Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodialyse hos eldre (70 år og eldre) (ELDERLY)

9. august 2023 oppdatert av: E. Peden, MD

En randomisert kontrollert komparativ studie om effektivitet og kostnadseffektivitet av autologe arteriovenøse fistler versus hemodialysetilgangstransplantater hos eldre pasienter

Dette vil være en prospektiv, enkeltinstitusjon, parallellgruppe, enkeltblindet, randomisert-kontrollert, to-arms effektivitetsstudie som sammenligner autolog arteriovenøs fistel versus hemodialysetilgangstransplantater hos eldre. Målprøvestørrelsen vil inkludere innrullering av 270 pasienter over en periode på 5 år. Opprettelsen av en autolog arteriovenøs fistel eller plassering av et hemodialyse-tilgangstransplantat utgjør de to armene til studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, enkeltinstitusjon, parallellgruppe, enkeltblindet, randomisert-kontrollert, to-arms effektivitetsstudie som sammenligner autolog arteriovenøs fistel versus hemodialysetilgangstransplantater hos eldre. Målprøvestørrelsen vil inkludere innrullering av 270 pasienter over en periode på 5 år. Opprettelsen av en autolog arteriovenøs fistel eller plassering av et hemodialyse-tilgangstransplantat utgjør de to armene til studien.

Etter opprettelse av tilgang vil pasientene følges opp i henhold til standard og studieprotokoll i en periode på 2 år fra tidspunktet for opprettelse av tilgang.

Etterforskerne vil bruke blokkrandomisering for å oppnå et pasienttildelingsforhold på 1:1, ved å bruke varierende blokker i størrelse 4 og 6 i tilfeldig rekkefølge i henhold til et nettbasert/datagenerert system vedlikeholdt som en blokkrandomiseringssekvens/-liste skjult fra blindet klinisk og utprøvd forskningsteam til slutten av forsøket. Pasienter vil bli tilfeldig allokert basert på denne permuterte sekvensen til en av de to intervensjonsgruppene.

Maskering vil bli utført og skal innebære blinding av pasientene som deltar i forsøket. Forskningsassistentene som er involvert i samtykke, innmelding, datainnsamling og oppfølging, og statistikeren som analyserer utfallsmålene vil bli blindet for gruppeoppgaven. Den opererende kirurgen skal være blindet for tildelingsprosessen frem til tidspunktet for opprettelse av tilgang, hvoretter kunnskapen om hvilken type tilgang opprettet av kirurgen er uunngåelig. Alle pasienter vil få samtykke og deres studierelaterte detaljer, inkludert historie, fysiske evalueringer, diagnostiske tester, etc., vil bli lagt inn på et saksrapportskjema og vedlikeholdt i en nettbasert database. Pasientene vil bli fulgt opp i en periode på 2 år fra tidspunktet for førstegangsoppretting av tilgang til tilgangen er forlatt eller gjort ufunksjonell til slutten av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Underetterforsker:
          • Carlos Bechara, MD
        • Underetterforsker:
          • Linda Le, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Loh, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Peden, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥70 år av alle etnisiteter, og;
  • Har vaskulær anatomi som er mottakelig for arteriovenøs fistelskaping, og;
  • Diagnostisert med End-stage Renal Disease stadium 4 (GFR 15-29 ml/min 1,73m2) eller stadium 5 (GFR <15ml/min 1,73m2) i henhold til National Kidney Foundation-retningslinjene som krever vaskulær tilgang for hemodialyse; eller,
  • Gjennomgår for tiden hemodialyse med svikt i tidligere tilgang; eller,
  • Forventes å gjennomgå hemodialyse innen 6 måneder etter presentasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller nekter å følge oppfølgingen; eller,
  • Kjent hyperkoagulabilitetssyndrom eller en blødningsforstyrrelse; eller,
  • Intraoperativ beslutning ble tatt til fordel for fistel i stedet for graft; eller,
  • Aktive infeksjoner; eller,
  • Bevis eller mistanke om sentral venestenose, men skal inkluderes dersom sentralt venekateter eller pacemaker implanteres så lenge pasienten har hatt venogram i løpet av siste 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk fisteloppretting fra pasientens anatomi
Pasienter som er randomisert til kirurgisk arteriovenøs fistel vil ha en fistel kirurgisk opprettet fra sin anatomi som skal brukes til hemodialysetilgang.
Fremgangsmåte: Kirurgisk fisteloppretting fra pasientens anatomi
Pasienten vil bli randomisert via datasystem, for å motta fistel eller graft. Hvis fistel, oppretter kirurgen fistel for hemodialysetilgang fra pasientens anatomi.
Andre navn:
  • Fistel
Aktiv komparator: Kirurgisk graftimplantat
Pasienter som er randomisert til kirurgisk transplantat, vil få et kommersielt tilgjengelig transplantat kirurgisk implantert for å brukes til hemodialysetilgang.
Fremgangsmåte: Kirurgisk fisteloppretting fra pasientens anatomi
Pasienten vil bli randomisert via datasystem, for å motta fistel eller graft. Hvis fistel, oppretter kirurgen fistel for hemodialysetilgang fra pasientens anatomi.
Andre navn:
  • Fistel
Enhet: Kirurgisk graftimplantat
Pasienten vil bli randomisert via datasystem, for å motta fistel eller graft. Ved transplantasjon implanterer kirurgen hemodialysetilgang ved hjelp av et FDA-godkjent transplantat.
Andre navn:
  • FDA godkjent graft (ulike produsenter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser tilgang til hemodialyse (HD), arteriovenøs (AV) fistel vs graft, hos eldre pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder hyppigheten av bruk av HD-tilgang, forlatelse og åpenhet 12 måneder etter prosedyren. Vi vil kommunisere med pasienten hver måned fra operasjonsdato til 12 måneder for å fylle ut spørreskjemaer for å fastslå tilgangsbruk og åpenhet for deres studierelaterte tilgangsoppretting
12 måneder
Funksjonell kumulativ åpenhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonell refererer til tilgjengeligheten av tilgangen for hemofiltrering. Primær åpenhet refererer til vellykket bruk av en vaskulær tilgang for hemodialyse uten noen kirurgisk eller endovaskulær intervensjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av Disease Outcomes Quality Initiative livskvalitetsverktøy for å evaluere og sammenligne den generelle forbedringen i resultat med hensyn til sykelighet i de 2 årene etter fistel/transplantatprosedyre
Tidsramme: 2 år
Bruk av Disease Outcomes Quality Initiative livskvalitetsverktøy
2 år
Å sammenligne og analysere de estimerte kostnadene med begge typer hemodialyseintervensjoner og deres postoperative utfall.
Tidsramme: 2 år
Analyse av sykehusregninger for å sammenligne kostnadene med begge typer hemodialyseintervensjoner
2 år
Bruk av Disease Outcomes Quality Initiative livskvalitetsverktøy for å evaluere og sammenligne den generelle forbedringen i resultat med hensyn til dødelighet i de 2 årene etter fistel/transplantatprosedyre
Tidsramme: 2 år
Bruk av Disease Outcomes Quality Initiative livskvalitetsverktøy
2 år
Bruk av Disease Outcomes Quality Initiative livskvalitetsverktøy for å evaluere og sammenligne den generelle forbedringen i resultat med hensyn til pasientens livskvalitet i de 2 årene etter fistel/graftprosedyre
Tidsramme: 2 år
Bruk av Disease Outcomes Quality Initiative livskvalitetsverktøy
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

E. Peden, MD

Samarbeidspartnere

The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric K Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00013220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å skrive et manuskript når all deltakerinformasjon er samlet.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig i 5 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter publisering av resultater kan avidentifiserte deltakerdata gjøres tilgjengelige etter rimelig forespørsel til primæretterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere