Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysi vanhuksilla (70 vuotta ja vanhemmat) (ELDERLY)

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: E. Peden, MD

Satunnaistettu, kontrolloitu vertaileva tutkimus autologisten valtimolaskimofistelien tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta iäkkäiden potilaiden hemodialyysisiirtoihin verrattuna

Tämä on tulevaisuuden, yhden laitoksen, rinnakkaisryhmän, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen tehokkuustutkimus, jossa verrataan autologisia arteriovenoosifisteleitä ja hemodialyysisiirtoja vanhuksilla. Tavoiteotoskoko sisältää 270 potilasta 5 vuoden aikana. Autologisen valtimo-laskimofistelin luominen tai hemodialyysisiirteen sijoittaminen muodostavat tutkimuksen kaksi haaraa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden, yhden laitoksen, rinnakkaisryhmän, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen tehokkuustutkimus, jossa verrataan autologisia arteriovenoosifisteleitä ja hemodialyysisiirtoja vanhuksilla. Tavoiteotoskoko sisältää 270 potilasta 5 vuoden aikana. Autologisen valtimo-laskimofistelin luominen tai hemodialyysisiirteen sijoittaminen muodostavat tutkimuksen kaksi haaraa.

Käyttöoikeuden luomisen jälkeen potilaita seurataan standardin ja tutkimusprotokollan mukaisesti 2 vuoden ajan pääsyn luomisesta.

Tutkijat käyttävät lohkosatunnaistusta saavuttaakseen potilasjakosuhteen 1:1 käyttämällä vaihtelevia lohkoja, joiden koko on 4 ja 6 satunnaisessa järjestyksessä web-pohjaisessa/tietokoneella luomassa järjestelmässä, jota ylläpidetään lohkosatunnaistussekvenssinä/luettelona piilossa. sokkoutettu kliininen ja koetutkimusryhmä kokeen loppuun asti. Potilaat jaetaan satunnaisesti tämän permutoidun sekvenssin perusteella jompaankumpaan kahdesta interventioryhmästä.

Naamiointi suoritetaan ja siihen sisältyy tutkimukseen osallistuvien potilaiden sokeuttaminen. Suostumus-, ilmoittautumis-, tiedonkeruu- ja seuranta-apulaiset sekä tulosmittauksia analysoiva tilastotieteilijä sokeutuvat ryhmätehtävälle. Leikkauskirurgi on sokeutunut allokointiprosessille pääsyn luomishetkeen asti, jonka jälkeen on väistämätöntä tietää kirurgin luomisen tyypistä. Kaikille potilaille annetaan suostumus ja heidän tutkimukseen liittyvät tiedot, kuten historia, fyysiset arvioinnit, diagnostiset testit jne., syötetään tapausraporttilomakkeelle ja niitä ylläpidetään verkkopohjaisessa tietokannassa. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan ensimmäisestä pääsyn luomisesta siihen asti, kun pääsy hylätään tai se tehdään toimintakyvyttömäksi tutkimusjakson loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Alatutkija:
          • Carlos Bechara, MD
        • Alatutkija:
          • Linda Le, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas Loh, MD
        • Päätutkija:
          • Eric Peden, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 70-vuotiaat kaikista etnisistä ryhmistä ja;
  • sinulla on verisuonten anatomia, joka sopii arteriovenoosifisteleiden muodostumiseen, ja;
  • Diagnoosin loppuvaiheen munuaissairauden vaihe 4 (GFR 15-29 ml/min 1,73 m2) tai vaihe 5 (GFR <15 ml/min 1,73 m2) National Kidney Foundation -säätiön ohjeiden mukaisesti, jotka edellyttävät verisuonten pääsyä hemodialyysihoitoon; tai,
  • Parhaillaan hemodialyysi aiemman pääsyn epäonnistuessa; tai,
  • Hemodialyysin odotetaan menevän 6 kuukauden kuluessa esittelystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai kieltäytyä noudattamasta seurantaa; tai,
  • Tunnettu hyperkoagulaatio-oireyhtymä tai verenvuotohäiriö; tai,
  • Intraoperatiivinen päätös tehtiin fistelin sijaan siirteen sijaan; tai,
  • Aktiiviset infektiot; tai,
  • Todisteet tai epäily keskuslaskimostenoosista, mutta se on sisällytettävä, jos keskuslaskimokatetri tai sydämentahdistin implantoidaan niin kauan kuin potilaalle on tehty venogrammi viimeisten 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirurginen fisteli potilaan anatomiasta
Potilaille, jotka on satunnaistettu kirurgiseen arteriovenoosifisteliin, on heidän anatomiansa perusteella kirurgisesti luotu fisteli, jota käytetään hemodialyysihoitoon.
Menettely: Kirurginen fisteli potilaan anatomiasta
Potilas satunnaistetaan tietokonejärjestelmän kautta vastaanottamaan fisteli tai siirrännäinen. Jos fisteli, kirurgi luo fistelin hemodialyysille pääsyä varten potilaan anatomiasta.
Muut nimet:
  • Fisteli
Active Comparator: Kirurginen siirteen implantti
Potilaat, jotka on satunnaistettu leikkaussiirteeseen, saavat kaupallisesti saatavilla olevan siirteen kirurgisesti implantoituna käytettäväksi hemodialyysihoitoon.
Menettely: Kirurginen fisteli potilaan anatomiasta
Potilas satunnaistetaan tietokonejärjestelmän kautta vastaanottamaan fisteli tai siirrännäinen. Jos fisteli, kirurgi luo fistelin hemodialyysille pääsyä varten potilaan anatomiasta.
Muut nimet:
  • Fisteli
Laite: Kirurginen siirteen implantti
Potilas satunnaistetaan tietokonejärjestelmän kautta vastaanottamaan fisteli tai siirrännäinen. Jos siirrännäinen, kirurgi implantoi hemodialyysin pääsyn FDA:n hyväksymään siirteeseen.
Muut nimet:
  • FDA:n hyväksymä siirrännäinen (useita valmistajia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi hemodialyysin (HD) pääsyn luomista, arteriovenoosi (AV) fisteli vs. siirrännäinen, iäkkäillä potilailla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi HD-käytön käyttötiheys, luopuminen ja avoimuus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Olemme yhteydessä potilaan kanssa joka kuukausi leikkauspäivästä 12 kuukauden ikään asti täyttääksemme kyselylomakkeet määrittääksemme pääsyn käytön ja avoimuuden hänen tutkimukseen liittyvään pääsyn luomiseen
12 kuukautta
Toiminnallinen kumulatiivinen avoimuusaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toiminnallinen viittaa hemofiltraatioon pääsyn saatavuuteen. Ensisijainen avoimuus viittaa verisuonten onnistuneeseen käyttöön hemodialyysissä ilman kirurgista tai endovaskulaarista interventiota
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Outcomes Quality Initiative -elämänlaatutyökalun käyttö arvioimaan ja vertaamaan yleistä parannusta sairastuvuuden suhteen 2 vuoden aikana fisteli/siirteen jälkeisenä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Disease Outcomes Quality Initiative - elämänlaatutyökalun käyttö
2 vuotta
Vertaa ja analysoida arvioituja kustannuksia molempien hemodialyysitoimenpiteiden ja niiden postoperatiivisten tulosten kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sairaalalaskujen analyysi kustannusten vertaamiseksi molempien hemodialyysitoimenpiteiden kanssa
2 vuotta
Disease Outcomes Quality Initiative - elämänlaatu -työkalun käyttö arvioimaan ja vertaamaan yleistä parannusta kuolleisuuteen 2 vuoden aikana fisteli/siirteen jälkeisenä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Disease Outcomes Quality Initiative - elämänlaatutyökalun käyttö
2 vuotta
Disease Outcomes Quality Initiative -elämänlaatutyökalun käyttäminen arvioimaan ja vertaamaan yleistä parannusta potilaan elämänlaatuun 2 vuoden aikana fisteli/siirteen jälkeisenä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Disease Outcomes Quality Initiative - elämänlaatutyökalun käyttö
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

E. Peden, MD

Yhteistyökumppanit

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric K Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00013220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat kirjoittaa käsikirjoituksen, kun kaikki osallistujatiedot on koottu.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla 5 vuotta opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tulosten julkaisemisen jälkeen henkilötiedot, joiden henkilöllisyys on poistettu, voidaan antaa perustutkijan saataville kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa