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老年人血液透析(70 岁及以上) (ELDERLY)

2023年8月9日 更新者:E. Peden, MD

老年患者自体动静脉瘘与血液透析通路移植物疗效和成本效益的随机对照比较研究

这将是一项前瞻性、单一机构、平行组、单盲、随机对照、双组、有效性研究,比较老年人的自体动静脉瘘与血液透析通路移植物。 目标样本量将包括在 5 年期间招募 270 名患者。 自体动静脉瘘的创建或血液透析通路移植物的放置构成了研究的两个分支。

研究概览

详细说明

这将是一项前瞻性、单一机构、平行组、单盲、随机对照、双组、有效性研究,比较老年人的自体动静脉瘘与血液透析通路移植物。 目标样本量将包括在 5 年期间招募 270 名患者。 自体动静脉瘘的创建或血液透析通路移植物的放置构成了研究的两个分支。

创建访问权限后,将根据标准和研究方案对患者进行为期 2 年的随访(自创建访问权限之日起)。

研究人员将使用块随机化来实现 1:1 的患者分配比率,根据基于网络/计算机生成的系统以随机顺序使用大小为 4 和 6 的不同块,作为块随机化序列/列表隐藏在对临床和试验研究团队进行盲法直至试验结束。 患者将根据此排列顺序随机分配到两个干预组中的任何一个。

将进行掩蔽,并应涉及对参与试验的患者设盲。 参与同意、登记、数据收集和跟进的研究助理,以及分析结果测量的统计学家将对组分配不知情。 在通路创建之前,手术外科医生对分配过程不知情,之后外科医生不可避免地了解通路创建的类型。 所有患者都将获得同意,他们的研究相关详细信息(包括病史、身体评估、诊断测试等)将输入病例报告表并保存在基于网络的数据库中。 从初始访问创建时间到访问被放弃或变得无功能直至研究期结束,患者将被随访 2 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital
        • 副研究员:
          • Carlos Bechara, MD
        • 副研究员:
          • Linda Le, MD
        • 副研究员:
          • Thomas Loh, MD
        • 首席研究员:
          • Eric Peden, MD
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥70岁的各民族;
  • 具有适合动静脉瘘创建的血管解剖结构,并且;
  • 根据需要血管通路进行血液透析的国家肾脏基金会指南,被诊断为终末期肾病第 4 期(GFR 15-29 ml/min 1.73m2)或第 5 期(GFR <15ml/min 1.73m2);或者,
  • 目前正在接受血液透析,之前的访问失败;或者,
  • 预期在就诊后 6 个月内进行血液透析。

排除标准:

  • 不能或拒绝遵守随访;或者,
  • 已知的高凝状态或出血性疾病;或者,
  • 术中决定采用瘘管而不是移植物;或者,
  • 活动性感染;或者,
  • 中央静脉狭窄的证据或怀疑,但如果植入中央静脉导管或起搏器,只要患者在过去 6 个月内进行过静脉造影,则应包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:从患者的解剖结构创建手术瘘管
随机分配到手术动静脉瘘的患者将通过手术从他们的解剖结构中创建一个瘘管,用于血液透析通路。
患者将通过计算机系统随机分配,接受瘘管或移植物。 如果是瘘管,则外科医生从患者的解剖结构创建用于血液透析通路的瘘管。
其他名称:
  • 瘘管
有源比较器:外科移植植入物
随机分配到外科移植物的患者将通过手术植入市售的移植物以用于血液透析通路。
患者将通过计算机系统随机分配,接受瘘管或移植物。 如果是瘘管,则外科医生从患者的解剖结构创建用于血液透析通路的瘘管。
其他名称:
  • 瘘管
患者将通过计算机系统随机分配,接受瘘管或移植物。 如果是移植物,外科医生会使用 FDA 批准的移植物植入血液透析通道。
其他名称:
  • FDA 批准的移植物(各种制造商)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分析老年患者的血液透析 (HD) 通路创建、动静脉 (AV) 瘘管与移植物。
大体时间:12个月
在术后 12 个月评估 HD 通路使用、放弃和通畅的频率。 从手术之日起至 12 个月,我们将每月与患者沟通以完成问卷调查,以确定其研究相关访问创建的访问使用情况和通畅性
12个月
12 个月的功能累积通畅率
大体时间:12个月
功能是指血液滤过通道的可用性。 初级通畅是指在没有任何手术或血管内干预的情况下成功使用血管通路进行血液透析
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Disease Outcomes Quality Initiative 生活质量工具来评估和比较瘘管/移植术后 2 年内发病率的总体改善情况
大体时间:2年
使用疾病结果质量倡议生活质量工具
2年
比较和分析两种血液透析干预的估计成本及其术后结果。
大体时间:2年
分析医院账单以比较两种血液透析干预的成本
2年
使用 Disease Outcomes Quality Initiative 生活质量工具评估和比较瘘管/移植手术后 2 年死亡率方面的总体改善情况
大体时间:2年
使用疾病结果质量倡议生活质量工具
2年
使用 Disease Outcomes Quality Initiative 生活质量工具来评估和比较瘘管/移植手术后 2 年患者生活质量的总体改善结果
大体时间:2年
使用疾病结果质量倡议生活质量工具
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Eric K Peden, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月28日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月22日

首次发布 (实际的)

2017年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

调查人员计划在收集完所有参与者信息后撰写手稿。

IPD 共享时间框架

学习完成后可使用 5 年

IPD 共享访问标准

结果发布后,可根据主要研究者的合理要求提供去识别化的参与者数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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