Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hemodiálise em Idosos (70 anos e Idosos) (ELDERLY)

9 de agosto de 2023 atualizado por: E. Peden, MD

Um estudo comparativo controlado randomizado sobre a eficácia e custo-efetividade de fístulas arteriovenosas autólogas versus enxertos de acesso para hemodiálise em pacientes idosos

Este será um estudo prospectivo, de instituição única, de grupos paralelos, simples-cego, controlado randomizado, de dois braços, comparando a eficácia de fístula arteriovenosa autóloga versus enxertos de acesso para hemodiálise em idosos. O tamanho da amostra alvo incluirá a inscrição de 270 pacientes durante um período de 5 anos. A criação de uma fístula arteriovenosa autóloga ou a colocação de um enxerto de acesso para hemodiálise constituem os dois braços do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, de instituição única, de grupos paralelos, simples-cego, controlado randomizado, de dois braços, comparando a eficácia de fístula arteriovenosa autóloga versus enxertos de acesso para hemodiálise em idosos. O tamanho da amostra alvo incluirá a inscrição de 270 pacientes durante um período de 5 anos. A criação de uma fístula arteriovenosa autóloga ou a colocação de um enxerto de acesso para hemodiálise constituem os dois braços do estudo.

Após a criação do acesso, os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão e protocolo do estudo por um período de 2 anos a partir da criação do acesso.

Os investigadores usarão a randomização em bloco para obter uma taxa de alocação de pacientes de 1:1, usando blocos variados de tamanhos 4 e 6 em uma ordem aleatória de acordo com um sistema baseado na Web/gerado por computador mantido como uma sequência/lista de randomização em bloco oculta do cegar a equipe de pesquisa clínica e do estudo até o final do estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente com base nessa sequência permutada para qualquer um dos dois grupos de intervenção.

O mascaramento será realizado e envolverá o cegamento dos pacientes participantes do estudo. Os assistentes de pesquisa envolvidos com o consentimento, inscrição, coleta de dados e acompanhamento, e o estatístico que analisa as medidas de resultado serão cegos para a atribuição do grupo. O cirurgião operacional deve estar cego para o processo de alocação até o momento da criação do acesso, após o qual o conhecimento sobre o tipo de criação do acesso pelo cirurgião é inevitável. Todos os pacientes serão consentidos e seus detalhes relacionados ao estudo, incluindo histórico, avaliações físicas, testes de diagnóstico, etc., serão inseridos em um formulário de relatório de caso e mantidos em um banco de dados baseado na web. Os pacientes serão acompanhados por um período de 2 anos a partir do momento da criação do acesso inicial até que o acesso seja abandonado ou tornado não funcional até o final do período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Subinvestigador:
          • Carlos Bechara, MD
        • Subinvestigador:
          • Linda Le, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Loh, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥70 anos de todas as etnias, e;
  • Ter anatomia vascular passível de criação de fístula arteriovenosa e;
  • Diagnosticado com doença renal terminal estágio 4 (GFR 15-29 ml/min 1,73m2) ou estágio 5 (GFR <15ml/min 1,73m2) de acordo com as diretrizes da National Kidney Foundation que necessitam de acesso vascular para hemodiálise; ou,
  • Atualmente em hemodiálise com falha de acesso anterior; ou,
  • Espera-se que seja submetido a hemodiálise dentro de 6 meses após a apresentação.

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou se recusa a cumprir o acompanhamento; ou,
  • Síndrome de hipercoagulabilidade conhecida ou distúrbio hemorrágico; ou,
  • A decisão intraoperatória foi tomada em favor da fístula em vez do enxerto; ou,
  • Infecções ativas; ou,
  • Evidência ou suspeita de estenose de veia central, mas deve ser incluída se um cateter de veia central ou marca-passo for implantado desde que o paciente tenha feito um venograma nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Criação de fístula cirúrgica a partir da anatomia do paciente
Os pacientes randomizados para fístula arteriovenosa cirúrgica terão uma fístula criada cirurgicamente a partir de sua anatomia para ser usada para acesso de hemodiálise.
Procedimento: Criação de fístula cirúrgica a partir da anatomia do paciente
O paciente será randomizado via sistema informatizado, para receber a fístula ou enxerto. Se for fístula, o cirurgião cria fístula para acesso de hemodiálise a partir da anatomia do paciente.
Outros nomes:
  • Fístula
Comparador Ativo: Implante de enxerto cirúrgico
Os pacientes randomizados para enxerto cirúrgico terão um enxerto disponível comercialmente implantado cirurgicamente para ser usado para acesso de hemodiálise.
Procedimento: Criação de fístula cirúrgica a partir da anatomia do paciente
O paciente será randomizado via sistema informatizado, para receber a fístula ou enxerto. Se for fístula, o cirurgião cria fístula para acesso de hemodiálise a partir da anatomia do paciente.
Outros nomes:
  • Fístula
Dispositivo: Implante de Enxerto Cirúrgico
O paciente será randomizado via sistema informatizado, para receber a fístula ou enxerto. Se for enxerto, o cirurgião implanta o acesso para hemodiálise usando um enxerto aprovado pela FDA.
Outros nomes:
  • Enxerto aprovado pela FDA (vários fabricantes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar a criação de acesso para hemodiálise (HD), fístula arteriovenosa (AV) vs enxerto, em pacientes idosos.
Prazo: 12 meses
Avalie a frequência de uso, abandono e perviedade do acesso HD 12 meses após o procedimento. Nós nos comunicaremos com o paciente todos os meses a partir da data da cirurgia até 12 meses para preencher questionários para determinar o uso do acesso e a permeabilidade para a criação do acesso relacionado ao estudo
12 meses
Taxa de patência cumulativa funcional em 12 meses
Prazo: 12 meses
Funcional refere-se à disponibilidade do acesso para hemofiltração. A permeabilidade primária refere-se ao uso bem-sucedido de um acesso vascular para hemodiálise sem qualquer intervenção cirúrgica ou endovascular
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usando a ferramenta de qualidade de vida da Disease Outcomes Quality Initiative para avaliar e comparar a melhora geral no resultado com relação à morbidade nos 2 anos após o procedimento de fístula/enxerto
Prazo: 2 anos
Usando a ferramenta de qualidade de vida da Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças
2 anos
Comparar e analisar os custos estimados com os dois tipos de intervenções de hemodiálise e seus resultados pós-operatórios.
Prazo: 2 anos
Análise de contas hospitalares para comparar os custos com os dois tipos de intervenções de hemodiálise
2 anos
Usando a ferramenta de qualidade de vida da Disease Outcomes Quality Initiative para avaliar e comparar a melhora geral no resultado em relação à mortalidade nos 2 anos após o procedimento de fístula/enxerto
Prazo: 2 anos
Usando a ferramenta de qualidade de vida da Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças
2 anos
Usando a ferramenta de qualidade de vida da Disease Outcomes Quality Initiative para avaliar e comparar a melhora geral no resultado em relação à qualidade de vida do paciente nos 2 anos após o procedimento de fístula/enxerto
Prazo: 2 anos
Usando a ferramenta de qualidade de vida da Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

E. Peden, MD

Colaboradores

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Eric K Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00013220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores planejam escrever um manuscrito assim que todas as informações dos participantes forem compiladas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível por 5 anos após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a publicação dos resultados, os dados de participantes não identificados podem ser disponibilizados mediante solicitação razoável ao Investigador Principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Renal Crônica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever