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고령자의 혈액투석(70세 이상) (ELDERLY)

2023년 8월 9일 업데이트: E. Peden, MD

노인 환자에서 자가 동정맥 누공 대 혈액투석 접근 이식편의 효능 및 비용 효율성에 관한 무작위 통제 비교 연구

이것은 노인의 자가 동정맥 누공과 혈액 투석 접근 이식편을 비교하는 전향적, 단일 기관, 평행 그룹, 단일 맹검, 무작위 통제, 양팔, 효율성 연구입니다. 목표 샘플 크기에는 5년 동안 270명의 환자 등록이 포함됩니다. 자가 동정맥 누공의 생성 또는 혈액 투석 액세스 이식편의 배치는 연구의 두 부분을 구성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 노인의 자가 동정맥 누공과 혈액 투석 접근 이식편을 비교하는 전향적, 단일 기관, 평행 그룹, 단일 맹검, 무작위 통제, 양팔, 효율성 연구입니다. 목표 샘플 크기에는 5년 동안 270명의 환자 등록이 포함됩니다. 자가 동정맥 누공의 생성 또는 혈액 투석 액세스 이식편의 배치는 연구의 두 부분을 구성합니다.

액세스 생성 후 환자는 액세스 생성 시점으로부터 2년 동안 표준 및 연구 프로토콜에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.

조사자는 블록 무작위화를 사용하여 1:1의 환자 할당 비율을 달성하고, 블록 무작위화 시퀀스/목록에서 숨겨진 블록 무작위화 시퀀스/목록으로 유지되는 웹 기반/컴퓨터 생성 시스템에 따라 무작위 순서로 크기 ​​4와 6의 다양한 블록을 사용합니다. 임상 및 시험 연구팀은 시험이 끝날 때까지 눈가림 처리됩니다. 환자는 이 순열 순서에 따라 두 개입 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

마스킹이 수행되고 시험에 참여하는 환자의 눈가림이 포함됩니다. 동의, 등록, 데이터 수집 및 후속 조치와 관련된 연구 조교와 결과 측정을 분석하는 통계학자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 외과의는 외과의에 의한 액세스 생성 유형에 관한 지식이 불가피한 액세스 생성 시간까지 할당 프로세스에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 환자는 동의를 받고 병력, 신체 평가, 진단 검사 등을 포함한 연구 관련 세부 사항을 증례 보고서 양식에 입력하고 웹 기반 데이터베이스에 보관합니다. 환자는 초기 액세스 생성 시점부터 연구 기간이 끝날 때까지 액세스가 포기되거나 작동하지 않을 때까지 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
        • 부수사관:
          • Carlos Bechara, MD
        • 부수사관:
          • Linda Le, MD
        • 부수사관:
          • Thomas Loh, MD
        • 수석 연구원:
          • Eric Peden, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 인종의 70세 이상
  • 동정맥루 생성에 순응하는 혈관 해부학을 갖고;
  • 혈액 투석을 위한 혈관 접근이 필요한 National Kidney Foundation 지침에 따라 말기 신장 질환 4기(GFR 15-29ml/min 1.73m2) 또는 5기(GFR <15ml/min 1.73m2)로 진단되었습니다. 또는,
  • 이전 접근 실패로 현재 혈액 투석을 받고 있습니다. 또는,
  • 내원 후 6개월 이내에 혈액투석을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 후속 조치를 준수할 수 없거나 거부합니다. 또는,
  • 알려진 응고 과민 증후군 또는 출혈 장애; 또는,
  • 이식편 대신 누공을 선호하는 수술 중 결정이 내려졌습니다. 또는,
  • 활성 감염; 또는,
  • 중심 정맥 협착증의 증거 또는 의심이 있지만 환자가 지난 6개월 이내에 정맥 조영술을 받은 한 중심 정맥 카테터 또는 심박조율기를 이식한 경우 포함되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 환자의 해부학적 구조에서 외과적 누공 생성
외과적 동정맥 누공에 무작위 배정된 환자는 혈액 투석 접근에 사용하기 위해 해부학적으로 외과적으로 생성된 누공을 갖게 됩니다.
절차: 환자의 해부학적 구조에서 외과적 누공 생성
누공 또는 이식편을 받기 위해 컴퓨터 시스템을 통해 환자를 무작위 배정합니다. 누공인 경우 외과의는 환자의 해부학적 구조에서 혈액 투석 접근을 위해 누공을 만듭니다.
다른 이름들:
  • 누
활성 비교기: 외과 이식 임플란트
수술 이식에 무작위 배정된 환자는 혈액 투석 액세스에 사용하기 위해 외과적으로 이식된 상업적으로 이용 가능한 이식편을 갖게 됩니다.
절차: 환자의 해부학적 구조에서 외과적 누공 생성
누공 또는 이식편을 받기 위해 컴퓨터 시스템을 통해 환자를 무작위 배정합니다. 누공인 경우 외과의는 환자의 해부학적 구조에서 혈액 투석 접근을 위해 누공을 만듭니다.
다른 이름들:
  • 누
장치: 외과 이식 임플란트
누공 또는 이식편을 받기 위해 컴퓨터 시스템을 통해 환자를 무작위 배정합니다. 이식의 경우 외과의는 FDA 승인 이식을 사용하여 혈액 투석 액세스를 이식합니다.
다른 이름들:
  • FDA 승인 이식편(다양한 제조업체)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 환자의 혈액 투석(HD) 액세스 생성, 동정맥(AV) 누공 대 이식편을 분석합니다.
기간: 12 개월
시술 후 12개월에 HD 액세스 사용, 포기 및 개통 빈도를 평가합니다. 수술 날짜부터 12개월까지 매월 환자와 소통하여 연구 관련 액세스 생성을 위한 액세스 사용 및 개통성을 결정하기 위한 설문지를 작성합니다.
12 개월
12개월 기능적 누적 개통률
기간: 12 개월
기능적이란 혈액여과를 위한 접근의 가용성을 의미합니다. 1차 개통성은 외과적 또는 혈관내 개입 없이 혈액투석을 위한 혈관 접근의 성공적인 사용을 의미합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 결과 품질 이니셔티브 삶의 질 도구를 사용하여 누공/이식 수술 후 2년 동안 이환율에 대한 결과의 전반적인 개선을 평가하고 비교합니다.
기간: 2 년
Disease Outcomes Quality Initiative 삶의 질 도구 사용
2 년
두 가지 유형의 혈액 투석 중재 및 수술 후 결과에 대한 예상 비용을 비교하고 분석합니다.
기간: 2 년
두 가지 유형의 혈액 투석 중재와 비용을 비교하기 위한 병원 청구서 분석
2 년
질병 결과 품질 이니셔티브 삶의 질 도구를 사용하여 누공/이식 수술 후 2년 동안 사망률에 대한 결과의 전반적인 개선을 평가하고 비교합니다.
기간: 2 년
Disease Outcomes Quality Initiative 삶의 질 도구 사용
2 년
질병 결과 품질 이니셔티브 삶의 질 도구를 사용하여 누공/이식 수술 후 2년 동안 환자의 삶의 질과 관련하여 결과의 ​​전반적인 개선을 평가하고 비교합니다.
기간: 2 년
Disease Outcomes Quality Initiative 삶의 질 도구 사용
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

E. Peden, MD

협력자

The Methodist Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Eric K Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00013220

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 모든 참가자 정보가 수집되면 원고를 작성할 계획입니다.

IPD 공유 기간

수료 후 5년간 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

결과 발표 후, 비식별화된 참가자 데이터는 1차 조사자에게 합당한 요청이 있을 경우 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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