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Humerusregister Hannover (HHR)

21. Februar 2017 aktualisiert von: Hannover Medical School

Prospektive Registerstudie an Patienten nach proximalem Humerus- und Humerusschaftbruch zur Erhebung von Heilungsverlauf, Lebensqualität und Schulterfunktion nach Behandlungsmethode - Humerusregister Hannover (HHR)

Diese Registerstudie sammelt Daten von Patienten mit proximalen Humerus- und Humerusschaftfrakturen zur Überwachung des Heilungsprozesses durch Beurteilung der Schulterfunktion und Lebensqualität je nach Behandlungsmethode (operative oder konservative Behandlung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Datensammlung von Patienten mit proximalen Humerus- und Humerusschaftfrakturen in einem lebenslangen Nachsorgebehandlungsplan dient der Analyse des Heilungsverlaufs bei einem Patienten und dem Vergleich in der gesamten Kohorte.

Nach aktuellen wissenschaftlichen und klinischen Fragestellungen kann diese Datenerhebung Grundlage für die Optimierung der Behandlungsmethode sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hanover medical school /trauma surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit proximaler Humerusfraktur

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit traumabedingter proximaler Humerus- und Humerusschaftfraktur
  • kognitiv in der Lage, einen Fragebogen auszufüllen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit onkologisch bedingter proximaler Humerus- und Humerusschaftfraktur
  • kognitiv nicht in der Lage, einen Fragebogen auszufüllen
  • keine informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant Shoulder Score (CS) (Änderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: nach einem Nachsorge-Behandlungsplan mit Nachuntersuchungen nach 6, 12, 24, 52 Wochen im ersten Jahr; dann bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Der CS ist ein häufig verwendetes Ergebnismaß zur Bewertung der Ergebnisse der Behandlung von Schultererkrankungen, einschließlich Schmerzscore, Funktionsbewertung, Bewegungsbereich und Kraftmessungen.

In Woche 6, 52 und in den jährlichen Nachuntersuchungen beurteilen die Untersucher aus Vergleichsgründen auch den CS der nicht betroffenen Schulter. Ausgewiesener Wert ist die eingeschränkte Schulterfunktion in Prozent. 100 % entsprechen einer uneingeschränkten Schulterfunktion.
nach einem Nachsorge-Behandlungsplan mit Nachuntersuchungen nach 6, 12, 24, 52 Wochen im ersten Jahr; dann bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
DASH (Änderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: nach einem Nachsorge-Behandlungsplan mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 24, 52 Wochen im ersten Jahr; dann bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das DASH-Scoring-System (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) wurde entwickelt, um den Grad der Behinderung für jeden Patienten mit einer Erkrankung der oberen Extremität zu bewerten, indem Bereiche wie Symptome, körperliche Funktion, soziale Funktion und psychologische Funktion abgedeckt werden.
nach einem Nachsorge-Behandlungsplan mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 24, 52 Wochen im ersten Jahr; dann bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EuroQoL (EQ-5D-3L+5L) (Veränderung im Zeitverlauf)
Zeitfenster: nach einem Nachsorge-Behandlungsplan mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 24, 52 Wochen im ersten Jahr; dann bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der EQ-5D-3L/5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es wurde für die Selbstvervollständigung entwickelt und umfasst Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Darüber hinaus wird der Gesundheitszustand durch eine visuelle Analogskala (VAS) angezeigt. EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand der Patienten in einer eindimensionalen Zahl (1-3/1-5).
nach einem Nachsorge-Behandlungsplan mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 24, 52 Wochen im ersten Jahr; dann bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Subjektiver Schulterwert (SSV) (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: nach einem Nachsorge-Behandlungsplan mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 24, 52 Wochen im ersten Jahr; dann bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der SSV ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde.
nach einem Nachsorge-Behandlungsplan mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 24, 52 Wochen im ersten Jahr; dann bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsprozess (Veränderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: nach einem Nachsorge-Behandlungsplan mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 24, 52 Wochen im ersten Jahr; dann bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Analyse der radiologischen Bildgebung auf mögliche Dislokation von Frakturfragmenten oder andere Komplikationen
nach einem Nachsorge-Behandlungsplan mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 24, 52 Wochen im ersten Jahr; dann bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
allgemeinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Basiswoche 1
Vorerkrankungen der betroffenen Schulter und Nebendiagnosen, die für den Heilungsverlauf der proximalen Humerusfraktur relevant sind.
Basiswoche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

Traumastiftung

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Krettek, Prof. Doc., Hanover medical school trauma surgery// trauma foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS-1MHH2016-HHR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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