Hemodialýza u starších osob (70 let a starších) (ELDERLY)
Randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie o účinnosti a nákladové efektivitě autologních arteriovenózních píštělí versus hemodialyzační přístupové štěpy u starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Půjde o prospektivní studii účinnosti v jedné instituci s paralelní skupinou, jednoduše zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou, dvouramennou, porovnávající autologní arteriovenózní píštěl s přístupovými štěpy na hemodialýze u starších osob. Cílová velikost vzorku bude zahrnovat 270 pacientů po dobu 5 let. Vytvoření autologní arteriovenózní píštěle nebo umístění hemodialyzačního přístupového štěpu tvoří dvě větve studie.
Po vytvoření přístupu budou pacienti sledováni podle standardu a protokolu studie po dobu 2 let od vytvoření přístupu.
Vyšetřovatelé použijí blokovou randomizaci k dosažení poměru přidělování pacientů 1:1 pomocí různých bloků velikosti 4 a 6 v náhodném pořadí podle webového/počítačem generovaného systému udržovaného jako bloková randomizační sekvence/seznam skrytý před zaslepený klinický a zkušební výzkumný tým až do konce studie. Pacienti budou náhodně rozděleni na základě této permutované sekvence do jedné ze dvou intervenčních skupin.
Bude provedeno maskování a bude zahrnovat zaslepení pacientů účastnících se studie. Výzkumní asistenti, kteří se podílejí na souhlasu, zapisování, sběru dat a sledování, a statistik analyzující výsledná opatření budou zaslepeni vůči skupinovému zadání. Operační chirurg musí být zaslepený k procesu přidělování až do okamžiku vytvoření přístupu, po kterém je znalost typu vytvoření přístupu chirurgem nevyhnutelná. Všichni pacienti obdrží souhlas a jejich podrobnosti týkající se studie, včetně anamnézy, fyzikálních hodnocení, diagnostických testů atd., budou vloženy do formuláře kazuistiky a budou udržovány v webové databázi. Pacienti budou sledováni po dobu 2 let od okamžiku vytvoření počátečního přístupu až do zrušení přístupu nebo jeho nefunkčnosti až do konce období studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bright Benfor, MD
- Telefonní číslo: 713-441-0147
- E-mail: bbenfor@houstonmethodist.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bevin A Lopez, MS,CEP,CCRP
- Telefonní číslo: 346-320-7421
- E-mail: balopez@houstonmethodist.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos Bechara, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Linda Le, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Loh, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Peden, MD
-
Kontakt:
- Bright Benfor, MD
- Telefonní číslo: 713-441-0147
- E-mail: bbenfor@houstonmethodist.org
-
Kontakt:
- Bevin A Lopez, MS,CEP,CCRP
- Telefonní číslo: 346-320-7421
- E-mail: balopez@houstonmethodist.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 70 let všech etnik a;
- Mít vaskulární anatomii vhodnou pro vytvoření arteriovenózní píštěle a;
- Diagnostikován konečným stádiem onemocnění ledvin 4. stádium (GFR 15-29 ml/min 1,73 m2) nebo 5. stádium (GFR <15 ml/min 1,73 m2) podle směrnic National Kidney Foundation vyžadující vaskulární přístup pro hemodialýzu; nebo,
- V současné době podstupuje hemodialýzu se selháním předchozího přístupu; nebo,
- Očekává se, že podstoupí hemodialýzu do 6 měsíců od prezentace.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí dodržovat následná opatření; nebo,
- Známý hyperkoagulační syndrom nebo porucha krvácivosti; nebo,
- Intraoperační rozhodnutí bylo učiněno ve prospěch píštěle místo štěpu; nebo,
- Aktivní infekce; nebo,
- Důkaz nebo podezření na stenózu centrální žíly, ale musí být zahrnuto, pokud je implantován centrální žilní katétr nebo kardiostimulátor, pokud pacient měl v posledních 6 měsících venogram.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgické vytvoření píštěle z anatomie pacienta
Pacienti randomizovaní k chirurgické arteriovenózní píštěli budou mít píštěl chirurgicky vytvořenou z jejich anatomie, která bude použita pro přístup k hemodialýze.
|
Pacient bude randomizován pomocí počítačového systému, aby dostal píštěl nebo štěp.
Pokud jde o píštěl, chirurg vytvoří píštěl pro přístup k hemodialýze z anatomie pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgický implantát štěpu
Pacienti randomizovaní k chirurgickému štěpu budou mít chirurgicky implantovaný komerčně dostupný štěp, který bude použit pro přístup k hemodialýze.
|
Pacient bude randomizován pomocí počítačového systému, aby dostal píštěl nebo štěp.
Pokud jde o píštěl, chirurg vytvoří píštěl pro přístup k hemodialýze z anatomie pacienta.
Ostatní jména:
Pacient bude randomizován pomocí počítačového systému, aby dostal píštěl nebo štěp.
Pokud se jedná o štěp, chirurg implantuje přístup k hemodialýze pomocí štěpu schváleného FDA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte vytvoření přístupu hemodialýzy (HD), arteriovenózní (AV) píštěl vs. Graft, u starších pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte frekvenci používání HD přístupu, opuštění a průchodnost 12 měsíců po zákroku.
Budeme s pacientem komunikovat každý měsíc od data operace do 12 měsíců, abychom vyplnili dotazníky, abychom určili použití přístupu a průchodnost pro vytvoření přístupu souvisejícího se studií
|
12 měsíců
|
|
Funkční kumulativní míra průchodnosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční označuje dostupnost přístupu pro hemofiltraci.
Primární průchodnost znamená úspěšné použití cévního přístupu pro hemodialýzu bez jakékoli chirurgické nebo endovaskulární intervence
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití nástroje kvality života iniciativy kvality života za účelem vyhodnocení a srovnání celkového zlepšení výsledku s ohledem na morbiditu 2 roky po zákroku píštěle/štěpu
Časové okno: 2 roky
|
Využití nástroje kvality života v rámci iniciativy kvality výsledků nemocí
|
2 roky
|
|
Porovnat a analyzovat odhadované náklady s oběma typy hemodialyzačních intervencí a jejich pooperačními výsledky.
Časové okno: 2 roky
|
Analýza nemocničních účtů pro srovnání nákladů s oběma typy hemodialyzačních intervencí
|
2 roky
|
|
Použití nástroje kvality života iniciativy kvality výsledků onemocnění k vyhodnocení a porovnání celkového zlepšení výsledku s ohledem na mortalitu za 2 roky po zákroku píštěle/štěpu
Časové okno: 2 roky
|
Využití nástroje kvality života v rámci iniciativy kvality výsledků nemocí
|
2 roky
|
|
Použití nástroje kvality života iniciativy kvality života pro výsledky onemocnění k vyhodnocení a porovnání celkového zlepšení výsledku s ohledem na kvalitu života pacienta za 2 roky po zákroku píštěle/štěpu
Časové okno: 2 roky
|
Využití nástroje kvality života v rámci iniciativy kvality výsledků nemocí
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric K Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00013220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .