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Registro de húmero de Hannover (HHR)

21 de febrero de 2017 actualizado por: Hannover Medical School

Estudio de registro prospectivo de pacientes después de una fractura del húmero proximal y del eje del húmero para la recopilación de datos del proceso de curación, la calidad de vida y la función del hombro según el método de tratamiento - Registro de húmero de Hanover (HHR)

Este estudio de registro recopila datos de pacientes con fracturas del húmero proximal y de la diáfisis del húmero para monitorear el proceso de curación mediante la evaluación de la función del hombro y la calidad de vida según el método de tratamiento (tratamiento quirúrgico o conservador).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Esta recopilación prospectiva de datos de pacientes con fracturas del húmero proximal y de la diáfisis del húmero en un plan de tratamiento posterior de por vida es para analizar el proceso de curación en un paciente y compararlo en toda la cohorte.

De acuerdo con los problemas científicos y clínicos actuales, esta recopilación de datos puede ser una base para optimizar el método de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania
        • Reclutamiento
        • Hanover medical school /trauma surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con fractura de húmero proximal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con fractura de húmero proximal y diáfisis humeral relacionada con traumatismos
  • cognitivamente capaz de llenar un cuestionario
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • pacientes con fractura de húmero proximal y diáfisis humeral relacionada con oncología
  • cognitivamente incapaz de completar un cuestionario
  • sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de hombro constante (CS) (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: siguiendo un plan de tratamiento posterior con seguimientos después de 6, 12, 24, 52 semanas en el primer año; luego, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

El CS es una medida de resultado de uso común para evaluar los resultados del tratamiento de los trastornos del hombro, incluida la puntuación del dolor, la evaluación funcional, el rango de movimiento y las medidas de fuerza.

En la semana 6, 52 y en los seguimientos anuales por motivos de comparación, los investigadores también evalúan el SC del hombro no afectado. El valor informado es la funcionalidad del hombro deteriorada en porcentaje. El 100% son equivalentes a una función del hombro intacta.
siguiendo un plan de tratamiento posterior con seguimientos después de 6, 12, 24, 52 semanas en el primer año; luego, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
DASH (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: siguiendo un plan de tratamiento posterior con seguimientos después de 1, 3, 6, 12, 24, 52 semanas en el primer año; luego, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El sistema de puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) se desarrolló para evaluar el nivel de discapacidad de cualquier paciente con cualquier afección que afecte la extremidad superior al cubrir dominios que incluyen síntomas, función física, función social y función psicológica.
siguiendo un plan de tratamiento posterior con seguimientos después de 1, 3, 6, 12, 24, 52 semanas en el primer año; luego, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Calidad de vida relacionada con la salud: EuroQoL (EQ-5D-3L+5L) (cambio en el tiempo)
Periodo de tiempo: siguiendo un plan de tratamiento posterior con seguimientos después de 1, 3, 6, 12, 24, 52 semanas en el primer año; luego, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El EQ-5D-3L/5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud. Fue diseñado para autocompletar cubriendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Además, el estado de salud se indica mediante una escala analógica visual (VAS). EQ-5D evalúa el estado de salud de los pacientes en un número unidimensional (1-3/1-5).
siguiendo un plan de tratamiento posterior con seguimientos después de 1, 3, 6, 12, 24, 52 semanas en el primer año; luego, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Valor de hombro subjetivo (SSV) (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: siguiendo un plan de tratamiento posterior con seguimientos después de 1, 3, 6, 12, 24, 52 semanas en el primer año; luego, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El SSV se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que tendría una puntuación del 100 %.
siguiendo un plan de tratamiento posterior con seguimientos después de 1, 3, 6, 12, 24, 52 semanas en el primer año; luego, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proceso de curación (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: siguiendo un plan de tratamiento posterior con seguimientos después de 1, 3, 6, 12, 24, 52 semanas en el primer año; luego, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Analizar las imágenes radiológicas en busca de una posible dislocación de fragmentos de fractura u otras complicaciones.
siguiendo un plan de tratamiento posterior con seguimientos después de 1, 3, 6, 12, 24, 52 semanas en el primer año; luego, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
condiciones generales de salud
Periodo de tiempo: Línea base semana 1
Trastornos previos del hombro afectado y diagnóstico secundario que son relevantes para el proceso de curación de la fractura de húmero proximal.
Línea base semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Traumastiftung

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Krettek, Prof. Doc., Hanover medical school trauma surgery// trauma foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TS-1MHH2016-HHR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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