Гемодиализ у пожилых людей (70 лет и старше) (ELDERLY)
Рандомизированное контролируемое сравнительное исследование эффективности и рентабельности аутологичных артериовенозных фистул по сравнению с трансплантатами гемодиализного доступа у пожилых пациентов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это будет проспективное, отдельное учреждение, параллельные группы, простое слепое, рандомизированно-контролируемое, двухгрупповое исследование эффективности, сравнивающее аутологичные артериовенозные фистулы и гемодиализные трансплантаты у пожилых людей. Целевой размер выборки будет включать 270 пациентов в течение 5 лет. Создание аутологичной артериовенозной фистулы или установка трансплантата для доступа к гемодиализу составляют два направления исследования.
После создания доступа пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом и протоколом исследования в течение 2 лет с момента создания доступа.
Исследователи будут использовать рандомизацию блоков для достижения соотношения распределения пациентов 1:1, используя различные блоки размеров 4 и 6 в случайном порядке в соответствии с сетевой/компьютерной системой, поддерживаемой в виде последовательности/списка рандомизации блоков, скрытых от слепая клиническая и испытательная исследовательская группа до конца испытания. Пациенты будут случайным образом распределены на основе этой переставленной последовательности в любую из двух групп вмешательства.
Маскирование будет выполнено и будет включать ослепление пациентов, участвующих в исследовании. Ассистенты-исследователи, участвующие в согласовании, регистрации, сборе данных и последующем наблюдении, а также статистик, анализирующий показатели результатов, не будут осведомлены о групповом задании. Оперирующий хирург должен быть ослеплен процессом распределения до момента создания доступа, после чего знание хирургом типа доступа является неизбежным. Все пациенты будут получать согласие, и данные, связанные с их исследованием, включая анамнез, физические оценки, диагностические тесты и т. д., будут внесены в форму отчета о болезни и сохранены в базе данных в Интернете. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет с момента создания первоначального доступа до тех пор, пока доступ не будет заброшен или не станет нефункциональным до конца периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bright Benfor, MD
- Номер телефона: 713-441-0147
- Электронная почта: bbenfor@houstonmethodist.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bevin A Lopez, MS,CEP,CCRP
- Номер телефона: 346-320-7421
- Электронная почта: balopez@houstonmethodist.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital
-
Младший исследователь:
- Carlos Bechara, MD
-
Младший исследователь:
- Linda Le, MD
-
Младший исследователь:
- Thomas Loh, MD
-
Главный следователь:
- Eric Peden, MD
-
Контакт:
- Bright Benfor, MD
- Номер телефона: 713-441-0147
- Электронная почта: bbenfor@houstonmethodist.org
-
Контакт:
- Bevin A Lopez, MS,CEP,CCRP
- Номер телефона: 346-320-7421
- Электронная почта: balopez@houstonmethodist.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥70 лет всех национальностей и;
- Имеют сосудистую анатомию, поддающуюся созданию артериовенозных фистул, и;
- Диагноз терминальной стадии почечной недостаточности, стадия 4 (СКФ 15-29 мл/мин 1,73 м2) или стадия 5 (СКФ <15 мл/мин 1,73 м2) в соответствии с рекомендациями Национального почечного фонда, требующий сосудистого доступа для гемодиализа; или,
- В настоящее время проходит гемодиализ при неэффективности предыдущего доступа; или,
- Ожидается проведение гемодиализа в течение 6 месяцев после поступления.
Критерий исключения:
- Неспособность или отказ соблюдать последующее наблюдение; или,
- Известный синдром гиперкоагуляции или нарушение свертываемости крови; или,
- Интраоперационно принято решение в пользу фистулы вместо трансплантата; или,
- Активные инфекции; или,
- Доказательства или подозрение на стеноз центральной вены, но должны быть включены, если катетер центральной вены или кардиостимулятор имплантированы, если у пациента была венограмма в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Создание хирургического свища из анатомии пациента
Пациенты, рандомизированные для хирургической артериовенозной фистулы, будут иметь фистулу, созданную хирургическим путем из их анатомии, которая будет использоваться для доступа для гемодиализа.
|
Пациент будет рандомизирован через компьютерную систему для получения фистулы или трансплантата.
При наличии свища хирург создает фистулу для гемодиализного доступа из анатомии пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хирургический трансплантат
Пациентам, рандомизированным для хирургического трансплантата, будет имплантирован коммерчески доступный трансплантат, который будет использоваться для гемодиализного доступа.
|
Пациент будет рандомизирован через компьютерную систему для получения фистулы или трансплантата.
При наличии свища хирург создает фистулу для гемодиализного доступа из анатомии пациента.
Другие имена:
Пациент будет рандомизирован через компьютерную систему для получения фистулы или трансплантата.
В случае трансплантации хирург имплантирует доступ для гемодиализа, используя трансплантат, одобренный FDA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализируйте создание доступа для гемодиализа (ГД), артериовенозную (АВ) фистулу по сравнению с трансплантатом у пожилых пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените частоту использования HD-доступа, оставление и проходимость через 12 месяцев после процедуры.
Мы будем общаться с пациентом каждый месяц с даты операции до 12 месяцев, чтобы заполнить анкеты, чтобы определить использование доступа и проходимость для создания доступа, связанного с его исследованием.
|
12 месяцев
|
|
Функциональная кумулятивная проходимость через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональный относится к наличию доступа для гемофильтрации.
Первичная проходимость относится к успешному использованию сосудистого доступа для гемодиализа без какого-либо хирургического или эндоваскулярного вмешательства.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование инструмента оценки качества жизни в рамках Инициативы по качеству исходов заболеваний для оценки и сравнения общего улучшения результатов в отношении заболеваемости в течение 2 лет после процедуры фистулы/трансплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Использование инструмента качества жизни Инициативы по качеству результатов заболеваний
|
2 года
|
|
Сравнить и проанализировать предполагаемые затраты при обоих видах гемодиализных вмешательств и их послеоперационные результаты.
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ больничных счетов для сравнения затрат на оба типа гемодиализных вмешательств.
|
2 года
|
|
Использование инструмента оценки качества жизни в рамках Инициативы по качеству исходов заболеваний для оценки и сравнения общего улучшения исходов по сравнению со смертностью через 2 года после процедуры фистулы/трансплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Использование инструмента качества жизни Инициативы по качеству результатов заболеваний
|
2 года
|
|
Использование инструмента оценки качества жизни в рамках Инициативы по качеству исходов заболевания для оценки и сравнения общего улучшения результатов по отношению к качеству жизни пациента через 2 года после процедуры фистулы/трансплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Использование инструмента качества жизни Инициативы по качеству результатов заболеваний
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric K Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00013220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .