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Emodialisi negli anziani (70 anni e oltre) (ELDERLY)

9 agosto 2023 aggiornato da: E. Peden, MD

Uno studio comparativo controllato randomizzato sull'efficacia e il rapporto costo-efficacia delle fistole artero-venose autologhe rispetto agli innesti di accesso all'emodialisi nei pazienti anziani

Questo sarà uno studio prospettico, a singola istituzione, a gruppi paralleli, in singolo cieco, controllato randomizzato, a due bracci, sull'efficacia che confronta la fistola arterovenosa autologa rispetto agli innesti di accesso all'emodialisi negli anziani. La dimensione del campione target includerà l'arruolamento di 270 pazienti per un periodo di 5 anni. La creazione di una fistola arterovenosa autologa o il posizionamento di un innesto di accesso per emodialisi costituiscono i due bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, a singola istituzione, a gruppi paralleli, in singolo cieco, controllato randomizzato, a due bracci, sull'efficacia che confronta la fistola arterovenosa autologa rispetto agli innesti di accesso all'emodialisi negli anziani. La dimensione del campione target includerà l'arruolamento di 270 pazienti per un periodo di 5 anni. La creazione di una fistola arterovenosa autologa o il posizionamento di un innesto di accesso per emodialisi costituiscono i due bracci dello studio.

Dopo la creazione dell'accesso i pazienti saranno seguiti secondo lo standard e il protocollo di studio per un periodo di 2 anni dal momento della creazione dell'accesso.

Gli investigatori utilizzeranno la randomizzazione a blocchi per ottenere un rapporto di assegnazione dei pazienti di 1: 1, utilizzando blocchi variabili di dimensioni 4 e 6 in un ordine casuale secondo un sistema basato sul Web/generato da computer mantenuto come sequenza/elenco di randomizzazione a blocchi nascosto dal team di ricerca clinica e sperimentale accecato fino alla fine della sperimentazione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in base a questa sequenza permutata a uno dei due gruppi di intervento.

Verrà eseguito il mascheramento e comporterà l'accecamento dei pazienti che partecipano alla sperimentazione. Gli assistenti di ricerca coinvolti con il consenso, l'iscrizione, la raccolta dei dati e il follow-up, e lo statistico che analizza le misure di esito saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo. Il chirurgo operativo deve essere all'oscuro del processo di assegnazione fino al momento della creazione dell'accesso, a seguito del quale è inevitabile la conoscenza del tipo di creazione dell'accesso da parte del chirurgo. Tutti i pazienti saranno acconsentiti e i loro dettagli relativi allo studio, inclusi anamnesi, valutazioni fisiche, test diagnostici, ecc., Verranno inseriti in un modulo di segnalazione del caso e mantenuti in un database basato sul web. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 2 anni dal momento della creazione dell'accesso iniziale fino all'abbandono dell'accesso o reso non funzionante fino alla fine del periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Bechara, MD
        • Sub-investigatore:
          • Linda Le, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Loh, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric Peden, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥70 anni di tutte le etnie, e;
  • Avere un'anatomia vascolare suscettibile alla creazione di fistole arterovenose e;
  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale stadio 4 (GFR 15-29 ml/min 1,73 m2) o stadio 5 (GFR <15 ml/min 1,73 m2) secondo le linee guida della National Kidney Foundation che necessitano di accesso vascolare per l'emodialisi; o,
  • Attualmente in emodialisi con fallimento di precedente accesso; o,
  • Dovrebbe essere sottoposto a emodialisi entro 6 mesi dalla presentazione.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o rifiuto di attenersi al follow-up; o,
  • Sindrome da ipercoagulabilità nota o disturbo della coagulazione; o,
  • La decisione intraoperatoria è stata presa a favore della fistola invece dell'innesto; o,
  • Infezioni attive; o,
  • Evidenza o sospetto di stenosi della vena centrale, ma deve essere incluso se viene impiantato un catetere venoso centrale o un pacemaker, purché il paziente abbia avuto un venogramma negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Creazione chirurgica della fistola dall'anatomia del paziente
I pazienti randomizzati alla fistola arterovenosa chirurgica avranno una fistola creata chirurgicamente dalla loro anatomia da utilizzare per l'accesso all'emodialisi.
Procedura: Creazione chirurgica della fistola dall'anatomia del paziente
Il paziente verrà randomizzato tramite sistema informatico, per ricevere la fistola o l'innesto. In caso di fistola, il chirurgo crea la fistola per l'accesso all'emodialisi dall'anatomia del paziente.
Altri nomi:
  • Fistola
Comparatore attivo: Impianto di innesto chirurgico
I pazienti randomizzati all'innesto chirurgico avranno un innesto disponibile in commercio impiantato chirurgicamente da utilizzare per l'accesso all'emodialisi.
Procedura: Creazione chirurgica della fistola dall'anatomia del paziente
Il paziente verrà randomizzato tramite sistema informatico, per ricevere la fistola o l'innesto. In caso di fistola, il chirurgo crea la fistola per l'accesso all'emodialisi dall'anatomia del paziente.
Altri nomi:
  • Fistola
Dispositivo: Impianto di innesto chirurgico
Il paziente verrà randomizzato tramite sistema informatico, per ricevere la fistola o l'innesto. In caso di innesto, il chirurgo impianta l'accesso per l'emodialisi utilizzando un innesto approvato dalla FDA.
Altri nomi:
  • Innesto approvato dalla FDA (vari produttori)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizza la creazione di accessi per emodialisi (HD), fistola arterovenosa (AV) vs Graft, in pazienti anziani.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la frequenza di utilizzo, abbandono e pervietà dell'accesso HD a 12 mesi dopo la procedura. Comunicheremo con il paziente ogni mese dalla data dell'intervento fino a 12 mesi per completare i questionari per determinare l'uso dell'accesso e la pervietà per la creazione dell'accesso correlato allo studio
12 mesi
Tasso di pervietà cumulativo funzionale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzionale si riferisce alla disponibilità dell'accesso per l'emofiltrazione. La pervietà primaria si riferisce all'uso riuscito di un accesso vascolare per l'emodialisi senza alcun intervento chirurgico o endovascolare
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dello strumento per la qualità della vita di Disease Outcomes Quality Initiative per valutare e confrontare il miglioramento complessivo dell'esito rispetto alla morbilità nei 2 anni successivi alla procedura di fistola/innesto
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzo dello strumento per la qualità della vita di Disease Outcomes Quality Initiative
2 anni
Confrontare e analizzare i costi stimati con entrambi i tipi di interventi di emodialisi e i loro risultati postoperatori.
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi delle fatture ospedaliere per confrontare i costi con entrambi i tipi di interventi di emodialisi
2 anni
Utilizzo dello strumento per la qualità della vita di Disease Outcomes Quality Initiative per valutare e confrontare il miglioramento complessivo dell'esito rispetto alla mortalità nei 2 anni successivi alla procedura di fistola/innesto
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzo dello strumento per la qualità della vita di Disease Outcomes Quality Initiative
2 anni
Utilizzo dello strumento per la qualità della vita di Disease Outcomes Quality Initiative per valutare e confrontare il miglioramento complessivo dell'esito rispetto alla qualità della vita del paziente nei 2 anni successivi alla procedura di fistola/innesto
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzo dello strumento per la qualità della vita di Disease Outcomes Quality Initiative
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

E. Peden, MD

Collaboratori

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric K Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00013220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori hanno in programma di scrivere un manoscritto una volta che tutte le informazioni sui partecipanti saranno state raccolte.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile per 5 anni al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, i dati anonimi dei partecipanti possono essere resi disponibili su ragionevole richiesta allo sperimentatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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