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Hémodialyse chez les personnes âgées (70 ans et plus) (ELDERLY)

9 août 2023 mis à jour par: E. Peden, MD

Une étude comparative contrôlée randomisée sur l'efficacité et la rentabilité des fistules artério-veineuses autologues par rapport aux greffes d'accès pour hémodialyse chez les patients âgés

Il s'agira d'une étude d'efficacité prospective, à un seul établissement, à groupes parallèles, à simple insu, randomisée et contrôlée, à deux bras, comparant la fistule artério-veineuse autologue aux greffes d'accès pour hémodialyse chez les personnes âgées. La taille de l'échantillon cible comprendra le recrutement de 270 patients sur une période de 5 ans. La création d'une fistule artério-veineuse autologue ou la mise en place d'un greffon d'accès d'hémodialyse constituent les deux bras de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude d'efficacité prospective, à un seul établissement, à groupes parallèles, à simple insu, randomisée et contrôlée, à deux bras, comparant la fistule artério-veineuse autologue aux greffes d'accès pour hémodialyse chez les personnes âgées. La taille de l'échantillon cible comprendra le recrutement de 270 patients sur une période de 5 ans. La création d'une fistule artério-veineuse autologue ou la mise en place d'un greffon d'accès d'hémodialyse constituent les deux bras de l'étude.

Après la création de l'accès, les patients seront suivis conformément au protocole standard et à l'étude pendant une période de 2 ans à compter de la création de l'accès.

Les enquêteurs utiliseront la randomisation par blocs pour obtenir un ratio d'allocation des patients de 1: 1, en utilisant des blocs variables de tailles 4 et 6 dans un ordre aléatoire selon un système basé sur le Web / généré par ordinateur maintenu sous forme de séquence / liste de randomisation de blocs cachée du équipe de recherche clinique et d'essai en aveugle jusqu'à la fin de l'essai. Les patients seront répartis au hasard en fonction de cette séquence permutée dans l'un des deux groupes d'intervention.

Un masquage sera effectué et impliquera la mise en aveugle des patients participant à l'essai. Les assistants de recherche impliqués dans le consentement, l'inscription, la collecte de données et le suivi, ainsi que le statisticien analysant les mesures des résultats ne seront pas informés de l'affectation de groupe. Le chirurgien opérateur doit être aveugle au processus d'attribution jusqu'au moment de la création de l'accès, après quoi la connaissance du type de création d'accès par le chirurgien est inévitable. Tous les patients seront consentants et les détails liés à leur étude, y compris les antécédents, les évaluations physiques, les tests de diagnostic, etc., seront saisis sur un formulaire de rapport de cas et conservés dans une base de données en ligne. Les patients seront suivis pendant une période de 2 ans à partir du moment de la création de l'accès initial jusqu'à ce que l'accès soit abandonné ou rendu non fonctionnel jusqu'à la fin de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos Bechara, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Linda Le, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Loh, MD
        • Chercheur principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de ≥ 70 ans de toutes les ethnies, et ;
  • Avoir une anatomie vasculaire propice à la création d'une fistule artério-veineuse, et ;
  • Diagnostiqué avec une insuffisance rénale terminale stade 4 (DFG 15-29 ml/min 1,73 m2) ou stade 5 (DFG <15 ml/min 1,73 m2) selon les directives de la National Kidney Foundation nécessitant un accès vasculaire pour l'hémodialyse ; ou alors,
  • Actuellement sous hémodialyse avec un échec de l'accès précédent ; ou alors,
  • Devrait subir une hémodialyse dans les 6 mois suivant la présentation.

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de se soumettre au suivi ; ou alors,
  • Syndrome d'hypercoagulabilité connu ou trouble hémorragique ; ou alors,
  • La décision peropératoire a été prise en faveur de la fistule au lieu de la greffe ; ou alors,
  • Infections actives ; ou alors,
  • Preuve ou suspicion de sténose de la veine centrale, mais doit être incluse si un cathéter veineux central ou un stimulateur cardiaque est implanté tant que le patient a subi une phlébographie au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Création d'une fistule chirurgicale à partir de l'anatomie du patient
Les patients randomisés pour une fistule artério-veineuse chirurgicale auront une fistule créée chirurgicalement à partir de leur anatomie pour être utilisée pour l'accès à l'hémodialyse.
Procédure: Création d'une fistule chirurgicale à partir de l'anatomie du patient
Le patient sera randomisé via un système informatique pour recevoir la fistule ou la greffe. En cas de fistule, le chirurgien crée une fistule pour l'accès à l'hémodialyse à partir de l'anatomie du patient.
Autres noms:
  • Fistule
Comparateur actif: Implant de greffe chirurgicale
Les patients randomisés pour une greffe chirurgicale auront une greffe disponible dans le commerce implantée chirurgicalement pour être utilisée pour l'accès à l'hémodialyse.
Procédure: Création d'une fistule chirurgicale à partir de l'anatomie du patient
Le patient sera randomisé via un système informatique pour recevoir la fistule ou la greffe. En cas de fistule, le chirurgien crée une fistule pour l'accès à l'hémodialyse à partir de l'anatomie du patient.
Autres noms:
  • Fistule
Dispositif: Implant de greffe chirurgicale
Le patient sera randomisé via un système informatique pour recevoir la fistule ou la greffe. En cas de greffe, le chirurgien implante un accès d'hémodialyse à l'aide d'une greffe approuvée par la FDA.
Autres noms:
  • Greffe approuvée par la FDA (divers fabricants)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser la création d'accès d'hémodialyse (HD), fistule artério-veineuse (AV) vs greffe, chez les patients âgés.
Délai: 12 mois
Évaluer la fréquence d'utilisation, d'abandon et de perméabilité de l'accès HD à 12 mois après la procédure. Nous communiquerons avec le patient tous les mois à partir de la date de la chirurgie jusqu'à 12 mois pour remplir des questionnaires afin de déterminer l'utilisation de l'accès et la perméabilité pour la création de l'accès lié à l'étude.
12 mois
Taux de perméabilité fonctionnelle cumulée à 12 mois
Délai: 12 mois
Fonctionnel fait référence à la disponibilité de l'accès pour l'hémofiltration. La perméabilité primaire fait référence à l'utilisation réussie d'un accès vasculaire pour l'hémodialyse sans aucune intervention chirurgicale ou endovasculaire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'outil de qualité de vie de la Disease Outcomes Quality Initiative pour évaluer et comparer l'amélioration globale des résultats en ce qui concerne la morbidité au cours des 2 années suivant la procédure de fistule/greffe
Délai: 2 années
Utilisation de l'outil de qualité de vie de la Disease Outcomes Quality Initiative
2 années
Comparer et analyser les coûts estimés avec les deux types d'interventions d'hémodialyse et leurs résultats postopératoires.
Délai: 2 années
Analyse des factures hospitalières pour comparer les coûts avec les deux types d'interventions d'hémodialyse
2 années
Utilisation de l'outil de qualité de vie de la Disease Outcomes Quality Initiative pour évaluer et comparer l'amélioration globale des résultats en ce qui concerne la mortalité dans les 2 ans suivant la procédure de fistule/greffe
Délai: 2 années
Utilisation de l'outil de qualité de vie de la Disease Outcomes Quality Initiative
2 années
Utilisation de l'outil de qualité de vie de la Disease Outcomes Quality Initiative pour évaluer et comparer l'amélioration globale des résultats en ce qui concerne la qualité de vie du patient dans les 2 ans suivant la procédure de fistule/greffe
Délai: 2 années
Utilisation de l'outil de qualité de vie de la Disease Outcomes Quality Initiative
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

E. Peden, MD

Collaborateurs

The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric K Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00013220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs prévoient d'écrire un manuscrit une fois que toutes les informations sur les participants auront été compilées.

Délai de partage IPD

Disponible pendant 5 ans après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Après la publication des résultats, les données anonymisées des participants peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable auprès de l'investigateur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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