Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hanover Humerus-register (HHR)

21 februari 2017 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Prospectieve registerstudie van patiënten na proximale humerus- en humerusschachtfractuur voor gegevensverzameling van genezingsproces, kwaliteit van leven en schouderfunctie volgens de behandelmethode - Hanover Humerus Register (HHR)

Deze registerstudie verzamelt gegevens van patiënten met proximale humerus- en humerusschachtfracturen om het genezingsproces te monitoren door de schouderfunctie en kwaliteit van leven te beoordelen volgens de behandelmethode (operatief of conservatief management).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gegevensverzameling van patiënten met proximale humerus- en humerusschachtfracturen in een levenslange nazorgbehandeling is bedoeld om het genezingsproces bij één patiënt te analyseren en te vergelijken in het hele cohort.

Volgens actuele wetenschappelijke en klinische vraagstukken kan deze dataverzameling een basis zijn voor het optimaliseren van de behandelmethode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland
        • Werving
        • Hanover medical school /trauma surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een proximale humerusfractuur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een traumagerelateerde proximale humerus en humerusschachtfractuur
  • cognitief in staat om een ​​vragenlijst in te vullen
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met oncologisch gerelateerde proximale humerus en humerusschachtfracturen
  • cognitief niet in staat om een ​​vragenlijst in te vullen
  • geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante schouderscore (CS) (verandering in de tijd)
Tijdsspanne: het volgen van een nazorgbehandelplan met follow-ups na 6,12, 24, 52 weken in het eerste jaar; vervolgens door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

De CS is een veelgebruikte uitkomstmaat voor het beoordelen van de uitkomsten van de behandeling van schouderaandoeningen, waaronder de pijnscore, functionele beoordeling, bewegingsuitslag en krachtmetingen.

In week 6, 52 en in de jaarlijkse follow-ups beoordelen de onderzoekers ter vergelijking ook de CS van de niet-aangedane schouder. Gerapporteerde waarde is de verminderde schouderfunctie in procenten. 100% komt overeen met een intacte schouderfunctie.
het volgen van een nazorgbehandelplan met follow-ups na 6,12, 24, 52 weken in het eerste jaar; vervolgens door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
DASH (verandering in de tijd)
Tijdsspanne: het volgen van een nazorgbehandelplan met follow-ups na 1,3,6,12, 24, 52 weken in het eerste jaar; vervolgens door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het DASH-scoresysteem (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is ontwikkeld om het niveau van invaliditeit te beoordelen voor elke patiënt met een aandoening die de bovenste ledematen aantast, door domeinen als symptomen, fysiek functioneren, sociaal functioneren en psychologisch functioneren te dekken.
het volgen van een nazorgbehandelplan met follow-ups na 1,3,6,12, 24, 52 weken in het eerste jaar; vervolgens door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EuroQoL (EQ-5D-3L+5L) (verandering in de tijd)
Tijdsspanne: het volgen van een nazorgbehandelplan met follow-ups na 1,3,6,12, 24, 52 weken in het eerste jaar; vervolgens door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De EQ-5D-3L/5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het is ontworpen voor zelfaanvulling op het gebied van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Verder wordt de gezondheidstoestand aangegeven door een Visual Analog Scale (VAS). EQ-5D beoordeelt de gezondheidstoestand van de patiënten in een eendimensionaal getal (1-3/1-5).
het volgen van een nazorgbehandelplan met follow-ups na 1,3,6,12, 24, 52 weken in het eerste jaar; vervolgens door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Subjective Shoulder Value (SSV) (verandering in de tijd)
Tijdsspanne: het volgen van een nazorgbehandelplan met follow-ups na 1,3,6,12, 24, 52 weken in het eerste jaar; vervolgens door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De SSV wordt gedefinieerd als de subjectieve schouderbeoordeling van een patiënt, uitgedrukt als een percentage van een volledig normale schouder, die 100% zou scoren.
het volgen van een nazorgbehandelplan met follow-ups na 1,3,6,12, 24, 52 weken in het eerste jaar; vervolgens door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingsproces (verandering in de tijd)
Tijdsspanne: het volgen van een nazorgbehandelplan met follow-ups na 1, 3, 6,12, 24, 52 weken in het eerste jaar; vervolgens door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Analyse van de radiologische beeldvorming op mogelijke dislocatie van fractuurfragmenten of andere complicaties
het volgen van een nazorgbehandelplan met follow-ups na 1, 3, 6,12, 24, 52 weken in het eerste jaar; vervolgens door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
algemene gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Basisweek 1
Eerdere aandoeningen van de aangedane schouder en nevendiagnose die relevant zijn voor het genezingsproces van de proximale humerusfractuur.
Basisweek 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

Traumastiftung

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Krettek, Prof. Doc., Hanover medical school trauma surgery// trauma foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TS-1MHH2016-HHR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren