Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodialyse hos ældre (70 år og ældre) (ELDERLY)

9. august 2023 opdateret af: E. Peden, MD

En randomiseret kontrolleret sammenlignende undersøgelse af effektivitet og omkostningseffektivitet af autologe arteriovenøse fistler versus hæmodialyse-adgangstransplantater hos ældre patienter

Dette vil være en prospektiv, enkelt institution, parallel-gruppe, enkelt-blindet, randomiseret-kontrolleret, to-arm, effektivitetsundersøgelse, der sammenligner autolog arteriovenøs fistel versus hæmodialyse adgangstransplantater hos ældre. Målprøvestørrelsen vil omfatte indskrivning af 270 patienter over en periode på 5 år. Skabelsen af ​​en autolog arteriovenøs fistel eller placering af et hæmodialyse-adgangstransplantat udgør undersøgelsens to arme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, enkelt institution, parallel-gruppe, enkelt-blindet, randomiseret-kontrolleret, to-arm, effektivitetsundersøgelse, der sammenligner autolog arteriovenøs fistel versus hæmodialyse adgangstransplantater hos ældre. Målprøvestørrelsen vil omfatte indskrivning af 270 patienter over en periode på 5 år. Skabelsen af ​​en autolog arteriovenøs fistel eller placering af et hæmodialyse-adgangstransplantat udgør undersøgelsens to arme.

Efter oprettelse af adgang vil patienterne blive fulgt op i henhold til standard og undersøgelsesprotokol i en periode på 2 år fra tidspunktet for oprettelse af adgang.

Efterforskerne vil bruge blokrandomisering for at opnå et patientallokeringsforhold på 1:1 ved at bruge varierende blokke af størrelse 4 og 6 i en tilfældig rækkefølge i henhold til et webbaseret/computergenereret system, der vedligeholdes som en blokrandomiseringssekvens/-liste skjult fra blindede kliniske og forsøgsforskere indtil afslutningen af ​​forsøget. Patienter vil blive tilfældigt allokeret baseret på denne permuterede sekvens til en af ​​de to interventionsgrupper.

Maskering vil blive udført og skal involvere blinding af de patienter, der deltager i forsøget. De forskningsassistenter, der er involveret i samtykke, tilmelding, dataindsamling og opfølgning, og statistikeren, der analyserer resultatmålene, vil blive blindet for gruppeopgaven. Den opererende kirurg skal være blind for allokeringsprocessen indtil tidspunktet for oprettelse af adgang, hvorefter viden om typen af ​​adgangsskabelse af kirurgen er uundgåelig. Alle patienter vil få samtykke, og deres undersøgelsesrelaterede detaljer, herunder historie, fysiske evalueringer, diagnostiske tests osv., vil blive indtastet på en case-rapportformular og vedligeholdt på en webbaseret database. Patienterne vil blive fulgt op i en periode på 2 år fra tidspunktet for den første adgangsoprettelse, indtil adgangen opgives eller gøres ufunktionel indtil udgangen af ​​undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Underforsker:
          • Carlos Bechara, MD
        • Underforsker:
          • Linda Le, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Loh, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥70 år af alle etniciteter, og;
  • Har vaskulær anatomi, der er modtagelig for dannelse af arteriovenøs fistel, og;
  • Diagnosticeret med End-stage Renal Disease stadium 4 (GFR 15-29 ml/min 1,73m2) eller stadium 5 (GFR <15ml/min 1,73m2) i henhold til National Kidney Foundations retningslinjer, der kræver vaskulær adgang til hæmodialyse; eller,
  • I øjeblikket gennemgår hæmodialyse med manglende tidligere adgang; eller,
  • Forventes at gennemgå hæmodialyse inden for 6 måneder efter præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller nægter at overholde opfølgningen; eller,
  • Kendt hyperkoagulabilitetssyndrom eller en blødningsforstyrrelse; eller,
  • Intraoperativ beslutning blev truffet til fordel for fistel i stedet for graft; eller,
  • Aktive infektioner; eller,
  • Bevis eller mistanke om central venestenose, men skal inkluderes, hvis et centralt venekateter eller pacemaker er implanteret, så længe patienten har fået foretaget et venogram inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk fistel skabelse fra patientens anatomi
Patienter, der er randomiseret til kirurgisk arteriovenøs fistel, vil få en fistel kirurgisk skabt ud fra deres anatomi, som skal bruges til adgang til hæmodialyse.
Procedure: Kirurgisk fistel skabelse fra patientens anatomi
Patienten vil blive randomiseret via computersystem til at modtage fistel eller graft. Hvis fistel, skaber kirurgen fistel til hæmodialyse adgang fra patientens anatomi.
Andre navne:
  • Fistel
Aktiv komparator: Kirurgisk implantat
Patienter, der er randomiseret til kirurgisk transplantat, vil få et kommercielt tilgængeligt transplantat kirurgisk implanteret til brug for adgang til hæmodialyse.
Procedure: Kirurgisk fistel skabelse fra patientens anatomi
Patienten vil blive randomiseret via computersystem til at modtage fistel eller graft. Hvis fistel, skaber kirurgen fistel til hæmodialyse adgang fra patientens anatomi.
Andre navne:
  • Fistel
Enhed: Kirurgisk implantat
Patienten vil blive randomiseret via computersystem til at modtage fistel eller graft. Ved transplantation implanterer kirurgen hæmodialyseadgang ved hjælp af et FDA-godkendt transplantat.
Andre navne:
  • FDA godkendt graft (forskellige producenter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser hæmodialyse (HD) adgangsskabelse, arteriovenøs (AV) fistel vs graft, hos ældre patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder hyppigheden af ​​brug af HD-adgang, opgivelse og åbenhed 12 måneder efter proceduren. Vi vil kommunikere med patienten hver måned fra operationsdatoen indtil 12 måneder for at udfylde spørgeskemaer for at bestemme adgangsbrug og åbenhed for deres undersøgelsesrelaterede adgangsoprettelse
12 måneder
Funktionel kumulativ patencyrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Funktionel henviser til tilgængeligheden af ​​adgangen til hæmofiltrering. Primær åbenhed refererer til vellykket brug af en vaskulær adgang til hæmodialyse uden nogen kirurgisk eller endovaskulær intervention
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af Disease Outcomes Quality Initiative livskvalitetsværktøj til at evaluere og sammenligne den overordnede forbedring i resultatet med hensyn til sygelighed i de 2 år efter fistel/transplantatprocedure
Tidsramme: 2 år
Brug af Disease Outcomes Quality Initiative livskvalitetsværktøj
2 år
At sammenligne og analysere de estimerede omkostninger med begge typer hæmodialyse-interventioner og deres postoperative resultater.
Tidsramme: 2 år
Analyse af sygehusregninger for at sammenligne omkostningerne med begge typer hæmodialyseinterventioner
2 år
Brug af Disease Outcomes Quality Initiative livskvalitetsværktøj til at evaluere og sammenligne den overordnede forbedring i resultatet med hensyn til dødelighed i de 2 år efter fistel/transplantatprocedure
Tidsramme: 2 år
Brug af Disease Outcomes Quality Initiative livskvalitetsværktøj
2 år
Brug af Disease Outcomes Quality Initiative livskvalitetsværktøj til at evaluere og sammenligne den overordnede forbedring af resultatet med hensyn til patientens livskvalitet i de 2 år efter fistel/transplantatprocedure
Tidsramme: 2 år
Brug af Disease Outcomes Quality Initiative livskvalitetsværktøj
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

E. Peden, MD

Samarbejdspartnere

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric K Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00013220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at skrive et manuskript, når alle deltageroplysninger er blevet samlet.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig i 5 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse af resultater kan afidentificerede deltagerdata gøres tilgængelige efter rimelig anmodning til den primære efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner