Hemodialys hos äldre (70 år och äldre) (ELDERLY)
En randomiserad kontrollerad jämförande studie om effektivitet och kostnadseffektivitet av autologa arteriovenösa fistlar kontra hemodialystillgångstransplantat hos äldre patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, singelinstitution, parallellgrupp, enkelblind, randomiserad-kontrollerad, tvåarmad effektivitetsstudie som jämför autolog arteriovenös fistel med hemodialysaccessgraft hos äldre. Målprovstorleken kommer att omfatta inskrivning av 270 patienter under en period av 5 år. Skapandet av en autolog arteriovenös fistel eller placering av ett hemodialysåtkomsttransplantat utgör studiens två armar.
Efter att tillgången skapats kommer patienterna att följas upp enligt standarden och studieprotokollet under en period av 2 år från det att tillgången skapades.
Utredarna kommer att använda blockrandomisering för att uppnå ett patienttilldelningsförhållande på 1:1, genom att använda varierande block av storlekarna 4 och 6 i en slumpmässig ordning enligt ett webbaserat/datorgenererat system som upprätthålls som en blockrandomiseringssekvens/lista dold från förblindat kliniskt och prövningsforskarteam tills prövningen är slut. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt baserat på denna permuterade sekvens till någon av de två interventionsgrupperna.
Maskering kommer att utföras och ska involvera blindning av patienterna som deltar i försöket. De forskningsassistenter som är involverade i samtycke, inskrivning, datainsamling och uppföljning, och statistikern som analyserar utfallsmåtten kommer att bli blinda för gruppuppgiften. Den opererande kirurgen ska vara blind för tilldelningsprocessen fram till den tidpunkt då tillgång skapas, efter vilken kunskapen om typen av tillträdesskapande av kirurgen är oundviklig. Alla patienter kommer att godkännas och deras studierelaterade detaljer inklusive historia, fysiska utvärderingar, diagnostiska tester etc. kommer att skrivas in på ett fallrapportformulär och underhållas i en webbaserad databas. Patienterna kommer att följas upp under en period av 2 år från tidpunkten för den första åtkomsten tills åtkomsten överges eller görs ofunktionell till slutet av studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bright Benfor, MD
- Telefonnummer: 713-441-0147
- E-post: bbenfor@houstonmethodist.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bevin A Lopez, MS,CEP,CCRP
- Telefonnummer: 346-320-7421
- E-post: balopez@houstonmethodist.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methodist Hospital
-
Underutredare:
- Carlos Bechara, MD
-
Underutredare:
- Linda Le, MD
-
Underutredare:
- Thomas Loh, MD
-
Huvudutredare:
- Eric Peden, MD
-
Kontakt:
- Bright Benfor, MD
- Telefonnummer: 713-441-0147
- E-post: bbenfor@houstonmethodist.org
-
Kontakt:
- Bevin A Lopez, MS,CEP,CCRP
- Telefonnummer: 346-320-7421
- E-post: balopez@houstonmethodist.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥70 år av alla etniciteter, och;
- Ha vaskulär anatomi mottaglig för att skapa arteriovenös fistel, och;
- Diagnostiserats med njursjukdom i slutstadiet stadium 4 (GFR 15-29 ml/min 1,73 m2) eller stadium 5 (GFR <15 ml/min 1,73 m2) enligt National Kidney Foundations riktlinjer som kräver vaskulär tillgång för hemodialys; eller,
- Genomgår för närvarande hemodialys med misslyckande i tidigare åtkomst; eller,
- Förväntas genomgå hemodialys inom 6 månader efter presentationen.
Exklusions kriterier:
- Kan inte eller vägrar följa upp; eller,
- Känt hyperkoagulabilitetssyndrom eller en blödningsrubbning; eller,
- Intraoperativt beslut fattades till förmån för fistel istället för transplantat; eller,
- Aktiva infektioner; eller,
- Bevis eller misstanke om central venstenos men ska inkluderas om en central venkateter eller pacemaker implanteras så länge patienten haft ett venogram inom de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk fistel skapande från patientens anatomi
Patienter som randomiserats till kirurgisk arteriovenös fistel kommer att ha en fistel kirurgiskt skapad från sin anatomi för att användas för hemodialys.
|
Patienten kommer att randomiseras via datorsystem för att ta emot fisteln eller transplantatet.
Om fistel, skapar kirurgen fistel för hemodialys tillgång från patientens anatomi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgiskt implantat
Patienter som randomiserats till kirurgiskt transplantat kommer att få ett kommersiellt tillgängligt transplantat kirurgiskt implanterat för att användas för hemodialys.
|
Patienten kommer att randomiseras via datorsystem för att ta emot fisteln eller transplantatet.
Om fistel, skapar kirurgen fistel för hemodialys tillgång från patientens anatomi.
Andra namn:
Patienten kommer att randomiseras via datorsystem för att ta emot fisteln eller transplantatet.
Om transplantat, kirurgen implantat hemodialys tillgång med ett FDA godkänt transplantat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analysera skapandet av hemodialys (HD), arteriovenös (AV) fistel vs graft, hos äldre patienter.
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm frekvensen av HD-åtkomstanvändning, övergivande och öppenhet 12 månader efter proceduren.
Vi kommer att kommunicera med patienten varje månad från operationsdatum till 12 månader för att fylla i frågeformulär för att bestämma åtkomstanvändning och öppenhet för deras studierelaterade åtkomstskapande
|
12 månader
|
|
Funktionell kumulativ öppenhetsgrad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Funktionell hänvisar till tillgången för hemofiltrering.
Primär öppenhet avser framgångsrik användning av en vaskulär tillgång för hemodialys utan någon kirurgisk eller endovaskulär intervention
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Använda Disease Outcomes Quality Initiative livskvalitetsverktyg för att utvärdera och jämföra den övergripande förbättringen av resultatet med avseende på sjuklighet under de 2 åren efter fistel/transplantatproceduren
Tidsram: 2 år
|
Användning av livskvalitetsverktyg för sjukdomsresultat Quality Initiative
|
2 år
|
|
Att jämföra och analysera de uppskattade kostnaderna med båda typerna av hemodialysinterventioner och deras postoperativa utfall.
Tidsram: 2 år
|
Analys av sjukhusräkningar för att jämföra kostnaderna med båda typerna av hemodialysinsatser
|
2 år
|
|
Använda Disease Outcomes Quality Initiative livskvalitetsverktyg för att utvärdera och jämföra den övergripande förbättringen av resultatet med avseende på dödlighet under de 2 åren efter fistel/transplantatproceduren
Tidsram: 2 år
|
Användning av livskvalitetsverktyg för sjukdomsresultat Quality Initiative
|
2 år
|
|
Användning av Disease Outcomes Quality Initiative livskvalitetsverktyg för att utvärdera och jämföra den övergripande förbättringen av resultatet med avseende på patientens livskvalitet under de 2 åren efter fistel/transplantatproceduren
Tidsram: 2 år
|
Användning av livskvalitetsverktyg för sjukdomsresultat Quality Initiative
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric K Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00013220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .