Реестр Ганноверской плечевой кости (HHR)
21 февраля 2017 г. обновлено: Hannover Medical School
Проспективное регистровое исследование пациентов после переломов проксимального отдела плечевой кости и диафиза плечевой кости для сбора данных о процессе заживления, качестве жизни и функции плеча в зависимости от метода лечения - Ганноверский регистр плечевой кости (HHR)
В этом регистровом исследовании собраны данные о пациентах с переломами проксимального отдела плечевой кости и диафиза плечевой кости для мониторинга процесса заживления путем оценки функции плеча и качества жизни в зависимости от метода лечения (оперативное или консервативное лечение).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Этот проспективный сбор данных пациентов с переломами проксимального отдела плечевой кости и диафиза плечевой кости в плане послеоперационного лечения на протяжении всей жизни предназначен для анализа процесса заживления у одного пациента и сравнения во всей когорте.
В соответствии с актуальными научными и клиническими проблемами сбор данных может стать основой для оптимизации метода лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bianca Kramer, B.Sc.
- Номер телефона: +49 511 532 8427
- Электронная почта: kramer@traumastiftung.de
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия
- Рекрутинг
- Hanover medical school /trauma surgery
-
Контакт:
- Bianca Kramer, B.Sc.
- Номер телефона: +49 511 532 8427
- Электронная почта: kramer@traumastiftung.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с переломом проксимального отдела плечевой кости
Описание
Критерии включения:
- пациенты с переломами проксимального отдела плечевой кости и диафиза плечевой кости, связанными с травмой
- когнитивно в состоянии заполнить анкету
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты с онкологическими переломами проксимального отдела плечевой кости и диафиза плечевой кости
- когнитивно не в состоянии заполнить анкету
- нет информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная оценка плеча (CS) (изменяется со временем)
Временное ограничение: следование плану послеоперационного лечения с повторным наблюдением через 6, 12, 24, 52 недели в первый год; затем по окончании обучения, в среднем 1 год
|
CS является широко используемым критерием исхода для оценки результатов лечения заболеваний плечевого сустава, включая оценку боли, функциональную оценку, диапазон движений и показатели силы. На 6-й неделе, 52-й неделе и при ежегодном наблюдении для сравнения исследователи также оценивают CS непораженного плеча. Сообщаемое значение представляет собой нарушенную функциональность плеча в процентах. 100% эквивалентны неповрежденной функции плеча. |
следование плану послеоперационного лечения с повторным наблюдением через 6, 12, 24, 52 недели в первый год; затем по окончании обучения, в среднем 1 год
|
|
DASH (изменение со временем)
Временное ограничение: следование плану послеоперационного лечения с повторным наблюдением через 1, 3, 6, 12, 24, 52 недели в первый год; затем по окончании обучения, в среднем 1 год
|
Система оценки инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) была разработана для оценки уровня инвалидности любого пациента с любым заболеванием, поражающим верхнюю конечность, путем охвата доменов, включая симптомы, физическую функцию, социальную функцию и психологическую функцию.
|
следование плану послеоперационного лечения с повторным наблюдением через 1, 3, 6, 12, 24, 52 недели в первый год; затем по окончании обучения, в среднем 1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: EuroQoL (EQ-5D-3L+5L) (изменение во времени)
Временное ограничение: следование плану послеоперационного лечения с повторным наблюдением через 1, 3, 6, 12, 24, 52 недели в первый год; затем по окончании обучения, в среднем 1 год
|
EQ-5D-3L/5L представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья.
Он был разработан для самозаполнения, охватывающего мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Кроме того, о состоянии здоровья свидетельствует визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
EQ-5D оценивает состояние здоровья пациентов в одномерном числе (1-3/1-5).
|
следование плану послеоперационного лечения с повторным наблюдением через 1, 3, 6, 12, 24, 52 недели в первый год; затем по окончании обучения, в среднем 1 год
|
|
Субъективная величина плеча (SSV) (изменение со временем)
Временное ограничение: следование плану послеоперационного лечения с повторным наблюдением через 1, 3, 6, 12, 24, 52 недели в первый год; затем по окончании обучения, в среднем 1 год
|
SSV определяется как субъективная оценка плеча пациента, выраженная в процентах от полностью нормального плеча, что соответствует 100%.
|
следование плану послеоперационного лечения с повторным наблюдением через 1, 3, 6, 12, 24, 52 недели в первый год; затем по окончании обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процесс заживления (изменение во времени)
Временное ограничение: следование плану послеоперационного лечения с повторным наблюдением через 1, 3, 6, 12, 24, 52 недели в первый год; затем по окончании обучения, в среднем 1 год
|
Анализ радиологических изображений на предмет возможного смещения фрагментов перелома или других осложнений
|
следование плану послеоперационного лечения с повторным наблюдением через 1, 3, 6, 12, 24, 52 недели в первый год; затем по окончании обучения, в среднем 1 год
|
|
общее состояние здоровья
Временное ограничение: Базовая неделя 1
|
Предшествующие нарушения пораженного плеча и вторичный диагноз, имеющие значение для процесса заживления перелома проксимального отдела плечевой кости.
|
Базовая неделя 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Krettek, Prof. Doc., Hanover medical school trauma surgery// trauma foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TS-1MHH2016-HHR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .