanover humerus register (HHR)

Denna registerstudie samlar in data från patienter med proximala humerus och humerus axelfrakturer för att övervaka läkningsprocessen genom att bedöma axelfunktion och livskvalitet enligt behandlingsmetoden (operativ eller konservativ hantering).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva datainsamling av patienter med proximala humerus och humerus axelfrakturer i en livslång eftervårdsbehandlingsplan är till för att analysera läkningsprocessen hos en patient och jämföras i hela kohorten.

Enligt faktiska vetenskapliga och kliniska frågeställningar kan denna datainsamling vara en grund för att optimera behandlingsmetoden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland
        • Rekrytering
        • Hanover medical school /trauma surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med proximal humerusfraktur

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med traumarelaterad proximal humerus och humerus axelfraktur
  • kognitivt kunna fylla i ett frågeformulär
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med onkologiskt relaterad proximal humerus och humerus axelfraktur
  • kognitivt inte kunna fylla i ett frågeformulär
  • inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Constant Shoulder Score (CS) (förändring över tid)
Tidsram: efter en eftervårdsplan med uppföljningar efter 6, 12, 24, 52 veckor under det första året; sedan genom avslutad studie, i snitt 1 år

CS är ett vanligt använt resultatmått för att bedöma resultaten av behandlingen av axelbesvär inklusive smärtpoäng, funktionsbedömning, rörelseomfång och styrkemått.

Under vecka 6, 52 och i de årliga uppföljningarna av jämförelseskäl bedömer utredarna också CS för den icke-påverkade axeln. Rapporterat värde är den försämrade axelfunktionaliteten i procent. 100% motsvarar en opåverkad axelfunktion.
efter en eftervårdsplan med uppföljningar efter 6, 12, 24, 52 veckor under det första året; sedan genom avslutad studie, i snitt 1 år
DASH (förändras över tiden)
Tidsram: efter en eftervårdsplan med uppföljningar efter 1,3,6,12, 24, 52 veckor under det första året; sedan genom avslutad studie, i snitt 1 år
Scoringssystemet för handikapp i arm, axel och hand (DASH) utvecklades för att bedöma funktionsnedsättningsnivån för alla patienter med något tillstånd som påverkar den övre extremiteten genom att täcka domäner inklusive symtom, fysisk funktion, social funktion och psykologisk funktion.
efter en eftervårdsplan med uppföljningar efter 1,3,6,12, 24, 52 veckor under det första året; sedan genom avslutad studie, i snitt 1 år
Hälsorelaterad livskvalitet: EuroQoL (EQ-5D-3L+5L) (förändring över tid)
Tidsram: efter en eftervårdsplan med uppföljningar efter 1,3,6,12, 24, 52 veckor under det första året; sedan genom avslutad studie, i snitt 1 år
EQ-5D-3L/5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Den var designad för självkomplettering som täcker rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Dessutom indikeras hälsotillståndet av en Visual Analog Scale (VAS). EQ-5D bedömer patienternas hälsotillstånd i ett endimensionellt antal (1-3/1-5).
efter en eftervårdsplan med uppföljningar efter 1,3,6,12, 24, 52 veckor under det första året; sedan genom avslutad studie, i snitt 1 år
Subjektivt skuldervärde (SSV) (förändring över tid)
Tidsram: efter en eftervårdsplan med uppföljningar efter 1,3,6,12, 24, 52 veckor under det första året; sedan genom avslutad studie, i snitt 1 år
SSV definieras som en patients subjektiva axelbedömning uttryckt som en procentandel av en helt normal axel, vilket skulle få 100 %.
efter en eftervårdsplan med uppföljningar efter 1,3,6,12, 24, 52 veckor under det första året; sedan genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkningsprocess (förändring över tid)
Tidsram: efter en eftervårdsplan med uppföljningar efter 1, 3, 6, 12, 24, 52 veckor under det första året; sedan genom avslutad studie, i snitt 1 år
Analysera den radiologiska avbildningen för eventuell dislokation av frakturfragment eller andra komplikationer
efter en eftervårdsplan med uppföljningar efter 1, 3, 6, 12, 24, 52 veckor under det första året; sedan genom avslutad studie, i snitt 1 år
allmänna hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje vecka 1
Tidigare störningar i den drabbade axeln och sekundär diagnos som är relevanta för läkningsprocessen av den proximala humerusfrakturen.
Baslinje vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbetspartners

Traumastiftung

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Krettek, Prof. Doc., Hanover medical school trauma surgery// trauma foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TS-1MHH2016-HHR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera