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Registro de úmero de Hanover (HHR)

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hannover Medical School

Estudo prospectivo de registro de pacientes após fratura do úmero proximal e diáfise do úmero para coleta de dados do processo de cicatrização, qualidade de vida e função do ombro de acordo com o método de tratamento - Hanover Humerus Register (HHR)

Este estudo de registro coleta dados de pacientes com fraturas proximais do úmero e da diáfise do úmero para monitorar o processo de cicatrização, avaliando a função do ombro e a qualidade de vida de acordo com o método de tratamento (gerenciamento cirúrgico ou conservador).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Esta coleta prospectiva de dados de pacientes com fraturas proximais do úmero e da diáfise do úmero em um plano de tratamento pós-tratamento ao longo da vida é para analisar o processo de cicatrização em um paciente e compará-lo em toda a coorte.

De acordo com questões científicas e clínicas atuais, essa coleta de dados pode ser uma base para otimizar o método de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha
        • Recrutamento
        • Hanover medical school /trauma surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com fratura proximal do úmero

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com úmero proximal relacionado a trauma e fratura da diáfise do úmero
  • cognitivamente capaz de preencher um questionário
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • pacientes com fratura proximal do úmero e diáfise do úmero oncológica
  • cognitivamente incapaz de preencher um questionário
  • sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Constant Shoulder Score (CS) (mudança ao longo do tempo)
Prazo: seguir um plano de tratamento pós-tratamento com acompanhamento após 6,12, 24, 52 semanas no primeiro ano; então, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

O CS é uma medida de resultado comumente usada para avaliar os resultados do tratamento de distúrbios do ombro, incluindo o escore de dor, avaliação funcional, amplitude de movimento e medidas de força.

Nas semanas 6, 52 e nos acompanhamentos anuais para fins de comparação, os investigadores também avaliam o CS do ombro não afetado. O valor relatado é a funcionalidade do ombro prejudicada em porcentagem. 100% são equivalentes a uma função do ombro intacta.
seguir um plano de tratamento pós-tratamento com acompanhamento após 6,12, 24, 52 semanas no primeiro ano; então, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
DASH (mudança ao longo do tempo)
Prazo: seguir um plano de tratamento pós-tratamento com acompanhamento após 1,3,6,12, 24, 52 semanas no primeiro ano; então, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O sistema de pontuação Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) foi desenvolvido para avaliar o nível de incapacidade para qualquer paciente com qualquer condição que afete o membro superior, abrangendo domínios incluindo sintomas, função física, função social e função psicológica.
seguir um plano de tratamento pós-tratamento com acompanhamento após 1,3,6,12, 24, 52 semanas no primeiro ano; então, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualidade de vida relacionada à saúde: EuroQoL (EQ-5D-3L+5L) (mudança ao longo do tempo)
Prazo: seguir um plano de tratamento pós-tratamento com acompanhamento após 1,3,6,12, 24, 52 semanas no primeiro ano; então, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O EQ-5D-3L/5L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde. Foi projetado para autopreenchimento, abrangendo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Além disso, o estado de saúde é indicado por uma Escala Visual Analógica (VAS). O EQ-5D avalia o estado de saúde dos pacientes em um número unidimensional (1-3/1-5).
seguir um plano de tratamento pós-tratamento com acompanhamento após 1,3,6,12, 24, 52 semanas no primeiro ano; então, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Valor de ombro subjetivo (SSV) (mudança ao longo do tempo)
Prazo: seguir um plano de tratamento pós-tratamento com acompanhamento após 1,3,6,12, 24, 52 semanas no primeiro ano; então, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O SSV é definido como uma avaliação subjetiva do ombro do paciente, expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%.
seguir um plano de tratamento pós-tratamento com acompanhamento após 1,3,6,12, 24, 52 semanas no primeiro ano; então, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
processo de cicatrização (mudança ao longo do tempo)
Prazo: seguir um plano de tratamento pós-tratamento com acompanhamento após 1, 3, 6,12, 24, 52 semanas no primeiro ano; então, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Analisar a imagem radiológica para possível deslocamento de fragmentos de fratura ou outras complicações
seguir um plano de tratamento pós-tratamento com acompanhamento após 1, 3, 6,12, 24, 52 semanas no primeiro ano; então, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
condições gerais de saúde
Prazo: Linha de base semana 1
Distúrbios prévios do ombro acometido e diagnóstico secundário relevantes para o processo de cicatrização da fratura proximal do úmero.
Linha de base semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Traumastiftung

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Krettek, Prof. Doc., Hanover medical school trauma surgery// trauma foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TS-1MHH2016-HHR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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